Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Antígeno de la subunidad -E2 del virus de la peste porcina clásica (CSFV)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
Cerdos
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos para suidos
Wskazania:
Inmunización activa de cerdos desde la edad de 5 semanas en adelante para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la Peste Porcina Clásica, así como para reducir la infección y la excreción del virus de campo de PPC. El inicio de la protección es de 2 semanas. La duración de la protección es de 6 meses.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
14/17
PROSPECTO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
COMERCIALIZACIÓN
Y
DEL
FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml contiene:
Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica 120
Unidades ELISA
Parafina líquida como adyuvante: 941,4 mg
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir
la mortalidad y reducir los
síntomas clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir
la infección y excreción del virus de
campo de la Peste Porcina Clásica.
El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas.
La duración de la inmunidad es de 6 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante las 4 semanas siguientes a la administración de cada dosis de
la vacuna puede producirse una
inflamación local y, en la mayoría de los casos, transitoria en el
punto de inyección. Después de la
segunda dosis puede aparecer una hipertermia transitoria.
En el punto de inyección pueden observarse abscesos. Dado que no se
ha investigado la inocuidad tras
administrar ambas inoculaciones en el mismo punto, se aconseja
realizar la segunda vacunación en un
punto diferente de la primera vacunación.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
15/17
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular profunda en
el cuello, detrás de la oreja.
Programa de vacunación:
Vacunación básica: Inyectar una dosis por cerdo, seguida de una
segunda inyección 4 semanas después
de la primera.
Revacuna
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1/17
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Subunidad antigénica E2 del virus de la Peste Porcina Clásica (PPC):
120 Unidades Elisa (UE)
ADYUVANTE:
Parafina líquida 941,4 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de cerdos a partir de las 5 semanas para prevenir
la mortalidad y reducir los síntomas
clínicos de la Peste Porcina Clásica, además de reducir la
infección y excreción del virus de campo de la
Peste Porcina Clásica.
El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas.
La duración de la inmunidad es de 6 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar solo animales sanos.
2/17
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
Al usuario:
Este medicamento contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede provocar un
dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una
articulación o en un dedo, y en casos
excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se
proporciona atención médica
urgente.
En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento, busque
urgentemente consejo médico,
incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el
prospecto consigo.
Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico,
diríjase de nuevo a un facultativo.
Al facultativo:
Este medicamento contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado
pequeñas cantidades, la
inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación
in
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