Porcilis PCV

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 2 ml zawiera:

Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log

jednostek ELISA

(określono w teście potencji

in vivo

u kurcząt).

Adiuwanty:

Octan dl-α-tokoferolu 25 mg,

Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg.

Emulsja do wstrzykiwań. Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz

ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.

Powstawanie odporności:

2 tygodnie

Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:

Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje

głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).

Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu

zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone

charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak

drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia

leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury

wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C. U pojedynczych zwierząt niezbyt często

obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się

nie dłużej niż 24 godziny. U niektórych prosiąt niezbyt często obserwowano objawy osowienia oraz

ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni. Szczepienie może prowadzić do

przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.

Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:

W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać

życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną,

zgodnie z następującym schematem:

W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się

jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych.

Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2

zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie

(2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie

później.

Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia

loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa

PCV2. W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z

zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu

szczepienia. W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający

zastosowanie dwu dawek szczepionki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25

wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.

Stosować sterylne strzykawki oraz igły.

Unikać zanieczyszczenia.

Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP)

podanego na pudełku i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać

ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części

„Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10,

25, 50, 100 lub 250 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie