Porcilis PCV

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Porcilis PCV
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Porcilis PCV
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae,
  • Wskazania:
  • W celu aktywnej immunizacji świń w celu zmniejszenia obciążenia wirusami we krwi i tkankach limfoidalnych oraz w celu zmniejszenia spadku masy ciała związanego z zakażeniem typu 2 świńskiego cirkowirusa występującym podczas okresu tuczu. Natarcie odporności: 2 weeksDuration odporności: 22 tygodnia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000135
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000135
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/135

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PORCILIS PCV

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Porcilis PCV?

Porcilis

szczepionka

stosowania

świń,

dostępna

postaci

emulsji

wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu jest białko (antygen) cirkowirusa świń typu 2

(PCV2). Szczepionka nie zawiera żywych wirusów PCV2.

W jakim celu stosuje się preparat Porcilis PCV?

Preparat Porcilis PCV jest stosowany do szczepienia świń od trzeciego dnia życia przeciw

zakażeniu

PCV2.

Pomaga

ograniczyć

liczbę

wirusa

krwi

tkance

limfoidalnej

zwierzęcia oraz ograniczyć spadek masy ciała związany z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w szyję, w okolicę za małżowiną

uszną. Odporność przeciw PCV2 powstaje w dwa tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się

przez 22 tygodnie.

Jak działa preparat Porcilis PCV?

Cirkowirus świń typu 2 (PCV2) wywołuje różnorodne objawy u świń, które objęto wspólną

nazwą: choroby związane z zakażeniem cirkowirusem świń typu 2. Uważa się, że zakażenie

PCV2 jest zasadnicze, ale niewystarczające, by wywołać chorobę. Zakażenie PCV2 może

przebiegać pod postacią objawów klinicznych, takich jak: spadek masy ciała, zaburzenia

wzrostu,

powiększenie

węzłów

chłonnych,

trudności

oddychaniu,

biegunka,

bladość

powłok skórnych, żółtaczka (zażółcenie skóry).

Preparat Porcilis PCV to szczepionka. Szczepionki „uczą” układ immunologiczny (naturalny

system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobą. Porcilis PCV zawiera małe

ilości

białka

wirusa

PCV2.

podaniu

szczepionki

świni,

system

immunologiczny

rozpoznaje białko jako „obce” i reaguje, wytwarzając czynną odpowiedź immunologiczną.

Dzięki temu, po zetknięciu się z wirusem, układ immunologiczny będzie w stanie zareagować

szybciej. Ta aktywna odpowiedź immunologiczna pomaga ochronić zwierzę przed chorobą

wywołaną przez wirus.

EMEA 2009

Jak badano skuteczność preparatu Porcilis PCV?

Preparat Porcilis PCV oceniono w szeregu badań na świniach. Badania przeprowadzono

w warunkach

laboratoryjnych

typowych

warunkach

hodowlanych

odpowiadających

różnym systemom hodowli świń. Ocenianymi miernikami skuteczności były: przyrost masy

ciała,

śmiertelność

oraz

obecność

wirusa

wydzielinie

nosa

odbytu.

Odpowiedź

immunologiczną

szczepienie

oceniono

podstawie

pomiarów

mian

przeciwciał

u zaszczepionych zwierząt.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Porcilis PCV zaobserwowano w badaniach?

badaniach

zaobserwowano,

szczepienie

świń

preparatem

Porcilis

pomaga

ograniczyć liczbę wirusa we krwi i tkance limfoidalnej zwierzęcia i ograniczyć spadek masy

ciała związany z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Porcilis PCV?

Po szczepieniu mogą wystąpić przejściowe reakcje w miejscu podania, w postaci twardego,

ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje te ustępują samoistnie

upływie

około

14-21

większych

konsekwencji

ogólnego

stanu

zdrowia

zwierzęcia.

Natychmiast

szczepieniu

mogą

wystąpić

uogólnione

reakcje

zbliżone

charakterem do nadwrażliwości, pod postacią słabych objawów neurologicznych, takich jak

drżenie i/ lub pobudzenie, które z reguły ustępują samoistnie w ciągu kilku minut i nie

wymagają leczenia. Do dwóch dni po szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie

temperatury

wewnętrznej ciała,

zwykle

nieprzekraczające

1°C.

Niekiedy

może

wystąpić

wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5°C, utrzymujący się nie

dłużej

niż

godziny.

niektórych

prosiąt

mogą

pojawić

się

oznaki

osowienia

i ograniczonego

spożycia

paszy,

utrzymujące

się

dni.

okresie

następującym

bezpośrednio po podaniu szczepionki może dojść do przejściowego osłabienia tempa wzrostu.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Preparat Porcilis PCV zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/autowstrzyknięcie

może powodować znaczną bolesność i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do

stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa

pomoc

lekarska,

może

doprowadzić

utraty

palca.

przypadku

niezamierzonego

wstrzyknięcia

produktu,

nawet

jeśli

wstrzyknięta

została

niewielka

jego

ilość,

należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza i okazać ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje

się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do

lekarza.

Jaki okres musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być

spożywane przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Porcilis PCV?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści

płynące

stosowania

preparatu

Porcilis

większe

ryzyka

przy

czynnym

uodpornianiu świń w wieku od 3. dnia życia przeciw PCV2, i zalecił udzielenie pozwolenia na

wprowadzenie preparatu Porcilis PCV do obrotu. Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono

w module 6 tego sprawozdania EPAR.

EMEA 2009

Inne informacje dotyczące preparatu Porcilis PCV:

W dniu 12 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV

pozwolenie

dopuszczenie

preparatu

Porcilis

obrotu

ważne

całej

Unii

Europejskiej dla. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na

opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 2 ml zawiera:

Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log

jednostek ELISA

(określono w teście potencji

in vivo

u kurcząt).

Adiuwanty:

Octan dl-α-tokoferolu 25 mg,

Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg.

Emulsja do wstrzykiwań. Opalizującobiała z brązowym, poddającym się zawieszeniu osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz

ograniczenia śmiertelności i spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu.

Powstawanie odporności:

2 tygodnie

Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:

Po szczepieniu bardzo często obserwowano w miejscu wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje

głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm).

Reakcje ustępują samoistnie w okresie około 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu

zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano uogólnione reakcje zbliżone

charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak

drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia

leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu bardzo często obserwowano przejściowe podniesienie temperatury

wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 °C. U pojedynczych zwierząt niezbyt często

obserwowano wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie o 2,5 °C utrzymujący się

nie dłużej niż 24 godziny. U niektórych prosiąt niezbyt często obserwowano objawy osowienia oraz

ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni. Szczepienie może prowadzić do

przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu.

Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:

W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać

życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną,

zgodnie z następującym schematem:

W przypadku niskiego do średniego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2 zaleca się

jednokrotne szczepienie (2 ml) świń w wieku 3 tygodni i starszych.

Jeśli podejrzewa się występowanie wyższego poziomu przeciwciał matczynych przeciwko PCV2

zaleca się następujący schemat uodporniania z zastosowaniem dwu szczepień: pierwsze szczepienie

(2 ml) może zostać przeprowadzone u prosiąt w wieku 3-5 dni, drugie szczepienie (2 ml) 2-3 tygodnie

później.

Wysokiego poziomu przeciwciał matczynych można spodziewać się w przypadku szczepienia

loch/loszek przeciwko PCV2 lub, gdy lochy/loszki były narażone niedawno na wysoką presję wirusa

PCV2. W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badań serologicznych w kierunku PCV2 z

zastosowaniem odpowiednich metod diagnostycznych, w celu dokonania wyboru właściwego sposobu

szczepienia. W przypadku wątpliwości należy stosować schemat uodporniania zakładający

zastosowanie dwu dawek szczepionki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25

wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Unikać wielokrotnego przekłuwania korka.

Stosować sterylne strzykawki oraz igły.

Unikać zanieczyszczenia.

Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP)

podanego na pudełku i butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać

ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części

„Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek 20, 50, 100, 200 lub 500 ml (10,

25, 50, 100 lub 250 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety