Porcilis PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2009
Składnik aktywny:
αντιγόνο υπομονάδας ORF2 του κυκλοφορικού ιού του χοίρου
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupa terapeutyczna:
Χοίροι
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά για τις αρουραίους
Wskazania:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και λεμφοειδείς ιστούς και να μειώσει την απώλεια βάρους που σχετίζονται με χοίρους-circovirus-τύπος-2 λοίμωξη που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης. Έναρξη της ανοσίας: 2 weeksDuration της ασυλίας: 22 εβδομάδες.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2009-01-12
Ulotka dla pacjenta
17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PORCILIS PCV ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
ΟΛΛΑΝΔΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥3720
Αντιγονικές Μονάδες όπως
προσδιορίζονται
στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (AlphaLISA)
Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
346 mg light liquid paraffin.
Ενέσιμο γαλάκτωμα. Ιριδίζον λευκό, με
καφέ επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων, με σκοπό τη μείωση του ιικού
φορτίου στο αίμα και
στους λεμφοειδείς ιστούς και τη
μείωση της θνησιμότητας και της
απώλειας βάρους που οφείλεται
στη λοίμωξη με τον κυκλοϊό τύπου 2 (PCV2)
κατά την περίοδο της πάχυνσης.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες
Διάρκεια ανοσίας: 22 εβδομ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥3720 AU*
* Αντιγονικές Μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (AlphaLISA).
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Dl-α-tocopheryl acetate
25 mg
Light liquid paraffin
346 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ιριδίζον λευκό, με καφέ
επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων, με σκοπό τη μείωση του ιικού
φορτίου στο αίμα και
στους λεμφοειδείς ιστούς και τη
μείωση της θνησιμότητας και της
απώλειας βάρους που οφείλεται
στη λοίμωξη με τον κυκλοϊό τύπου 2 του
χοίρου (PCV2) κατά την περίοδο της
πάχυνσης.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες
Διάρκεια ανοσίας: 22 εβδομάδες
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Από τα στοιχεία που παρέχονται,
συμπεραίνεται ότι εμβολιακό σχήμα
μιας δόσης επιτυγχάνει
Przeczytaj cały dokument
