Porcilis PCV
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2009
Składnik aktywny:
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Untereinheits-Antigen
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Grupa terapeutyczna:
Schweine
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische Tests für Suidae
Wskazania:
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben zu verringern und den Gewichtsverlust zu reduzieren, der mit Schweine-Circovirus-Typ-2-Infektion, die während der Mastperiode auftritt, verbunden ist. Beginn der Immunität: 2 weeksDuration der Immunität: 22 Wochen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-01-12
Ulotka dla pacjenta
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSEMULSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2:
≥
3720 Antigen-Einheiten [bestimmt
mittels
_in vitro-_
Wirksamkeitstest (AlphaLISA)]
Adjuvanzien:
D,L-α-Tocopherolacetat
25 mg
Dünnflüssiges Paraffin
346 mg
Injektionsemulsion. Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem
Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut
und in den lymphatischen
Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit
einer PCV2-Infektion in der
Mastperiode einhergehen, zu verringern.
Beginn der Immunität: 2 Wochen
Dauer der Immunität: 22 Wochen
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Vorübergehende Lokalreaktionen meist in Form einer harten, warmen und
manchmal schmerzhaften
Schwellung (bis zu 10 cm Durchmesser) wurden nach der Impfung an der
Injektionsstelle sehr häufig
beobachtet. Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von
ca. 14-21 Tagen ohne
nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere
wieder zurück. Ein
19
vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht
mehr als 1 °C, wurde sehr
häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet. Ein Anstieg der
Rektaltemperatur um 2,5 °C über
weniger als 24 Stunden wurde gelegentlich bei einzelnen Tieren
beobachtet. Systemische,
überempfindlichkeitsartige Reaktionen, die sich in geringgradigen
neurologischen Symptomen wie
Zittern oder Erregung äußern, wurden unmittelbar
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV Injektionsemulsion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2:
≥
3720 AE*
* Antigen-Einheiten, bestimmt mittels
_in vitro_
-Wirksamkeitstest (AlphaLISA)
ADJUVANZIEN:
D,L-α-Tocopherolacetat
25 mg
Dünnflüssiges Paraffin
346 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionsemulsion.
Weiß schimmernd mit braunem resuspendierbarem Sediment.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um die Virusbelastung im Blut
und in den lymphatischen
Geweben sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit
einer PCV2-Infektion in der
Mastperiode einhergehen, zu verringern.
Beginn der Immunität:
2 Wochen
Dauer der Immunität:
22 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Aus den verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass mit einer
einmaligen Impfung mittlere
Titer maternaler Antikörper, mit einer zweimaligen Impfung mittlere
bis hohe Titer maternaler
Antikörper bei Ferkeln durchbrochen werden können.
Zur Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern liegen keine Daten vor.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-) Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion
in ein Gelenk oder den Finger.
In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion ziehen Si
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