Porcilis PCV M Hyo
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
Circovirus suíno tipo 2 (PCV2) ORF2 subunidade antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J cepa inativada
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI09AL08
INN (International Nazwa):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupa terapeutyczna:
Suínos (para engorda)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga de vírus nos pulmões e os tecidos linfóides, o derramamento de vírus causado pela infecção por circovírus porcino tipo 2 (PCV2) e a gravidade das lesões pulmonares causadas pela infecção por Mycoplasma hyopneumoniae. Para reduzir a perda de ganho de peso diário durante o período de acabamento em face de infecções com Mycoplasma hyopneumoniae e / ou PCV2 (como observado em estudos de campo).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-11-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
PORCILIS PCV M HYO EMULSÃO INJETÁVEL PARA PORCOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2
≥
2.828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inativado estirpe J
≥
2,69 UPR
2
ADJUVANTES:
Óleo mineral leve
0,268 ml
Alumínio (como hidróxido)
2,0 mg.
1
Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de
referência
Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação.
4.
INDICAÇÕES
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga
viral nos pulmões e nos tecidos
linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por
circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade
das lesões pulmonares causadas pela infeção por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Para diminuir a
redução no ganho de peso diário durante o período de engorda
devido a infeções com
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
e/ou PCV2 (conforme observado nos ensaios de campo).
Início da imunidade com a vacinação com dose única:
PCV2: 2 semanas após a vacinação.
_M. hyopneumoniae_
: 4 semanas após a vacinação.
Início da imunidade com a vacinação com duas doses:
PCV2: 18 dias após a primeira vacinação.
_M. hyopneumoniae_
: 3 semanas após a segunda vacinação.
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais):
PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação.
20
_M. hyopneumoniae_
: 21 semanas após a (úl
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Porcilis PCV M Hyo emulsão injetável para porcos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 (PCV2) ORF2
≥
2.828 UA
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
inativado estirpe J
≥
2,69 UPR
2
ADJUVANTES:
Óleo mineral leve
0,268 ml
Alumínio (como hidróxido)
2,0 mg
1
Unidades antigénicas determinadas pelo teste de potência
_in vitro_
(ELISA).
2
Unidades de potência relativa definida contra uma vacina de
referência.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável.
Emulsão homogénea branca a esbranquiçada após agitação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Porcos de engorda.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Para a imunização ativa de porcos para reduzir a viremia, a carga
viral nos pulmões e nos tecidos
linfoides, a excreção do vírus causada pela infeção por
circovírus porcino tipo 2 (PCV2), e a gravidade
das lesões pulmonares causadas pela infeção por
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Para diminuir a
redução no ganho de peso diário durante o período de engorda
devido a infeções com
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
e/ou PCV2 (conforme observado nos ensaios de campo).
Início da imunidade com a vacinação com dose única:
PCV2: 2 semanas após a vacinação
_M. hyopneumoniae_
: 4 semanas após a vacinação.
Início da imunidade com a vacinação com duas doses:
PCV2: 18 dias após a primeira vacinação
_M. hyopneumoniae_
: 3 semanas após a segunda vacinação.
Duração da imunidade (ambos os esquemas vacinais):
PCV2: 22 semanas após a (última) vacinação
_M. hyopneumoniae_
: 21 semanas após a (última) vacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
3
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilizaçã
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