Porcilis PCV M Hyo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Porcilis PCV M Hyo
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Porcilis PCV M Hyo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inaktywowane wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne dla świń
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień świń w celu zmniejszenia виремии, wiremia w płucach i tkankach limfoidalnych, zaznaczenie spowodowane przez wirusa świńskiej цирковирус typu 2 (pcv2) zakażenia i stopnia uszkodzenia płuc wywołane przez mycoplasma hyopneumoniae zakażenia. Aby zmniejszyć utratę dziennego przyrostu masy ciała w okresie wykańczania w przypadku zakażeń Mycoplasma hyopneumoniae i / lub PCV2 (jak zaobserwowano w badaniach terenowych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003796
  • Data autoryzacji:
  • 06-11-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003796
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Porcilis PCV M Hyo (Szczepionka przeciwko cirkowirusowi

świń i bakteriom Mycoplasma hyopneumoniae,

inaktywowana)

Przegląd wiedzy na temat leku Porcilis PCV M Hyo i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Porcilis PCV M Hyo i w jakim celu się go stosuje?

Porcilis PCV M Hyo jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń przed dwoma oddzielnymi

typami zakażeń wywoływanych przez cirkowirus świń i bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.

Zakażenia cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) mogą wywoływać objawy kliniczne takie jak utrata

wagi lub zahamowanie wzrostu, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu,

biegunka, bladość skóry i żółtaczka (zażółcenie skóry).

Zakażenie bakterią Mycoplasma hyopneumoniae u świń powoduje chorobę dróg oddechowych

zwaną enzootycznym zapaleniem płuc. U zakażonych świń często występuje kaszel i nie rozwijają

się one prawidłowo.

Szczepionka Porcilis PCV M Hyo zawiera antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typu 2 (PCV2) (białko

pochodzące z części wirusa) i inaktywowany (zabity) szczep bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.

Jak stosować lek Porcilis PCV M Hyo?

Lek Porcilis PCV M Hyo jest dostępny w postaci wstrzyknięć i wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się świniom od trzeciego dnia życia w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie karku w

odstępie 18 dni, bądź od trzeciego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięśnie karku.

Dwudawkowy schemat szczepienia jest zalecany w przypadku wczesnego zakażenia wirusem PCV2 i/lub

bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.

W przypadku schematu dwudawkowego ochrona przed wirusem PCV2 rozpoczyna się po 18 dniach od

pierwszego wstrzyknięcia, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po 3 tygodniach od drugiego

wstrzyknięcia. W przypadku schematu jednodawkowego ochrona przed wirusem PCV2 rozpoczyna się po

2 tygodniach od wstrzyknięcia, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po 4 tygodniach od

wstrzyknięcia. W przypadku obydwu schematów szczepienia ochrona przed wirusem PCV2 utrzymuje się

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Strona 2/3

przez 22 tygodnie po (ostatnim) wstrzyknięciu, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae przez 21

tygodni po (ostatnim) wstrzyknięciu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Porcilis PCV M Hyo należy zapoznać się z

ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalne siły obronne organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą. Szczepionka

zawiera niewielkie ilości białka wirusa PCV2 i całe bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, które zostały

zabite (inaktywowane), aby nie wywoływały choroby. Po podaniu świniom szczepionki Porcilis PCV M Hyo

układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka wirusa i bakterie jako struktury „obce” i wytwarza

skierowane przeciwko nim przeciwciała. Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na działanie wirusa

lub bakterii, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie świń

przed zakażeniami cirkowirusem świń i bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo zawiera jako adiuwanty lekki olej mineralny i wodorotlenek glinu, które mają na

celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Porcilis PCV M Hyo zaobserwowano w

badaniach?

Badania laboratoryjne u świń wykazały, że w przypadku schematu dwudawkowego pełna ochrona przed

wirusem PCV2 występowała po upływie 18 dni od pierwszego szczepienia, a przed bakteriami Mycoplasma

hyopneumoniae po upływie 3 tygodni od drugiego szczepienia, natomiast w przypadku schematu

jednodawkowego pełna ochrona przed wirusem PCV2 występowała po upływie 2 tygodni, a przed

bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po upływie 4 tygodni. W przypadku obu schematów szczepienia

czas trwania ochrony przed wirusem PCV2 wynosił 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu, a przed

bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.

Skuteczność szczepionki Porcilis PCV M Hyo oceniano w 10 badaniach terenowych obejmujących hodowle

trzody chlewnej, w których wykryto oznaki zakażeń wirusem PCV2 i/lub bakteriami Mycoplasma

hyopneumoniae. W każdym z badań około 300 ssących prosiąt zaszczepiono jednorazowo produktem

Porcilis PCV M Hyo, a druga grupa, obejmująca podobną liczbę ssących prosiąt, otrzymała szczepienie

pozorowane. W trzech badaniach występowała trzecia grupa obejmująca podobną liczbę świń, które

zostały zaszczepione przy zastosowaniu schematu dwudawkowego. Badania terenowe wykazały, że

zarówno w przypadku jednorazowego, jak i powtarzanego szczepienia produkt Porcilis PCV M Hyo

zmniejsza poziom wirusa PCV2 we krwi oraz ciężkość uszkodzeń (patologicznych zmian) w płucach

spowodowanych przez bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, a także zmniejsza stratę dziennego

przyrostu masy ciała w końcowym okresie tuczu (przed ubojem). Szczepienie dawką powtórzoną często

dawało nieco lepsze wyniki niż szczepienie jednorazowe.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Porcilis PCV M Hyo?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Porcilis PCV M Hyo (obserwowane u

więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury ciała maksymalnie o 2°C w dniu

szczepienia.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

Strona 3/3

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Porcilis PCV M Hyo jest emulsją zawierającą olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to

prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. Jeżeli produkt

zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie

zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Jeśli ból utrzymuje się dłużej

niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji dla leku Porcilis PCV M Hyo

wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie lek Porcilis PCV M Hyo jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Porcilis PCV M Hyo przewyższają

ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE. Informacje na temat stosunku korzyści do

ryzyka znajdują się w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Porcilis PCV M Hyo

W dniu 7 listopada 2014 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Porcilis PCV M Hyo,

ważne w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Porcilis PCV M Hyo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

2 ml zawierają:

Substancje czynne:

Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2

≥ 2828 AU

Inaktywowany szczep J

Mycoplasma hyopneumoniae

≥ 2,69 RPU

Adiuwanty:

Lekki olej mineralny

0,268 ml

Glin (jako wodorotlenek)

2,0 mg

Jednostki antygenowe wyznaczone

in vitro

w teście mocy (ELISA).

Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkance

limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu

2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach wywoływanych przez

zakażenie

Mycoplasma hyopneumoniae

. Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w

końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia

Mycoplasma hyopneumoniae

oraz/lub PCV2 (jak

obserwowano w badaniach terenowych).

Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki:

PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu

M. hyopneumoniae

: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek:

PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu

M. hyopneumoniae

: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.

Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia):

PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu

M. hyopneumoniae

: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:

W dniu szczepienia bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o ±1°C, u

pojedynczych świń o nie więcej niż 2°C). Zwierzęta powracają do normy w ciągu 1 do 2 dni od

zaobserwowania najwyższej temperatury ciała.

W okresie do jednego dnia po szczepieniu, niezbyt często można obserwować łagodnie wyrażone

reakcje ogólnoustrojowe, takie jak spadek aktywności, tendencja zwierząt do pokładania się oraz

niewielkie oznaki dyskomfortu. W rzadkich przypadkach, po pierwszym szczepieniu w schemacie

uodpornienia zakładającym podanie dwóch dawek, można obserwować występowanie reakcji

podobnej do nadwrażliwości.

Niezbyt często występować mogą przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone

do nieznacznego obrzęku (˂ 2 cm średnicy). Reakcje te ustępują w ciągu 12 dni po pierwszym

szczepieniu w dwudawkowym schemacie szczepienia oraz w ciągu 3 dni po zakończeniu zarówno

jednodawkowego lub dwudawkowego schematu szczepień.

Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu (z zastosowaniem szczepienia jedną dawką):

W bardzo rzadkich przypadkach mogą występować reakcje typu anafilaktycznego mogące zagrażać

życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji konieczne może być wdrożenie leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie przeznaczone do tuczu

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie należy szczepić drogą domięśniową w szyję.

Jednodawkowy schemat szczepienia:

Jedna dawka 2 ml u świń, zaczynając od 3 tygodnia życia.

Dwudawkowy schemat szczepienia:

Dwie iniekcje, każda o objętości 1 ml u świń, zaczynając od 3 dnia życia z zachowaniem odstępu co

najmniej 18 dni.

Długość i rozmiar igły należy dostosować do wieku zwierzęcia.

Jeżeli dochodzi do występowania wczesnych zakażeń PCV2 i/lub M

. hyopneumoniae

zaleca się

stosowanie dwudawkowego schematu szczepienia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15°C –

25°C). Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Unikać zanieczyszczenia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze

sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i

Mycoplasma hyopneumoniae

Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety