Porcilis PCV M Hyo
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-09-2018
Składnik aktywny:
Κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) ORF2 υπομονάδα αντιγόνο, Mycoplasma hyopneumoniae J αδρανοποιημένο στέλεχος
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI09AL08
INN (International Nazwa):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Grupa terapeutyczna:
Χοίροι (πάχυνσης)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων για να μειώσει την ιαιμία, το ιικό φορτίο στο πνεύμονες και λεμφοειδών ιστών, του ιού που προκαλείται από κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) για τη μόλυνση και τη σοβαρότητα των πνευμόνων βλάβες που προκαλούνται από Mycoplasma hyopneumoniae λοίμωξη. Για να μειωθεί η απώλεια ημερήσιας αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της περιόδου φινιρίσματος εν όψει λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και / ή PCV2 (όπως παρατηρήθηκε σε μελέτες πεδίου).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2014-11-06
Ulotka dla pacjenta
19
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PORCILIS PCV M HYO ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΧΟΊΡΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για
χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2 ml περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2)
αντιγόνο υπομονάδων ORF2
≥
2.828 AU
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
στέλεχος J αδρανοποιημένο
≥
2,69 RPU
2
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη
0,268 ml
Aluminium (ως hydroxide)
2,0 mg.
1
Αντιγονικές μονάδες όπως
προσδιορίζονται στην
_in vitro_
δοκιμή ισχύος (ELISA).
2
Μονάδες σχετικής ισχύος που
προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα
εμβόλιο αναφοράς.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό
γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι προς πάχυνση.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας,
του ιικού φορτίου
στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς
ιστούς, την απέκκριση του ιού που
προκαλείται από λοίμωξη
με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου
(PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών
αλλοιώσεων που
προκαλούνται από λοίμωξ
Przeczytaj cały dokument
