Porcilis PCV ID

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Porcilis PCV ID
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Porcilis PCV ID
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Wieprzowy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla suidae, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń.
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji tuczników w celu zmniejszenia wiremii, obciążenia wirusem w płucach i tkankach limfoidalnych oraz uwalnianiu wirusa z powodu infekcji PCV2. Ponadto, aby zmniejszyć utratę dziennego przyrostu masy ciała i śmiertelności związanej z zakażeniem PCV2.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003942
  • Data autoryzacji:
  • 28-08-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003942
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Porcilis PCV ID

Porcint circocvirusvaccin (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Porcilis PCV

ID. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera

godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur

Porcilis PCV ID ska användas.

För praktisk information om hur Porcilis PCV ID ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa

bipacksedeln. De kan också kontakta sin veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Porcilis PCV ID och vad används det för?

Porcilis PCV ID är ett veterinärmedicinskt vaccin mot infektion med porcint circocvirus typ 2 (PCV2) hos

svin. Vaccinet används för att minska viremi (närvaro av viruset i blodet), virusmängd i lungor och

lymfvävnad och virusutsöndring. Vaccinet används även för att minska utebliven daglig viktuppgång

och dödlighet associerad med PCV2-infektion. PCV2-infektion är allmänt utbredd och nästan alla

svinbesättningar är smittade med PCV2. PCV2 är känt som den främsta orsaken till PMWS (Post-

weaning Multisystemic Wasting Syndrome), men förknippas även med ett antal andra tillstånd i Europa

under den kollektiva benämningen porcint circovirus-sjukdom (Porcine Circovirus Disease, PCVD), t.ex.

luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC), enterit,

reproduktionsstörningar. PCVD-sjukdomar anses ha en allvarlig påverkan på svinproduktionen.

Porcilis PCV ID innehåller den aktiva substansen porcint circovirus (PCV2), ORF2 subenhetsantigen.

Hur används Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till slaktsvin från

tre veckors ålder som en enstaka injektion i huden på sidan av halsen, längs ryggen eller i bakbenet.

Skyddet mot PCV 2 börjar två veckor efter vaccinationen och varar i 23 veckor efter vaccinationen.

Vaccinet ges med en lämplig injektor för nållös administrering i huden.

Mer information finns i bipacksedeln.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sida 2/3

Hur verkar Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Porcilis PCV ID innehåller små mängder av ett protein

från PCV2. Vaccinet innehåller inget levande PCV2 och kan därför inte orsaka sjukdom. När Porcilis PCV

ID ges till svin känner djurens immunsystem igen virusproteinet som ”främmande” och reagerar

genom att bygga upp ett aktivt immunsvar. Om djuren i framtiden utsätts för viruset kommer

immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta kommer att bidra till att minska PCV2-viremi,

virusmängd i lungor och lymfvävnad och virusutsöndring. Det kommer även att bidra till att minska

utebliven daglig viktuppgång och dödlighet associerad med PCV2-infektion.

Porcilis PCV ID innehåller adjuvansen lättflytande mineralolja och dl-α-tokoferylacetat för att öka

immunsvaret.

Vilken nytta med Porcilis PCV ID har visats i studierna?

Vaccinet undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med svin. Laboratoriestudierna visade att

vaccinet hade sin fulla effekt mot PCV2 efter två veckor och att skyddet varade i 23 veckor efter

vaccinationen.

Porcilis PCV ID har även undersökts i tre fältstudier på svingårdar med förekomst av PCV2-infektion.

Huvudmåtten på effekt var genomsnittlig daglig viktökning under avslutningsperioden

(gödningsperioden innan slakten) och PCV2-viremi (virus i blodet). I samtliga tre studier var den

genomsnittliga dagliga viktökningen under avslutningsperioden avsevärt högre hos de svin som

vaccinerats med Porcilis PCV ID jämfört med ovaccinerade svin. På samma sätt var PCV2-viremi

avsevärt lägre hos de vaccinerade svinen jämfört med ovaccinerade svin.

Vilka är riskerna med Porcilis PCV ID?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Porcilis PCV ID (ses hos fler än 1 av 10 svin) är en

övergående lokal reaktion med hårda, icke-smärtsamma svullnader med en diameter på upp till 2 cm

som försvinner inom c:a fem veckor efter vaccinationen.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Porcilis PCV ID. Där anges

också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Porcilis PCV ID är en emulsion som innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta

och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av

fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig självinjektion med denna produkt måste läkare

omedelbart uppsökas även om bara en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar ska läkaren kontaktas igen.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret

kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Sida 3/3

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Porcilis PCV ID är noll dagar, vilket innebär att det

inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Porcilis PCV ID?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis PCV ID är större än

riskerna och rekommenderade att Porcilis PCV ID skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Porcilis PCV ID

Den 28 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis

PCV ID som gäller i hela EU.

EPAR för Porcilis PCV ID finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur

Porcilis PCV ID ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din veterinär eller

apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Porcilis PCV ID emulsja do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,2 ml zawiera:

Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2

≥ 1436 AU

Octan dl-α-tokoferolu

0,6 mg

Parafina płynna lekka

8,3 mg

Jednostki antygenowe wyznaczone

in vitro

w próbie masy antygenowej.

Po wytrząsaniu, biała do prawie białej, homogenna emulsja.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodpornienia świń w celu redukcji wiremii, liczby wirusa w płucach i tkance

limfoidalnej oraz ograniczenia siewstwa wirusa wywoływanych przez zakażenie PCV2. Ponadto w

celu ograniczenia utraty dziennych przyrostów masy ciała i śmiertelności związanych z zakażeniem

PCV2.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.

Utrzymywanie się odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często występują przejściowe, miejscowe reakcje, głównie w postaci twardych, niebolesnych

obrzęków o średnicy do 2 cm. Często obserwuje się dwufazowy przebieg reakcji miejscowych, na

który składa się ich zwiększenie i zmniejszenie, po którym następuje kolejne zwiększenie i

zmniejszenie ich rozmiaru. U pojedynczych świń rozmiar może zwiększyć się do 4 cm i obserwować

można zaczerwienienie. Reakcje miejscowe ustępują całkowicie w ciągu około 5 tygodni od

szczepienia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (przeznaczone do tuczu).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie śródskórne.

Śródskórne podanie 0,2 ml każdemu zwierzęciu, najlepiej z boku szyi, wzdłuż mięśni grzbietu lub w

kończynę tylną z zastosowaniem wielodawkowego bezigłowego wstrzykiwacza do podawania

śródskórnego płynów, zdolnego do podania „jet-stream” objętości szczepionki (0,2 ml ± 10%) przez

warstwy naskórka skóry.

Bezpieczeństwo i skuteczność Porcilis PCV ID wykazano z zastosowaniem urządzenia IDAL.

Schemat szczepienia:

Szczepić jednokrotnie od 3 tygodnia życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Unikać wielokrotnego przekłuwania.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 8 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe

wstrzyknięcie/wstrzyknięcie samemu sobie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk,

szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może

doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

zwrócić się o szybką pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu,

należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po

udzieleniu pomocy lekarskiej należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana z

Porcilis M Hyo ID ONCE tego samego dnia od 3 tygodnia życia w różnych miejscach (np.

przeciwległe strony szyi), lub w tym samym miejscu pod warunkiem podania śródskórnego każdej ze

szczepionek z zachowaniem odstępu co najmniej 3 centymetrów.

Należy zapoznać się z literaturą produktu Porcilis M Hyo ID ONCE. W przypadku stosowania obu

szczepionek tego samego dnia, u pojedynczych świń rozmiar odczynów miejscowych może się

zwiększyć do 6 cm, a odczyny mogą się utrzymywać do 7 tygodni i bardzo często towarzyszą im

zaczerwienienie i strupy. W przypadku zdarcia strupa, często można obserwować niewielkie

uszkodzenie skóry. Ponadto, w dniu szczepienia częsty jest przejściowy wzrost temperatury

wewnętrznej ciała o około 0,2°C. U pojedynczych świń może występować podniesienie temperatury

nie przekraczające 2°C. Zwierzęta powracają do normy w ciągu 1-2 dni od zaobserwowania

szczytowego wzrostu temperatury.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciwko cirkowirusowi świń typu 2.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami szklanymi.

Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami PET.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

22-2-2019


Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated),  21/02/2019,  Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Summary of opinion: ReproCyc ParvoFLEX,porcine parvovirosis vaccine (inactivated), 21/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety