Porcilis ColiClos
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2013
Składnik aktywny:
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / LT de E. coli
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB08
INN (International Nazwa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Grupa terapeutyczna:
Cerdos
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
Para la inmunización pasiva de la progenie por activos de vacunación de las cerdas y cerdas jóvenes para reducir la mortalidad y los signos clínicos durante los primeros días de vida, causados por estas cepas de Escherichia coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y producida por el Clostridium perfringens tipo C.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-06-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO
PORCILIS COLICLOS
SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Componentes de
_Escherichia coli_
:
- Adhesina fímbrica F4ab
9,7 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F4ac
8,1 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F5
8,4 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F6
7,8 log
2
título AC
1
- Toxoide LT
10,9 log
2
título AC
1
Componentes de
_Clostridium perfringens_
:
- Tipo C (cepa 578) toxoide beta
20 UI
2
1
Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de
ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis
para cerda.
2
Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm. Eur.
ADYUVANTE:
Acetato de dl-α-tocoferilo
150 mg.
Suspensión inyectable acuosa, blanca o casi blanca.
18
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización
activa de cerdas adultas y
nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante
los primeros días de vida, causados
por cepas de
_E. coli,_
que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6
(987P) y
causados por
_C. perfringens_
tipo C.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_En estudios de laboratorio y pruebas de campo: _
Muy frecuentemente durante
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Componentes de
_Escherichia coli_
:
- Adhesina fímbrica F4ab
9,7 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F4ac
8,1 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F5
8,4 log
2
título AC
1
- Adhesina fímbrica F6
7,8 log
2
título AC
1
- Toxoide LT
10,9 log
2
título AC
1
Componentes de
_Clostridium perfringens_
:
- Tipo C (cepa 578) toxoide beta
20 UI
2
1
Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de
ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis
para cerda.
2
Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm. Eur.
ADYUVANTE:
Acetato de dl-α-tocoferilo
150 mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Acuosa, blanca o casi blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Cerdas (adultas y nulíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización
activa de cerdas adultas y
nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante
los primeros días de vida, causados
por cepas de
_E. coli,_
que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6
(987P) y
causados por
_C. perfringens_
tipo C.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La protección de los lechones se consigue mediante la ingesta del
calostro. Por este motivo, deberán
adoptarse precauciones para garantizar que cada lechón ingiera una
cantidad de calostro suficiente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental
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