Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
protein dO (mhux tossiku t-tħassir tad-derivattivi ta ' Pasteurella multocida dermonecrotic-tossina), inattivati tal-Bordetella bronchiseptica-ċelluli
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)
Immunoloġiċi għal suidae
Għat-tnaqqis ta 'sinjali kliniċi ta' rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta 'immunizzazzjoni passiva orali bil-kolostru minn digi immjunizzati b'mod attiv bil-vaċċin.
Revision: 6
Awtorizzat
2000-11-16
16 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT PORCILIS AR-T DF SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN BOXMEER L- OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali. 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Għall kull doża ta’ 2 ml Sustanzi attivi: _- _ Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta’ _Pasteurella multocida _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ > 6.2Log2 TN tajter 1 - Ċelloli inattivati ta’ _Bordatella bronchiseptica _ > 5.5 log2 Aggl. Tajter 1 1 Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta ta’ nofs doża fil-fniek. 2 Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’ nofs doża fil-fniek Sustanzi mhux attivi : dl-alpha – tocopherol acetate _ _ _ _ 150mg Preservativi: Formalina ≤1mg 4 INDIKAZZJONI (JIET) Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta’ immunita passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li kienu ġew imlaqqma kontra l- marda. 5 KUNTRADIZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5 o Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda anke sa 3 o Ċ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew l-għada. Tnaqqis fl-attivita u 18 fl-ikel jistgħu iseħħu komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni, u/jew xi nefħa (dijametru massimu ta’ 10 ċentimetri) jistgħu iseħħu sa ġimgħatejn wara fil-post fejn ingħatat l-injezzjoni. F'każijiet rari ħafna rejazzjonijiet ta' ipersensittivita immedjadti e.g. remettar, qtugħ ta' nifs u xokk jistgħu jseħħu. Jekk tin Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis AR-T DF suspensjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIV/I : _Protein dO_ ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku > 6.2 Log2 TN tajter 1 ta’ _Pasteurella multocida _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Ċelloli inattivati ta’ _Bordatella bronchiseptica _ _ _ > 5.5 log2 Aggl. tajter 2 1 Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta ta’ nofs doża fil-fniek. 2 Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’ nofs doża fil-fniek SUSTANZI MHUX ATTIVI: _dl-alpha – tocopherol acetate _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 150 mg EĊĊIPIENTI: Formalina ≤1 mg 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall- injezzjoni 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali (majjaliet tal-ewwel) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta’ immunita passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li kienu ġew imlaqqma kontra l- marda. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Laqqam biss animali f’saħħithom. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LILL-ANNIMALI 3 F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta' informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5 o Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda anke sa 3 o Ċ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew l-għada. Tnaqqis fl-attivita u fl-ikel jistgħu jseħħu komunament fil-ġurnata t Przeczytaj cały dokument