Porcilis AR-T DF
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2011
Składnik aktywny:
proteina fare (non tossico eliminazione derivati di Pasteurella multocida dermonecrotic tossina), inattivato Bordetella bronchiseptica cellule
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupa terapeutyczna:
Suini (scrofette e scrofe)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologici per suidi
Wskazania:
Per la riduzione dei segni clinici della rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione orale passiva con colostro proveniente da dighe immunizzate attivamente con il vaccino.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PORCILIS AR-T DF SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
dell’autorizzazione alla produzione
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
Principi attivi:
- Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di
_Pasteurella _
6,2 log2 titolo TN
1
_multocida _
tossina dermonecrotica)
- Cellule inattivate di
_Bordetella bronchiseptica _
5,5 log2 titolo Aggl.
2
1
Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione
ripetuta con metà dose nei conigli.
2
Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con
metà dose nei conigli.
Adiuvante:
dl-α-tocoferolo acetato
150 mg
Eccipiente:
Formaldeide
≤ 1 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei
suinetti mediante immunizzazione
passiva orale con il colostro prodotto dalle madri immunizzate
attivamente con il vaccino.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il
giorno successivo, un aumento medio
transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni suini
fino a 3 °C, che potrebbe portare ad un
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aborto. Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una
ridotta attività e perdita di
appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro
massimo: 10 cm) al sito di inoculo che
può durare fino a due settimane. In casi molto rari possono
verificarsi altre reazioni di ipersensibilità
immediata, come ad esempio vomito, dispnea e sh
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
- Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di
_Pasteurella _
6,2 log2 titolo TN
1
_multocida _
tossina dermonecrotica)
- Cellule inattivate di
_Bordetella bronchiseptica _
5,5 log2 titolo Aggl.
2
1
Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione
ripetuta con metà dose nei conigli.
2
Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con
metà dose nei conigli.
ADIUVANTE:
dl-α-tocoferolo acetato
150 mg
ECCIPIENTE:
Formaldeide
≤ 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe e scrofette).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei
suinetti mediante immunizzazione
passiva orale con il colostro prodotto dalle madri immunizzate
attivamente con il vaccino.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Vaccinare solo animali sani.
3
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il
giorno successivo, un aumento medio
transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni suini
fino a 3 °C, che potrebbe portare ad un
aborto. Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una
ridotta attività e perdita di
appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro
massimo: 10 cm)
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