Porcilis AR-T DF
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2011
Składnik aktywny:
de protéines (non-toxique suppression dérivés de Pasteurella multocida dermonecrotic toxine), le vaccin inactivé Bordetella bronchiseptica cellules
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupa terapeutyczna:
Porcs (cochettes et truies)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques pour les suidés
Wskazania:
Pour la réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive dans les porcelets passive orale de vaccination avec le colostrum de barrages activement immunisés avec le vaccin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. NOTICE
17
NOTICE
PORCILIS AR-T DF SUSPENSION POUR INJECTION POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine
dermonécrotique
de
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
titre TN
1
- Cellules inactivées de
_Bordetella bronchiseptica _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 5,5 log
2
_ _
titre agglutinant
2
1
titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée
d’une demi-dose à des lapins
2
titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une
demi-dose à des lapins
Adjuvant :
Acétate de dl-
-tocophérol
150 mg
Excipient :
Formaldéhyde
≤ 1 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive
chez les porcelets par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées
activement avec le vaccin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C,
jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui
pourrait conduire à un avortement, peut généralement être
observée le jour de la vaccination ou le jour
suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent
fréquemment le jour de la vaccination et/ou
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un œdème transitoire (diamètre maximal : 10 cm) au site
d’injection pendant 2 semaines au maximum.
Dans de très rares cas, d’autres réactions d’hypersensibilité
immédiate telles que vomissements,
dyspnée et un état de choc, peuvent survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves o
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
PRINCIPES ACTIFS :
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine
dermonécrotique
de
_Pasteurella multocida_
)
≥ 6,2 log
2
titre TN
1
- Cellules inactivées de
_Bordetella bronchiseptica _
_ _
_ _
_ _
_ _
≥ 5,5 log
2
_ _
titre agglutinant
2
1
titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée
d’une demi-dose à des lapins
2
titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une
demi-dose à des lapins
ADJUVANT :
Acétate de dl-
α
-tocophérol
150 mg
EXCIPIENT :
Formaldéhyde
≤ 1 mg
Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction
des
signes
cliniques
de
la
rhinite
atrophique
progressive
chez
les
porcelets
par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées
activement avec le vaccin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
3
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un
avis médical et montrer la notice ou
l’étiquette au médecin.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C,
jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui
pourrait conduire à un avortement, peut généralement être
observée le jour de la vaccination ou le jour
suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent
fréquemment le jour de la vaccination et/ou
un
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