Porcilis AR-T DF
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2011
Składnik aktywny:
protein dO (nicht toxisches Löschung Ableitung von Pasteurella multocida dermonecrotic toxin), inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB04
INN (International Nazwa):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Grupa terapeutyczna:
Schweine (Jungsauen und Sauen)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische Tests für Suidae
Wskazania:
Zur Verringerung der klinischen Zeichen der progressiven atrophen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren aktiv mit dem Impfstoff immunisiert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2000-11-16
Ulotka dla pacjenta
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
- Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat
des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)
≥6,2 log
2
TN – Titer
1
- Inaktivierte
_Bordetella bronchiseptica _
Zellen
≥ 5,5 log
2
Aggl. –Titer
2
1
TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach
wiederholter Verabreichung
einer halben Impfdosis
2
Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach
einmaliger Verabreichung einer
halben Impfdosis
ADJUVANS
dl-α-Tocopherolacetat
150 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL
Formaldehyd
≤1,0 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen
Rhinitis bei Ferkeln durch
passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit
dem Impfstoff aktiv
immunisiert wurden.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein
vorübergehender Anstieg der
Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen
Schweinen bis zu 3 °C, der zum
Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig
eine reduzierte Aktivität und
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verringerte Futteraufnahme zu beobachten. Es kann eine
vorübergehende, bis zu zwei Wochen
andauernde Schwellung (max. Durchmesser: 10 cm) an der
Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen
Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie
Erbrechen, Atemnot und Schock
auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren festste
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Charakterystyka produktu
1
_[Version 8, 10/2012] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
- Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des
dermonekrotischen Toxins von
_Pasteurella multocida_
)
≥6,2 log
2
TN – Titer
1
- Inaktivierte
_Bordetella bronchiseptica _
Zellen
≥ 5,5 log
2
Aggl. –Titer
2
1
TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach
wiederholter Verabreichung
einer halben Impfdosis
2
Aggl. – Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach
einmaliger Verabreichung einer
halben Impfdosis
ADJUVANS:
dl-α-Tocopherolacetat
150 mg
HILFSSTOFFE:
Formaldehyd
≤1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen
Rhinitis bei Ferkeln durch
passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit
dem Impfstoff aktiv
immunisiert wurden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Nur gesunde Tiere impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein
vorübergehender Anstieg der
Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen
Schweinen bis zu 3 °C, der zum
Abort führen kann,- beobachtet werden. Am Tag der Impfung ist häufig
eine reduzierte Aktivität und
verringerte Futteraufnahme zu beob
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