Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Polyvaccinum submite, zawiesina do wstrzykiwań

Nieswoista szczepionka bakteryjna

Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 5 mln komórek, Staphylococcus epidermidis 5 mln

komórek, Streptococcus salivarius 1 mln komórek, Streptococcus pneumoniae 1 mln komórek,

Streptococcus pyogenes 1 mln komórek, Escherichia coli 2 mln komórek, Klebsiella pneumoniae 1

mln komórek, Haemophilus influenzae 1 mln komórek, Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 mln

komórek, Moraxella catarrhalis 1 mln komórek/ 1 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Polyvaccinum submite i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum submite

Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum submite

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum submite

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Polyvaccinum submite i w jakim celu się ją stosuje

Polyvaccinum submite jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje układ odpornościowy dzięki temu,

że zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują różnego rodzaju zakażenia lub są przyczyną

powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Szczepionkę stosuje się zapobiegawczo,

leczniczo lub wspomagająco.

Aby uzyskać pożądany efekt terapeutyczny, należy przeprowadzić pełen cykl szczepień, który oprócz

szczepionki Polyvaccinum submite, obejmuje szczepionki Polyvaccinum mite i Polyvaccinum forte.

Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii.

Polyvaccinum submite stosuje się w celu:

Leczenia i zapobiegania (u dzieci i dorosłych zgodnie ze schematem A); patrz punkt 3 „Jak stosować

szczepionkę Polyvaccinum submite”

w przypadku długotrwałych, chronicznych i nawracających stanów zapalnych górnych i dolnych dróg

oddechowych, w tym zapalenia zatok obocznych nosa i nosogardzieli, nawracających zapaleń krtani,

tchawicy i oskrzeli oraz ucha środkowego. Stosowanie zapobiegawcze zalecane jest w okresie remisji,

to znaczy, w okresie cofnięcia się objawów choroby.

Leczenia (u dorosłych zgodnie ze schematem B); patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę

Polyvaccinum submite”

w przypadkach chronicznych i nawracających nerwobóli: nerwu trójdzielnego i potylicznego, rwy

kulszowej, zapalenia splotu barkowego i nerwobóli międzyżebrowych.

Leczenia wspomagającego (u dorosłych zgodnie ze schematem C); patrz punkt 3 „Jak stosować

szczepionkę Polyvaccinum submite”

w przypadkach chronicznych zapaleń pęcherza moczowego, pochwy, przydatków i błony śluzowej

macicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum submite

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum submite:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzącą wysypkę,

duszność, obrzęk twarzy oraz języka,

jeśli u pacjenta stwierdzono:

chorobę zakaźną,

ostry stan zapalny,

chorobę nerek lub chorobę wątroby,

niewydolność krążenia,

chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub zajmującą

całe ciało),

jeśli pacjent stosuje preparaty immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną

organizmu),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią,

u dzieci poniżej drugiego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum submite

wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie szczepionką rozpoczęto przed

rozwojem zakażenia.

Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.

Szczepionka Polyvaccinum submite a inne leki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może

podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku

za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum submite

Szczepionka Polyvaccinum submite będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie

domięśniowe lub podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo. Szczepionka

podawana jest w zależności od wskazania w schemacie A lub B lub C wraz z Polyvaccinum mite

i Polyvaccinum forte.

Dawkowanie

Leczniczo i zapobiegawczo - Schemat A:

Wstrzyknięcia podawane

w odstępach co 3-5 dni

Dorośli

Dzieci do 14 lat

Szczepionka

Dawka

Szczepionka

Dawka

Wstrzyknięcie 1, 2 i 3

Polyvaccinum submite

1,0 ml

Polyvaccinum submite

0,5 ml

Wstrzyknięcie 4 i 5

Polyvaccinum mite

0,5 ml

Polyvaccinum submite

1,0 ml

Wstrzyknięcie 6, 7 i 8

Polyvaccinum mite

1,0 ml

Polyvaccinum mite

0,3 ml

Wstrzyknięcie 9 i 10

Polyvaccinum forte

0,3 ml

Polyvaccinum mite

0,5 ml

Wstrzyknięcie 11 i 12

Polyvaccinum forte

0,5 ml

Polyvaccinum forte

0,2 ml

Wstrzyknięcie 13 i 14

Polyvaccinum forte

1,0 ml

Polyvaccinum forte

0,5 ml

Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony

w tabeli, pełny cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej,

przez co najmniej 2 lata.

Leczniczo - Schemat B:

Wstrzyknięcia podawane w odstępach

co 3-4 dni

Szczepionka

Dawka

Wstrzyknięcie 1 i 2

Polyvaccinum submite

0,5 ml

Wstrzyknięcie 3, 4, 5 i 6

Polyvaccinum submite

1,0 ml

Wstrzyknięcie 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Polyvaccinum mite

0,5 ml

Wstrzyknięcie 13, 14, 15, 16, 17 i 18

Polyvaccinum mite

1,0 ml

Leczenie wspomagające - Schemat C:

Wstrzyknięcia podawane w odstępach

co 2-4 dni

Szczepionka

Dawka

Wstrzyknięcie 1, 2 i 3

Polyvaccinum submite

1,0 ml

Wstrzyknięcie 4, 5 i 6

Polyvaccinum mite

0,5 ml

Wstrzyknięcie 7 i 8

Polyvaccinum mite

1,0 ml

Wstrzyknięcie 9 i 10

Polyvaccinum forte

0,5 ml

Wstrzyknięcie 11 i 12

Polyvaccinum forte

1,0 ml

Najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się po zastosowaniu pełnego cyklu szczepień zgodnie

ze schematem dawkowania (Schemat A, B lub C).

Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i/lub działań niepożądanych

o dużym nasileniu opisana została w punkcie 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum submite

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy zwrócić się do lekarza.

Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie

dla fachowego personelu medycznego”.

Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum submite

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum submite

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból głowy

nudności

zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania

przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)

złe samopoczucie, ogólne osłabienie

miejscowe stany zapalne (zaostrzenie).

Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach.

Uwaga:

W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci np. bólu głowy, nudności

i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki

(powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii i/lub

zmniejszenie objętości dawki szczepionki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum submite

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum submite

Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

po 5 milionów komórek/1 ml

Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

po 2 miliony komórek/1 ml

Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus

pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis

po 1 milion komórek/1 ml

Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan

dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum submite i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest przeźroczystą, bezbarwną zawiesiną. W czasie przechowywania na dnie ampułki

tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie szczepionki Polyvaccinum submite

Przed użyciem wstrząsnąć. Po wstrząśnięciu szczepionka Polyvaccinum submite jest przeźroczystą,

bezbarwną zawiesiną.

Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie

nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, nie należy stosować

szczepionki.

Podawać domięśniowo lub podskórnie.

Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się miesień naramienny.

Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki szczepionki należy wydłużyć czas między

wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego

dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii i/lub zmniejszenie objętości dawki szczepionki).

Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego, jakie niesie ze sobą podawanie

szczepionek, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.