Polyvaccinum submite Nieswoista szczepionka bakteryjna - Zawiesina do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Składnik aktywny:
Streptococcus pneumoniae + Staphylococcus epidermidis + Streptococcus salivarius + Staphylococcus aureus + Streptococcus pyogenes + Escherichia coli + Klebsiella pneumoniae + Haemophilus influenzae + Corynebacterium pseudodiphtheriticum + Moraxella catarrhalis
Dostępny od:
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
Kod ATC:
J07AX
INN (International Nazwa):
Nieswoista szczepionka bakteryjna
Dawkowanie:
-
Forma farmaceutyczna:
Zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990038725
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLYVACCINUM SUBMITE,
zawiesina do wstrzykiwań
Nieswoista szczepionka bakteryjna
Inaktywowane bakterie:
_ Staphylococcus aureus _
5
_ _
mln komórek
_, Staphylococcus epidermidis _
5 mln
_ _
komórek
_, Streptococcus salivarius _
1 mln komórek
_, Streptococcus pneumoniae _
1 mln komórek
_, _
_Streptococcus pyogenes _
1 mln komórek
_, Escherichia coli _
2 mln komórek
_, Klebsiella pneumoniae _
1
mln komórek
_, Haemophilus influenzae _
1 mln komórek
_, Corynebacterium pseudodiphtheriticum _
2 mln
komórek
_, Moraxella catarrhalis _
1 mln komórek/ 1 ml
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Polyvaccinum submite i w jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum submite
3.
Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum submite
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum submite
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA POLYVACCINUM SUBMITE I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
Polyvaccinum submite jest szczepionką bakteryjną, która stymuluje
układ odpornościowy dzięki temu,
że zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują różnego
rodzaju zakażenia lub są przyczyną
powikłań stanów zapalnych poch
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POLYVACCINUM SUBMITE, POLYVACCINUM MITE, POLYVACCINUM FORTE
Zawiesina do wstrzykiwań.
Nieswoista szczepionka bakteryjna.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek):
POLYVACCINUM
SUBMITE
MITE
FORTE
_Staphylococcus aureus_
5
50
500
_Staphylococcus epidermidis_
5
50
500
_Streptococcus salivarius_
1
10
100
_Streptococcus pneumoniae_
1
10
100
_Streptococcus pyogenes_
1
10
100
_Escherichia coli_
2
20
200
_Klebsiella pneumoniae_
1
10
100
_Haemophilus influenzae_
1
10
100
_Corynebacterium pseudodiphtheriticum_
2
20
200
_Moraxella catarrhalis_
1
10
100
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Polyvaccinum submite jest przeźroczystą, bezbarwną zawiesiną.
Polyvaccinum mite jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.
Polyvaccinum forte jest opalizującą zawiesiną o białym odcieniu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci w
wieku od 2 do 14 lat i u dorosłych.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
SCHEMAT DAWKOWANIA
Wstrzyknięcia podawane
w odstępach co 3-5 dni
Dorośli
Dzieci od 2 do 14 lat
Szczepionka
Dawka
Szczepionka
Dawka
Wstrzyknięcie 1, 2 i 3
Polyvaccinum submite
1,0 ml
Polyvaccinum submite
0,5 ml
Wstrzyknięcie 4 i 5
Polyvaccinum mite
0,5 ml
Polyvaccinum submite
1,0 ml
Wstrzyknięcie 6, 7 i 8
Polyvaccinum mite
1,0 ml
Polyvaccinum mite
0,3 ml
Wstrzyknięcie 9 i 10
Polyvaccinum forte
0,3 ml
Polyvaccinum mite
0,5 ml
Wstrzyknięcie 11 i 12
Polyvaccinum forte
0,5 ml
Polyvaccinum forte
0,2 ml
Wstrzyknięcie 13 i 14
Polyvaccinum forte
1,0 ml
Polyvaccinum forte
0,5 ml
Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3
miesięcy. Zamieszczony
w tabeli, pełny cykl szczepień powinno się powtarzać 2 razy do
roku w porze wiosennej i jesiennej,
przez co najmniej 2 lata.
Zmiana dawkowania w przypadku długotrw
Przeczytaj cały dokument
