Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna krople do nosa, zawiesina
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do nosa, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna krople do nosa, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 10 ml, 5909990038619, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00386
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polyvaccinum mite, krople do nosa, zawiesina

Nieswoista szczepionka bakteryjna

Inaktywowane bakterie: Staphylococcus aureus 50 mln komórek, Staphylococcus epidermidis 50 mln

komórek, Streptococcus salivarius 10 mln komórek, Streptococcus pneumoniae 10 mln komórek,

Streptococcus pyogenes 10 mln komórek, Escherichia coli 20 mln komórek, Klebsiella pneumoniae

10 mln komórek, Haemophilus influenzae 10 mln komórek, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

20 mln komórek, Moraxella catarrhalis 10 mln komórek/ 1 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite

3. Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka Polyvaccinum mite i w jakim celu się ją stosuje

Polyvaccinum mite w postaci kropli do nosa jest szczepionką bakteryjną, która chroni przed

nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych. Szczepionka stymuluje układ

odpornościowy, ponieważ zawiera zabite bakterie, które najczęściej wywołują zakażenia lub

towarzyszą stanom zapalnym górnych dróg oddechowych.

Polyvaccinum mite stosuje się zgodnie ze schematem dawkowania u dzieci i dorosłych w celu:

- zapobiegania nawracającym zakażeniom górnych dróg oddechowych (stosowanie zapobiegawcze),

- leczenia wspomagającego zakażeń górnych dróg oddechowych (stosowanie lecznicze).

Schemat dawkowania podano w punkcie 3.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Polyvaccinum mite

Kiedy nie stosować szczepionki Polyvaccinum mite:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta stwierdzono:

chorobę zakaźną,

niewydolność krążenia,

chorobę nerek lub chorobę wątroby,

chorobę rozrostową układu krwiotwórczego (nowotwór układu krwiotwórczego),

chorobę układową (chorobę obejmującą kilka rodzajów tkanek i narządów lub

zajmującą całe ciało),

jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne (leki hamujące odpowiedź immunologiczną

organizmu).

Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu

zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala

przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz zmianę schematu dawkowania.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Polyvaccinum mite

wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.

Szczepionka może być stosowana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie szczepionką rozpoczęto przed

rozwojem zakażenia.

Szczepionka Polyvaccinum mite a inne leki

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu

odpornościowego) odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku lekarz może

podjąć decyzję o przesunięciu szczepień do zakończenia terapii.

Szczepionka może być stosowana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli lekarz uzna podanie antybiotyku

za konieczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Jak stosować szczepionkę Polyvaccinum mite

Szczepionkę podawać donosowo odmierzając zakraplaczem odpowiednią ilość kropli.

Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.

Przed podaniem należy sprawdzić termin ważności szczepionki na opakowaniu.

Szczepionki nie należy stosować po upływie terminu ważności.

Kurację prowadzić dwa razy w roku w okresach poprzedzających najbardziej niekorzystne warunki

klimatyczne: w styczniu-lutym i sierpniu-wrześniu, przez okres co najmniej 2 lat. Szczepionkę

podawać codziennie przez 6 tygodni.

W przypadku wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych w trakcie stosowania szczepionki

kontynuować jej podawanie, nie podwyższając już dawki.

Nie rozpoczynać leczenia, jeśli u pacjenta występuje ostry stan chorobowy.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować pełny cykl szczepień zgodnie ze schematem

dawkowania przedstawionym w tabeli.

Grupa

wiekowa

Liczba kropli podawanych

jednorazowo

Dzienna ilość kropli

Okres podawania

(w tygodniach)

Rano

Wieczorem

Jama nosa

Jama nosa

Prawa

Lewa

Prawa

Lewa

Dzieci od 6

miesięcy

do 3 lat

Tydzień I

Tygodnie II i III

Tygodnie IV, V, VI

Dzieci od 3 lat

do 7 lat

Tydzień I

Tygodnie II i III

Tygodnie IV, V, VI

Dzieci

powyżej

7 lat i dorośli

Tygodnie I i II

Tygodnie III i IV

Tygodnie V i VI

Sposób dawkowania zależy od reakcji chorego. U osób, u których stwierdzono nadwrażliwość

(uczulenie) na zawarte w szczepionce antygeny bakteryjne, lekarz może wydłużyć okres stosowania

niższych dawek.

Najlepszą ochronę przed nawracającymi zakażeniami górnych dróg oddechowych uzyskuje się po

zastosowaniu pełnego cyklu szczepień z zachowaniem schematu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Polyvaccinum mite

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować dawkowanie zgodnie ze schematem.

Pominięcie zastosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania szczepionki Polyvaccinum mite

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

odczyn miejscowy: podrażnienie błony śluzowej nosa - uczucie pieczenia, swędzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Polyvaccinum mite

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Polyvaccinum mite

Substancjami czynnymi szczepionki są inaktywowane (zabite) bakterie:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

po 50 milionów komórek/1 ml

Escherichia coli, Corynebacterium pseudodiphtheriticum

po 20 milionów komórek/1 ml

Streptococcus salivarius, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus

pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Moraxella catarrhalis

po 10 milionów komórek/1 ml

Pozostałe składniki to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan

dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Polyvaccinum mite i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest opalizującą, bezbarwną zawiesiną.

Opakowanie: jedna butelka zawierająca 10 ml zawiesiny z zakraplaczem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: