Poltram Retard 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Poltram Retard 150 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Poltram Retard 150 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990967711, Rp; 30 tabl., 5909990967728, Rp; 50 tabl., 5909990967735, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09677
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

Jak stosować lek Poltram Retard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Poltram Retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

Lek działa przeciwbólowo, poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).

Jest stosowany w leczeniu bólów o średnim i dużym natężeniu.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na inne opioidowe leki przeciwbólowe;

jeśli pacjent uległ zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);

jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną

w chorobie Parkinsona). Należy zachować 14 dniowy odstęp pomiędzy stosowaniem

inhibitorów MAO oraz tramadolu.

jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;

jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;

u dzieci poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy

układ nerwowy (np. opioidów);

jeśli pacjent ma uraz głowy, wstrząs (objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi, bladością

skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem), zaburzenia

świadomości niewiadomego pochodzenia, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności

ośrodka oddechowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy;

jeśli pacjent ma padaczkę lub w przeszłości miał drgawki pochodzenia mózgowego. Wówczas

należy stosować tramadol tylko wtedy, gdy inne postępowanie przeciwbólowe jest

nieskuteczne.

jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku, gdy

leczenie jest długotrwałe. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod

ścisłym nadzorem lekarza.

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek.

Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu

z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może

spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi

lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie

można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.

Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja (powodująca konieczność stosowania

coraz większych dawek leku w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego), uzależnienie

psychiczne i fizyczne.

Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów,

ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna

odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie

być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów

niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u

pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności

tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,

nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia

bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Poltram Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie o stosowaniu:

inhibitorów MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd,

tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Poltram Retard”;

leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu;

cymetydyny (leku stosowanego w chorobie wrzodowej);

karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych

neuralgią nerwu twarzowego);

leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna;

selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny - leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna,

sertralina) lub tryptanów - leki stosowane w migrenie (np. sumatryptan);

leków, które obniżają próg drgawkowy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

(np. imipramina), leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyna, flufenazyna,

tiorydazyna) - patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol);

ketokonazolu (lek stosowany w grzybicy) lub erytromycyny (antybiotyk);

soli litu (stosowane m.in. w leczeniu stanów maniakalnych).

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:

jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki

przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć,

jeśli pacjent stosuje tramadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować

pacjenta, czy lek Poltram Retard jest dla niego odpowiedni.

jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Poltram Retard może wzajemnie

oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne,

rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną

potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała

powyżej 38°C.

Poltram Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3.

W trakcie stosowania leku nie należy pić alkoholu!

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Poltram Retard więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram Retard przyjęto więcej

niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest

stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.

Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

3.

Jak stosować lek Poltram Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować leku u dzieci poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 - 100 mg tramadolu chlorowodorku 2 razy na dobę, rano

i wieczorem. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać

stopniowo do 150 lub 200 mg tramadolu chlorowodorku dwa razy na dobę. Należy przestrzegać

zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka

większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie

kruszyć. Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano

i wieczorem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować Poltram Retard w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Retard

W razie omyłkowego, jednorazowego przyjęcia podwójnej dawki leku zazwyczaj nie ma konieczności

interwencji lekarskiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawce ustalonej przez lekarza

i w dotychczasowych odstępach czasowych.

Objawami przedawkowania leku są:

zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności),

napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia),

zwężenie lub rozszerzenie źrenic,

zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej,

zahamowanie perystaltyki jelit.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy jak najszybciej skontaktować się

z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Poltram Retard

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już

pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,

lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie

powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno

być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Przerwanie stosowania leku Poltram Retard

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala:

wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji

uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje

rzadko.

reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku

skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon

śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka-

występują niezbyt często).

zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często);

wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).

zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie

przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko).

uzależnienie.

objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Nudności, bóle głowy, senność, zawroty głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji

siedzącej lub stojącej, odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej

przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, drgawki, omamy, dezorientacja, zaburzenia

snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie.

Ponadto mogą wystąpić: zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany w zdolnościach do

podejmowania decyzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Poltram Retard

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Retard

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym

uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg, 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous

Ayios Athanassios Industrial Area

Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety