Poltram 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Poltram 50 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Poltram 50 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 1 ml, 5909990968817, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09688
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Jak stosować lek Poltram

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Poltram

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń

kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina stosowana

w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem

Poltram;

jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;

jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uzależniony od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy

układ nerwowy (opioidów);

jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem

ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem

i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego

pochodzenia;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka

oddechowego;

jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;

jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia

mózgowego. Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej

(400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów

przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być

leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.

jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku gdy

terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod

ścisłym nadzorem lekarza.

jeśli występuje niewydolność wątroby i nerek. W razie długotrwałego leczenia takich pacjentów

lekiem Poltram wskazane jest kontrolowanie stężenia leku we krwi.

jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki zwiotczające mięśnie,

przeciwdepresyjne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu

z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może

spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi

lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie

można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.

Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja (powodująca konieczność stosowania

coraz większych dawek leku w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego), uzależnienie

psychiczne i fizyczne.

Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów,

ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna

odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie

być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów

niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności

tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,

nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia

bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy

zwanych neuralgią nerwu twarzowego);

buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się

zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

pewne leki przeciwdepresyjne. Poltram może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co

u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym

mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie

odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.

leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca

również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,

przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub

leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje

Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram

jest dla niego odpowiedni.

pochodne kumaryny np. warfaryna lub fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi).

Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie

jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić

lekarzowi.

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);

ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Poltram z alkoholem

W trakcie leczenia nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz,

należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza

jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Poltram zawiera sód

Lek Poltram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Poltram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy

przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Poltram (ekwiwalent 50-100 mg

tramadolu chlorowodorku) co 4-6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa to 8 ml leku Poltram (ekwiwalent 400 mg tramadolu chlorowodorku).

Wyjątkowo, jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większych dawek

dobowych.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zwykle jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy

ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na

kilogram masy ciała, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 400 mg tramadolu chlorowodorku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Lek Poltram jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego

lub do mięśnia (zwykle pośladkowego), lub podskórnie.

Może być również po rozcieńczeniu podany w dożylnym wlewie kroplowym.

Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku dla osób wykonujących zawód medyczny jest

podana na końcu tej ulotki.

Okres stosowania

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,

lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie

powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno

być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie przyjęcia większej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej

nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia),

zwężenie źrenic oraz zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz

zahamowanie perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już

pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala:

wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji

uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko

reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku

skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon

śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka -

występują niezbyt często)

zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie. (występuje niezbyt często);

wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)

zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie

przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)

uzależnienie

objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności

zawroty głowy.

Często

(u 1 do 10 pacjentów na 100):

wymioty

zaparcia

suchość w jamie ustnej

nadmierna potliwość

bóle głowy

senność

zmęczenie.

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

kołatanie serca

przyspieszone bicie serca

obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej

odbijania

ucisk w żołądku

uczucie pełności w jamie brzusznej

biegunka.

Rzadko

(u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

podwyższone ciśnienie krwi

zaburzenia łaknienia

palenie lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)

drżenie

osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni

zaburzenia koordynacji

zahamowanie oddychania

drgawki

niepokój

omamy

dezorientacja

zaburzenia snu i koszmary senne

niewyraźne widzenie.

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być

różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia

nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj

zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej

i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

zaburzenia mowy

rozszerzenie źrenic

obrzęki.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to:

napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,

paranoja).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych,

dlatego należy go unikać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Poltram

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Poltram 50: każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

Poltram 100: każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie

Poltram roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, prawie bez zapachu.

Poltram 50: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml.

Poltram 100: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności farmaceutyczne

Poltram, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do

wstrzykiwań: diklofenaku sodu, indometacyny, fenylobutazonu, diazepamu, flunitrazepamu,

midazolamu, piroksykamu, nitrogliceryny.

Szacowanie dotyczące wielkości wstrzyknięcia

szacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg): masa ciała (kg) x

dawka (mg/kg mc.);

szacowanie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu, która ma zostać wstrzyknięta: należy

podzielić całkowitą dawkę (mg) przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml;

patrz tabela poniżej).

Tabela:

Rozcieńczanie leku Poltram, roztwór do wstrzykiwań

Objętość roztworu do

wstrzykiwań zawierającego

50 mg tramadolu

chlorowodorku w 1 ml

+ objętość rozcieńczalnika

Objętość roztworu do

wstrzykiwań zawierającego

100 mg tramadolu

chlorowodorku w 2 ml

+ objętość rozcieńczalnika

Końcowe stężenie roztworu do

wstrzykiwań po rozcieńczeniu

(mg tramadolu

chlorowodorku/ml)

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Zgodnie z wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki leku Poltram odpowiednim roztworem

do rozcieńczania, wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Należy usunąć

niewykorzystane resztki roztworu.

Mieszanie z metamizolem

Wykazano, że lek Poltram 50 i Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać

z lekiem Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Najczęściej podaje się mieszaninę tramadolu i metamizolu przygotowaną w stosunku masowym 1:10,

po uprzednim rozcieńczeniu.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety