Poltram 50 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Składnik aktywny:
Tramadoli hydrochloridum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
N02AX02
INN (International Nazwa):
Tramadoli hydrochloridum
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990968817
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLTRAM 50, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
POLTRAM 100, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Tramadoli hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
3.
Jak stosować lek Poltram
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Poltram
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLTRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy
układ nerwowy (mózg i rdzeń
kręgowy).
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym
natężeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLTRAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLTRAM:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki
przeciwbólowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub
psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
•
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne,
selegilina stosowana
w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni
poprzedzających leczenie lekiem
Poltram;
•
jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
•
jeśli pacjent choruje na
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Poltram 50
Każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Poltram 100
Każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 0,42 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór przezroczysty, prawie bez zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidulnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Zazwyczaj produkt leczniczy Poltram należy stosować jak niżej:
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu
chlorowodorku na dobę, poza
wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.
_Dzieci w wieku powyżej 1 roku _
Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu
chlorowodorku na kilogram masy
ciała; w sumie nie większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do
75 lat bez klinicznych oznak
2
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75
lat eliminacja produktu
z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy
wydłużyć odstęp czasowy
pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
_Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością
wątroby _
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja
tramadolu jest opóźnion
Przeczytaj cały dokument
