Poltram

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Poltram 100 mg/ml krople doustne, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 100 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Poltram 100 mg/ml krople doustne, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 96 ml, 5909990969029, Rp; 1 butelka 10 ml, 5909990969012, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09690
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Jak stosować lek Poltram

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Poltram

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń

kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:

jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub

psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilina stosowana

w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem

Poltram;

jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;

jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent jest uzależniony od silnych środków przeciwbólowych działających na ośrodkowy

układ nerwowy (opioidów);

jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem

ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem

i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego

pochodzenia;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka

oddechowego;

jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;

jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;

jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia

mózgowego. Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej

(400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów

przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być

leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.

jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku gdy

terapia jest długotrwała. W takich przypadkach leczenie lekiem powinno być prowadzone pod

ścisłym nadzorem lekarza.

jeśli występuje niewydolność wątroby i nerek. W razie długotrwałego leczenia takich pacjentów

lekiem Poltram wskazane jest kontrolowanie stężenia leku we krwi.

jeśli pacjent stosuje leki uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, leki zwiotczające mięśnie,

przeciwdepresyjne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Przyjmowanie leków zawierających tramadol w dużych dawkach, pojedynczo lub w połączeniu

z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem, może

spowodować zgon lekozależny. Nie stosować dawek większych niż zalecił lekarz.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z depresją oddechową, a także podczas stosowania z innymi

lekami działającymi depresyjnie na OUN lub w znacznym przekroczeniu zalecanych dawek, gdyż nie

można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej w tych przypadkach.

Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja (powodująca konieczność stosowania

coraz większych dawek leku w celu utrzymania tego samego efektu przeciwbólowego), uzależnienie

psychiczne i fizyczne.

Tramadolu nie powinni stosować, w leczeniu substytucyjnym, pacjenci uzależnieni od opioidów,

ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewna

odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie

być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów

niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksyczności

tramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,

nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia

bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy

toksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy

zwanych neuralgią nerwu twarzowego);

buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może się

zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

pewne leki przeciwdepresyjne. Poltram może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co

u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym

mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie

odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C.

leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca

również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie,

przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub

leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje

Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram

jest dla niego odpowiedni.

pochodne kumaryny np. warfaryna lub fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi).

Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie

jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić

lekarzowi.

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);

ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Poltram z alkoholem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy

przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz,

należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza

jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Lek Poltram zawiera sacharozę, etanol, glikol propylenowy i potas

Lek Poltram zawiera 200 mg sacharozy w 1 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 161,8 mg etanolu w 1 ml. Jeżeli dawka leku podana pacjentowi zawiera 100 mg i więcej

etanolu, to należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią,

dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Etanol

w ilości 100 mg i większej w dawce leku jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Lek zawiera 124,5 mg glikolu propylenowego w 1 ml.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

3.

Jak stosować lek Poltram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy

przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Krople można stosować

niezależnie od posiłków

z niewielką ilością płynu lub „na cukier”.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Doustnie: 50-100 mg (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z pompki dozującej), co 4-6 godzin.

W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być

większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych

pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów

czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,

lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby móc ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie

powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie tramadolem powinno

być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie przyjęcia większej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Objawami

przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności),

napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie źrenic oraz

zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz zahamowanie perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już

pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać

stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki

w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów

odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie

powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej

najbliższego szpitala:

wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji

uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje

rzadko.

reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku

skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon

śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka-

występują niezbyt często)

zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie. (występuje niezbyt często);

wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)

zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie

przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)

uzależnienie

objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

nudności

zawroty głowy.

Często

(u 1 do 10 pacjentów na 100):

bóle głowy

senność, zmęczenie

wymioty

zaparcia

suchość w jamie ustnej

nadmierna potliwość.

Niezbyt często

(u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

kołatanie serca

przyspieszone bicie serca

obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej

odbijanie

ucisk w żołądku

uczucie pełności w jamie brzusznej

biegunka.

Rzadko

1 do 10 pacjentów na 10 000):

podwyższone ciśnienie krwi

zaburzenia łaknienia

uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)

drżenie

osłabienie siły mięśni

mimowolne skurcze mięśni

zaburzenia koordynacji

zwolnienie oddechu, duszność

drgawki

omamy

niepokój

dezorientacja

zaburzenia snu i koszmary senne

niewyraźne widzenie.

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być

różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia

nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj

zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej

i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

zaburzenia mowy

rozszerzenie źrenic

obrzęki.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po

odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie

ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to:

napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony

ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja,

paranoja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Poltram

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram:

Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Każdy ml leku (= 40 kropli lub 8 aplikacji z dozownika) zawiera 100 mg tramadolu

chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbinian potasu, glikol propylenowy, sacharoza, polisorbat 80, olejek

miętowy, woda oczyszczona, etanol 96%.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie

Krople Poltram są przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, o zapachu miętowym.

1 opakowanie zawiera: 10 ml lub 96 ml kropli.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: