Poltram 100 mg/ml Krople doustne, roztwór
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2022
Składnik aktywny:
Tramadoli hydrochloridum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
N02AX02
INN (International Nazwa):
Tramadoli hydrochloridum
Dawkowanie:
100 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Krople doustne, roztwór
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 96 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969029; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969012
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLTRAM, 100 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_Tramadoli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
3.
Jak stosować lek Poltram
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Poltram
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLTRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy
układ nerwowy (mózg i rdzeń
kręgowy).
Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym
natężeniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLTRAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLTRAM:
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki
przeciwbólowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub
psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne,
selegilina stosowana
w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni
poprzedzających leczenie lekiem
Poltram;
jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio
kontrolowa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml (co odpowiada 40 kroplom lub 8 aplikacjom z dozownika)
zawiera 100 mg tramadolu
chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol i glikol
propylenowy (E1520).
Każdy ml zawiera 200 mg sacharozy.
Każdy ml zawiera 161,8 mg etanolu 96%.
Każdy ml zawiera 124,5 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, o zapachu
miętowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bóle o średnim i dużym natężeniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy
podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
Doustnie: 50-100 mg tramadolu (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z
dozownika), co 4-6 godzin.
W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach
przewlekłych 50 mg.
Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat nie powinna być
większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
_Dzieci_
_w wieku poniżej 12 lat_
Nie zaleca się stosowania.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do
75 lat bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75
lat eliminacja produktu
z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy
wydłużyć odstęp czasowy
pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
2
_Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością
wątroby _
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja
tramadolu jest opóźniona. W takich
przypadkach należy wni
Przeczytaj cały dokument
