PoltechColloid 0,17 mg Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2023
Składnik aktywny:
Cyny(II) chlorek dwuwodny
Dostępny od:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Kod ATC:
V09DB04
INN (International Nazwa):
Technetii stannii colloidali (99mTc)
Dawkowanie:
0,17 mg
Forma farmaceutyczna:
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326723; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326716
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1/4
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
POLTECHCOLLOID, 0,17 MG, ZESTAW DO SPORZ
ą
DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Cyny(II) chlorek dwuwodny
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza prowadz
ą
cego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj
ą
cego przebieg badania.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi specjali
ś
cie medycyny
nuklearnej.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid
3.
Jak stosowa
ć
zestaw PoltechColloid
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
zestaw PoltechColloid
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZESTAW POLTECHCOLLOID I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Preparat PoltechColloid
po wyznakowaniu (poł
ą
czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu (
99m
Tc)
znajduje zastosowanie w diagnostyce w
ą
troby i
ś
ledziony.
Ze wzgl
ę
du na poł
ą
czenie z promieniotwórczym izotopem technetu
99m
Tc stosowanie PoltechColloid
wi
ąż
e si
ę
z nara
ż
eniem na niewielk
ą
dawk
ę
promieniowania. Lekarz uznał,
ż
e korzy
ś
ci wynikaj
ą
ce z
przeprowadzonego badania przewy
ż
szaj
ą
potencjalne ryzyko zwi
ą
zane z promieniowaniem jonizuj
ą
cym.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM ZESTAWU POLTECHCOLLOID
KIEDY NIE STOSOWA
ć ZESTAWU POLTECHCOLLOID
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI
Nal
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechColloid, 0,17 mg, zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera:
cyny(II) chlorek dwuwodny 0,17 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Liofilizat do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
Biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Roztwór cyny koloidalnej z technetem (
99m
Tc) stosowany jest w diagnostyce scyntygraficznej układu
siateczkowo-
ś
ródbłonkowego w
ą
troby i
ś
ledziony.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z
technetem (
99m
Tc) roztwór do wstrzykiwa
ń
, do podawania do
ż
ylnego.
Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych
pracowniach i zakładach medycyny
nuklearnej przez personel do
ś
wiadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Preparat podaje si
ę
w postaci jednorazowego wstrzykni
ę
cia do
ż
ylnego po wyznakowaniu zestawu
jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem
nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu o
obj
ę
to
ś
ci 5 ml z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc o aktywno
ś
ci 100-1000 MBq, zgodnie z
instrukcj
ą
dotycz
ą
c
ą
przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostało
ś
ci – patrz punkt 12
.
Dawkowanie
Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m mo
ż
e by
ć
zastosowana do bada
ń
kilku pacjentów.
PRZYGOTOWANIE PACJENTA DO BADANIA
Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania.
DAWKA (AKTYWNO
ść
) PREPARATU, STOSOWANA U DOROSŁYCH
Dorosłym pacjentom zaleca si
ę
podanie preparatu o aktywno
ś
ci 150-200 MBq, jednak w zale
ż
no
ś
ci od
wskaza
ń
mo
ż
na poda
ć
inne aktywno
ś
ci.
2/10
PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU (POWY
ż
EJ 65 LAT)
Dane litera
Przeczytaj cały dokument
