Polsen 10 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2021
Składnik aktywny:
Zolpidemi tartras
Dostępny od:
Adamed Pharma S.A.
Kod ATC:
N05CF02
INN (International Nazwa):
Zolpidemi tartras
Dawkowanie:
10 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411004305; Zawartość opakowania: 10 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102111; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102128; Zawartość opakowania: 20 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102135; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102159
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLSEN,
10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_zolpidemi tartras_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Polsen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen
3.
Jak przyjmować lek Polsen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polsen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK POLSEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polsen zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek o
nasennym działaniu podobnym do
benzodiazepin. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania
nasennego, które trwa do 6 godzin.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek stosuje się w krótkotrwałym, leczeniu bezsenności u osób
dorosłych.
Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej
prawidłowe funkcjonowanie lub
powodującej znaczne wyczerpanie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU POLSEN
NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU POLSEN, JEŚLI WYSTĘPUJĄ:
- nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik leku;
- zespół bezdechu sennego;
- miastenia (nużliwość mięśni);
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność oddechowa i zahamowanie ośrodka
oddechowego;
- leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W każdym przypadku decyzję o rozpoczęciu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polsen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (
_Zolpidemi tartras)_
.
_ _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o
jednolitej powierzchni z rowkiem dzielącym.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w
sytuacjach bezsenności zaburzającej
prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno
przekraczać dawki 10 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca
się zmniejszenie dawki
zolpidemu do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na
możliwość zwiększonej wrażliwości na
lek. Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy
zmniejszyć do 5 mg ze względu
na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych
w wieku poniżej 65 lat
istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego
stanu ogólnego oraz w razie
jednoczesnej dobrej tolerancji leku.
Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres
odstawiania leku. Schemat
odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież.
Produktu leczniczego Polsen nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności w tej
Przeczytaj cały dokument
