Polsen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Polsen 10 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Polsen 10 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl. w fiolce, 5909991102111, Rp; 10 tabl. w blistrze, 5909991102128, Rp; 20 tabl. w fiolce, 5909991102135, Rp; 20 tabl. w blistrach, 5909991102159, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 11021
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polsen,

10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest Polsen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen

Jak przyjmować Polsen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Polsen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Polsen i w jakim celu się go stosuje

Polsen zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek o nasennym działaniu podobnym do

benzodiazepin. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 godzin.

Wskazania do stosowania

Lek stosuje się w krótkotrwałym, leczeniu bezsenności u osób dorosłych.

Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub

powodującej znaczne wyczerpanie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen

Nie należy stosować leku Polsen, jeśli występują:

- nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik leku;

- zespół bezdechu sennego;

- miastenia (nużliwość mięśni);

- ciężka niewydolność wątroby;

- ciężka niewydolność oddechowa i zahamowanie ośrodka oddechowego;

- leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym przypadku decyzję o rozpoczęciu stosowania leku podejmuje lekarz.

Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu obecnie lub w przeszłości powinni zachować szczególną

ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin i innych leków

nasennych, które lekarz przepisujący lek powinien wziąć pod uwagę.

Tolerancja, tj. zmniejszenie działania nasennego, może wystąpić po kilku tygodniach stosowania

benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.

Przyjmowanie leku Polsen może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to

zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i długości czasu jej stosowania i jest większe

u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. W przypadku nagłego

zaprzestania zażywania leku u osób uzależnionych fizycznie mogą wystąpić objawy odstawienne,

takie jak bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą dodatkowo pojawić się: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia,

które odbierane jest jako nierzeczywiste, zmienione), depersonalizacja (poczucie nierealności

własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,

omamy lub napady drgawek.

W czasie stosowania leku może wystąpić bezsenność „z odbicia”.

Jest to przemijający zespół charakteryzujący się nasileniem bezsenności. Może być następstwem

zaprzestania zażywania leku nasennego. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk

i niepokój ruchowy. Mogą wystąpić także objawy odstawienne w odstępach pomiędzy kolejnymi

dawkami, zwłaszcza gdy dawki te są duże.

Wystąpienie objawów odstawiennych jest bardzo prawdopodobne w przypadku nagłego zaprzestania

zażywania leku, dlatego należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Maksymalny czas trwania leczenia nie

powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.

Polsen może powodować niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godzin po przyjęciu leku.

Dlatego też w celu uniknięcia tego zjawiska pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość

7-8 godzin nieprzerwanego snu.

W trakcie przyjmowania leków uspokajająco-nasennych mogą wystąpić reakcje „paradoksalne”, tj.

niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy,

psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej

u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując zolpidem u pacjentów z psychozami, stosujących

neuroleptyki.

Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie

biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może

wystąpić ryzyko depresji oddechowej.

Polsen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji, gdyż mogą

wystąpić skłonności samobójcze. Z powodu możliwości zamierzonego przedawkowania leku, takim

pacjentom należy przepisywać najmniejszą potrzebną dawkę leku.

Benzodiazepin oraz innych leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych

leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to doprowadzić

do samobójstwa).

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie

maszyn)

Następnego dnia po przyjęciu leku Polsen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym

upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi

zwiększonej przytomności umysłu

Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana

Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy

układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas

spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozowolonych

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Jeżeli w trakcie stosowania zolpidemu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy

przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono

bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów

Lek Polsen a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, który może nasilać działanie uspokajające leku.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia

psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych

należą:

Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki

przeciwpsychotyczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)

Leki uspokajające lub zmniejszające lęk

Leki stosowane w leczeniu depresji

Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki

przeciwbólowe)

Leki stosowane w leczeniu padaczki

Leki stosowane w znieczuleniu

Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą

wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,

fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy

wzrokowe)

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby, zwłaszcza układu enzymatycznego cytochromu P-450

mogą nasilić działanie leku Polsen.

Działanie zolpidemu jest zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania z ryfampicyną.

Polsen z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku, ze względu na gorsze wchłanianie z przewodu

pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany przez

kobiety w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży i podczas porodu

mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka.

U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale lek w końcowym okresie ciąży

może wystąpić uzależnienie fizyczne lub zespół odstawienny w okresie pourodzeniowym.

Ze względu na przenikanie zolpidemu w niewielkich ilościach do mleka, nie zaleca się stosowania

leku przez kobiety karmiące piersią.

Stosowanie leku Polsen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pomimo, że u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, lek należy

stosować ostrożnie.

U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony

metabolizm i klirens (wydalanie) zolpidemu.

Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na możliwość

wystąpienia encefalopatii.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki leku do

5 mg na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Polsen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może

powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku

Polsen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:

pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,

pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),

pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,

pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie

przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,

obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Polsen,

gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

3.

Jak przyjmować Polsen

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.

Zalecana dawka leku Polsen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może

przepisać mniejszą dawkę. Lek Polsen należy przyjmować:

w pojedynczym podaniu,

bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do

wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny..

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki leku

do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek.

Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na

zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje

możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie

jednoczesnej dobrej tolerancji leku.

Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania

leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni

W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Polsen

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Po przedawkowaniu zolpidemu mogą wystąpić zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia –

od wzmożonej senności do lekkiej śpiączki. Objawy te mają charakter odwracalny.

W przypadku przedawkowania leku należy wykonać w pierwszej kolejności, w uzasadnionych

przypadkach, płukanie żołądka, a następnie zastosować postępowanie objawowe i wspomagające,

w tym przetaczanie płynów infuzyjnych, w zależności od potrzeb. W przypadku braku skuteczności

lub możliwości płukania żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania

leku z przewodu pokarmowego. Należy unikać podawania leków uspokajających nawet w stanach

pobudzenia. W ciężkich stanach należy rozważyć podanie flumazenilu. Pacjent powinien pozostawać

pod ścisłą kontrolą w czasie podawania flumazenilu, gdyż flumazenil może spowodować wystąpienie

objawów neurologicznych (drgawki).

Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.

Pominięcie przyjęcia leku Polsen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polsen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją

dowody

zależność

objawów

niepożądanych

zolpidemu

dawki,

szczególnie

odniesieniu

niektórych

zdarzeń

niepożądanych

ośrodkowy

układ

nerwowy

przewód

pokarmowy.

Działania niepożądane wydają się być zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują

częściej w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy

lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne

Częste: omamy, pobudzenie, koszmary senne.

Niezbyt częste: splątanie, drażliwość.

Częstość nieznana: niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe

zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z

odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido.

Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy

amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań).

Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.

Zaburzenia oka

Niezbyt częste: podwójne widzenie.

Zaburzenia żądka i jelit

Częste: biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częste: zmęczenie.

Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w

podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Polsen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie należy stosować leku Polsen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest zolpidemu winian

Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu

Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), powidon 90, wapnia stearynian;

Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Polsen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni z

rowkiem dzielącym.

Opakowanie jednostkowe zawiera: 10 sztuk lub 20 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: