Polhumin MIX-5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Polhumin MIX-5 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 100 j.m./ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Polhumin MIX-5 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 wkładów 3 ml, 5909991023324, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10233
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin Mix-5, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Polhumin Mix-5 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5

Jak stosować lek Polhumin Mix-5

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Polhumin Mix-5

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Polhumin Mix-5 i w jakim celu się go stosuje

Polhumin Mix-5 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z

wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach

Escherichia coli

. Jest

identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach

węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających

kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Polhumin Mix-5 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania,

polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu,

maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze

wstrzykiwaczem.

Uwaga!

Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych preparatów.

Insuliny nie należy

podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5

Kiedy nie stosować leku

Polhumin Mix-5

jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niski

poziom cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego

zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne.

Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej

i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować poziom cukru wykonując często badanie

stężenia glukozy we krwi.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię

były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub

występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy

skonsultować się z lekarzem.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref

czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków

o innej porze.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza.

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych (np. choroby wątroby, nerek, nadnerczy,

przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru

we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii

(zmniejszony poziom cukru we krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).

Polhumin Mix-5 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny

inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Hipoglikemia

(niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny,

w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku,

zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny (np.

w wyniku podwyższonej temperatury skóry w czasie opalania lub kąpieli w gorącej wodzie).

Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna,

uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach –

zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności.

Uwaga!

W razie powtarzającej się hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia

przyczyny niedocukrzenia i ewentualnej zmiany dawkowania insuliny. Osobie nieprzytomnej nie

wolno podawać doustnie płynów i pożywienia ze względu na możliwość zachłyśnięcia. Osobę

nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Jeżeli leczenie ciężkiej

hipoglikemii nie zostanie podjęte, to może ona spowodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie

mózgu lub śmierć.

Hiperglikemia.

Pojawiające się w trakcie leczenia insuliną nieprawidłowe, podwyższone stężenie

glukozy we krwi najczęściej jest wynikiem: nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej

insulinoterapii (mała dawka insuliny), zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę

(choroby zakaźne, operacje, urazy), zmiany trybu życia (zmniejszenie aktywności fizycznej), jak

również przyjmowania innych leków, np. doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy

czy tiazydowe leki moczopędne. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata

apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek.

Długotrwała hiperglikemia może spowodować wystąpienie kwasicy ketonowej (zapach acetonu z

ust, przyspieszenie

i pogłębienie oddechu, obecność ciał ketonowych w moczu) lub śpiączki. Stwierdzenie wyżej

wymienionych objawów wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-5.

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dzieci

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi

(normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin Mix-5 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się

z innego powodu niż cukrzyca.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania

takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:

estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza),

hormony tarczycy,

związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych),

danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknisto-

torbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy),

środki sympatykomimetyczne (np. epinefryna, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),

kwas nikotynowy,

steroidy (stosowane w stanach zapalnych),

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Leki nasilające działanie insuliny:

leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np.

propranolol),

niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd),

salicylany (np. aspiryna),

analogi somatostatyny (np. oktreotyd),

alkohol etylowy.

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Uwaga!

Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych leków.

Insuliny nie należy podawać z

innymi lekami w jednej strzykawce.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania

prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną.

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast

w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około

dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w momencie wystąpienia czynności porodowej i po

porodzie (dawka insuliny zbliża się do dawki stosowanej u nieciężarnych kobiet chorych na cukrzycę).

Insulina nie przenika do mleka matki. Pacjentki leczone insuliną mogą karmić piersią. Często jest

konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji

i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów

mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy

skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów

mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii

lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

3.

Jak stosować lek Polhumin Mix-5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na

podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności

nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na

podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Podczas każdej zmiany insuliny: np. z insuliny mieszanej (wieprzowo-wołowej) lub wołowej na

insulinę ludzką, zmiany postaci, również zmiany wytwórcy leku może być konieczna zmiana

dawkowania, która powinna odbywać się pod kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których wysokooczyszczona insulina wieprzowa lub inne wysokooczyszczone

insuliny ludzkie zapewniają właściwe stężenie glukozy, nie przewiduje się innych zmian dawkowania

niż rutynowe, mające na celu stałą kontrolę stanu pacjenta.

Należy bezwzględnie przestrzegać terminów wizyt kontrolnych, zalecanych przez lekarza.

W trakcie leczenia konieczna jest systematyczna kontrola stężenia cukru we krwi lub w moczu.

Polhumin Mix-5 we wstrzykiwaczu napełnionym przeznaczony jest wyłącznie do podawania we

wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się

lekarza.

Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia.

Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień.

Przygotowanie insuliny we wkładach

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, wkład

należy kilkakrotnie obrócić do góry i na dół, tak by szklana kulka swobodnie mogła się przemieszczać

od jednego do drugiego końca wkładu. Czynność tę należy wykonać kilkakrotnie (około 10 razy), aż

do uzyskania jednorodnej mętnej lub mlecznej zawiesiny. Jeśli wkład znajduje się już we

wstrzykiwaczu, należy nim obrócić kilkakrotnie tak jak opisano powyżej.

Powyższe czynności należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem insuliny.

Wykonanie wstrzyknięcia

ująć skórę między dwa palce, a następnie wbić igłę w fałd skóry pod kątem około 45

i wstrzyknąć insulinę pod skórę;

wyciągnąć igłę i lekko ucisnąć miejsce wstrzyknięcia na kilka sekund, aby zapobiec wyciekaniu

insuliny.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Igłę należy usunąć w bezpieczny sposób. Nie należy

dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami. Wkład można stosować aż do wykorzystania

jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polhumin Mix-5

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii –

patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5”).

Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:

w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie

2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować

insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć

przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy;

w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać

glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą

cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony

w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu

ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty

przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną.

Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość

zachłyśnięcia.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory

jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-5

W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku

o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli

czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze

i kontynuować regularne podawanie leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem

stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane

często

(u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból

i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych

objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane

niezbyt często

(u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Lipodystrofia, hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (niekiedy w miejscach odległych od miejsca

podania insuliny). Aby zapobiec zanikom lub przerostom tkanki podskórnej, zalecana jest częsta

zmiana miejsca wkłucia.

Działania niepożądane zgłaszane

bardzo rzadko

(u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem,

potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w

oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem/utratą przytomności.

Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-5 wystąpią takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Polhumin Mix-5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28

dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polhumin Mix-5

Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka.

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej

w proporcjach 5 części insuliny rozpuszczalnej i 5 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol,

glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn

), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek

(roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-5 i co zawiera opakowanie

Biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie

5 wkładów do wstrzykiwacza po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

luty 2018

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Hy-Vee Voluntarily Recalls Cheesecakes Made with Diamond Crystal Mix

Hy-Vee Voluntarily Recalls Cheesecakes Made with Diamond Crystal Mix

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its cheesecakes made with Diamond Crystal Brands cheesecake mix due to the potential that they may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention today after receiving a letter from the supplier. The voluntary recall includes 32 varieties of cheesecakes in both 8-ounce and 32-ounce packages with best if used by dates of Dec. 6, 2018, through Jan. 11, 2019. No illnesses have been repo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

FDA Investigating Recalled Duncan Hines Cake Mixes Potentially Linked to Salmonella Agbeni Illnesses

FDA Investigating Recalled Duncan Hines Cake Mixes Potentially Linked to Salmonella Agbeni Illnesses

The FDA is investigating the manufacturing facility that made recalled Duncan Hines cake mixes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Duncan Hines Classic White, Classic Butter Golden, Signature Confetti and Classic Yellow Cake Mixes Recalled Due to Potential Presence of Salmonella

Conagra Brands is collaborating with health officials in connection with a positive finding of Salmonella in a retail sample of Duncan Hines Classic White cake mix that may be linked to a Salmonella outbreak that is currently being investigated by CDC and FDA. While it has not been definitively concluded that this product is linked to the outbreak and the investigation is still ongoing, Conagra has decided to voluntarily recall the specific Duncan Hines variety identified (Classic White) and three other ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA Warns Two Firms about Monensin Contamination in Horse Feed

FDA has issued warning letters to two feed mills that mixed horse feed containing monensin, an animal drug that is toxic and potentially lethal to horses. This should be a reminder to all feed manufacturers making medicated feeds that they must remain vigilant about adhering to CGMP requirements.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas of Gulf Coast

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas of Gulf Coast

As Hurricane Michael makes landfall along the Florida Gulf Coast, FDA’s Center for Veterinary Medicine reminds those who may be affected by weather events about resources available for animal food producers who may be harvesting, mixing, storing or distributing grains and other foods for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

Health Canada reminds Canadians not to mix caffeinated drinks with alcohol

September 27, 2018 Ottawa Health Canada

Health Canada

13-9-2018

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas

Resources for Animal Food Producers in Flooded Areas

FDA’s Center for Veterinary Medicine reminds those who may be affected by Hurricane Florence about resources available for animal food producers who may be harvesting, mixing, storing or distributing grains and other foods for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Voluntary Recall Notice of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 oz.

Voluntary Recall Notice of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 oz.

McCormick & Company, Inc. is initiating a voluntary recall of Meijer Taco Seasoning Mix 4.5 OZ bottle due to an unlabeled milk allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-6-2018

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods, LLC Voluntarily Recalls Fresh Cut Melon Products Because of Possible Health Risk

Caito Foods is voluntarily recalling fresh cut watermelon, honeydew melon, cantaloupe and fresh-cut mixed fruit containing one of these melons, produced at the Caito Foods facility in Indianapolis, because these products have the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in “Bhavnagri Mix”

Ethnic Foods Inc. of 76 South Bayles Avenue, Port Washington, NY 11050, is recalling its 19 ounce package of Bhavnagri Mix snack mix because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety