Podtlenek azotu

Wersja 2014.03.13

Strona 1 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Jak stosować Podtlenek azotu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N

O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest

do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi

środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest

do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości

(np. analgezja okołoporodowa).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie

właściwe postępowanie u pacjentów:

z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

z ciężką niewydolnością serca;

z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

ze wstrząsem.

Podtlenek

azotu

zdolność

przenikania

ciała

wypełnionych

powietrzem

(np.

zatok

obocznych

nosa,

ucha

środkowego,

istniejącej

odmy

opłucnowej)

powodując

zwiększenie

objętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Strona 2 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Podtlenek

azotu

przenika

poprzez

elementy

wykonane

tworzyw

sztucznych

trakcie

znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do

mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności

dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej

fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może

wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych

takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku

Podtlenek azotu.

przypadku

jednoczesnego

użycia

leku

Podtlenek

azotu

innych

wziewnych

środków

znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu

przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O

okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego

przypadku.

3.

Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą

postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku

powinno

być

monitorowane,

zapewnić

bezpieczeństwo

jego

stosowania.

zakończeniu

podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu

odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

i jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski

twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od

30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

Strona 3 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia

sposobie

dawkowania

wynikają

działań

niepożądanych

wywołanych

przez

Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności

płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.

Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i

zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na

podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może

dojść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu

jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń

płucnych.

Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest

ograniczona.

Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu

wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamującym działaniu na

szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku

Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku

po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość

zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu

Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Strona 4 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.

Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax. (32) 77 26 115

e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax (32) 77 26 115

e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja

dotycząca

przygotowania

produktu

leczniczego

do

stosowania

i

usuwania

jego

pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub

podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać

rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt,

dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba

(folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.

Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.

Wersja 2014.03.13

Strona 5 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i

reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych

do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.

Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę

uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną

butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ

gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację

pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania

podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim

uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić

gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,

zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby

zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek

azotu:

Podtlenek

azotu

należy

przechowywać

wyłącznie

butlach

spełniających

wymagania

Dozoru

Technicznego.

Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł

ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35˚C.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak

też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do

5 barów.

Wersja 2014.03.13

Strona 1 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Jak stosować Podtlenek azotu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N

O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest

do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi

środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest

do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości

(np. analgezja okołoporodowa).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie

właściwe postępowanie u pacjentów:

z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

z ciężką niewydolnością serca;

z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

ze wstrząsem.

Podtlenek

azotu

zdolność

przenikania

ciała

wypełnionych

powietrzem

(np.

zatok

obocznych

nosa,

ucha

środkowego,

istniejącej

odmy

opłucnowej)

powodując

zwiększenie

objętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Strona 2 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Podtlenek

azotu

przenika

poprzez

elementy

wykonane

tworzyw

sztucznych

trakcie

znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do

mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności

dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej

fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może

wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych

takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku

Podtlenek azotu.

przypadku

jednoczesnego

użycia

leku

Podtlenek

azotu

innych

wziewnych

środków

znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu

przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O

okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego

przypadku.

3.

Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą

postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku

powinno

być

monitorowane,

zapewnić

bezpieczeństwo

jego

stosowania.

zakończeniu

podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu

odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

i jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski

twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od

30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

Strona 3 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia

sposobie

dawkowania

wynikają

działań

niepożądanych

wywołanych

przez

Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności

płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.

Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i

zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na

podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może

dojść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu

jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń

płucnych.

Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest

ograniczona.

Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu

wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamującym działaniu na

szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku

Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku

po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość

zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu

Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Strona 4 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.

Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax. (32) 77 26 115

e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax (32) 77 26 115

e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja

dotycząca

przygotowania

produktu

leczniczego

do

stosowania

i

usuwania

jego

pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub

podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać

rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt,

dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba

(folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.

Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.

Wersja 2014.03.13

Strona 5 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i

reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych

do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.

Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę

uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną

butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ

gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację

pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania

podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim

uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić

gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,

zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby

zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek

azotu:

Podtlenek

azotu

należy

przechowywać

wyłącznie

butlach

spełniających

wymagania

Dozoru

Technicznego.

Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł

ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35˚C.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak

też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do

5 barów.

Wersja 2014.03.13

Strona 1 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Jak stosować Podtlenek azotu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N

O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest

do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi

środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest

do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości

(np. analgezja okołoporodowa).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie

właściwe postępowanie u pacjentów:

z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

z ciężką niewydolnością serca;

z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

ze wstrząsem.

Podtlenek

azotu

zdolność

przenikania

ciała

wypełnionych

powietrzem

(np.

zatok

obocznych

nosa,

ucha

środkowego,

istniejącej

odmy

opłucnowej)

powodując

zwiększenie

objętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Strona 2 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Podtlenek

azotu

przenika

poprzez

elementy

wykonane

tworzyw

sztucznych

trakcie

znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do

mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności

dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej

fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może

wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych

takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku

Podtlenek azotu.

przypadku

jednoczesnego

użycia

leku

Podtlenek

azotu

innych

wziewnych

środków

znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu

przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O

okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego

przypadku.

3.

Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą

postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku

powinno

być

monitorowane,

zapewnić

bezpieczeństwo

jego

stosowania.

zakończeniu

podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu

odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

i jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski

twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od

30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

Strona 3 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia

sposobie

dawkowania

wynikają

działań

niepożądanych

wywołanych

przez

Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności

płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.

Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i

zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na

podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może

dojść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu

jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń

płucnych.

Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest

ograniczona.

Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu

wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamującym działaniu na

szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku

Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku

po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość

zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu

Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Strona 4 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.

Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax. (32) 77 26 115

e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax (32) 77 26 115

e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja

dotycząca

przygotowania

produktu

leczniczego

do

stosowania

i

usuwania

jego

pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub

podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać

rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt,

dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba

(folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.

Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.

Wersja 2014.03.13

Strona 5 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i

reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych

do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.

Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę

uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną

butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ

gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację

pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania

podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim

uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić

gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,

zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby

zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek

azotu:

Podtlenek

azotu

należy

przechowywać

wyłącznie

butlach

spełniających

wymagania

Dozoru

Technicznego.

Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł

ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35˚C.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak

też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do

5 barów.

Wersja 2014.03.13

Strona 1 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Jak stosować Podtlenek azotu

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Podtlenek azotu i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek azotu (wzór chemiczny: N

O) jest bezbarwnym i bezwonnym gazem. Wykorzystywany jest

do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.

Podtlenek azotu podaje się zawsze w mieszaninie z tlenem lub z innymi wziewnymi lub dożylnymi

środkami znieczulającymi (anestetykami).

Mieszanina leku Podtlenek azotu z tlenem, zwana potocznie „gazem rozweselającym” stosowana jest

do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości

(np. analgezja okołoporodowa).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu

Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu

jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;

bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;

w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu oraz podejmie

właściwe postępowanie u pacjentów:

z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc (hipoksemia);

z ciężką niewydolnością serca;

z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej);

ze wstrząsem.

Podtlenek

azotu

zdolność

przenikania

ciała

wypełnionych

powietrzem

(np.

zatok

obocznych

nosa,

ucha

środkowego,

istniejącej

odmy

opłucnowej)

powodując

zwiększenie

objętości lub wzrost ciśnienia.

Wersja 2014.03.13

Strona 2 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Podtlenek

azotu

przenika

poprzez

elementy

wykonane

tworzyw

sztucznych

trakcie

znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do

mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności

dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej

fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może

wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Podtlenek azotu a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu na działanie innych leków:

Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych

takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu:

Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku

Podtlenek azotu.

przypadku

jednoczesnego

użycia

leku

Podtlenek

azotu

innych

wziewnych

środków

znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu.

O zastosowaniu leku Podtlenek azotu w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Nie należy stosować leku Podtlenek azotu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu

przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O

okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego

przypadku.

3.

Jak stosować Podtlenek azotu

Podtlenek azotu jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą

postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu zarówno pacjent, jak i podawanie leku

powinno

być

monitorowane,

zapewnić

bezpieczeństwo

jego

stosowania.

zakończeniu

podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu

odzyskania pełnej świadomości.

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu, jak on działa

i jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski

twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu:

wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;

podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od

30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen;

Wersja 2014.03.13

Strona 3 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej,

której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostałą część tlen.

Ograniczenia

sposobie

dawkowania

wynikają

działań

niepożądanych

wywołanych

przez

Podtlenek azotu oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności

płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu

Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych.

Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i

zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na

podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mimo, że należy oczekiwać jedynie ograniczonego oddziaływania na układ krążenia, może

dojść do zmniejszenia pojemności minutowej serca (objętość krwi, jaką serce tłoczy w ciągu

jednej minuty do naczyń krwionośnych), spadku ciśnienia krwi i zwiększenia oporu naczyń

płucnych.

Opisywano stany pobudzenia emocjonalnego, sny i fantazje; zdolność poruszania się jest

ograniczona.

Podanie podtlenku azotu powoduje niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Są doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których zastosowanie leku Podtlenek azotu

wywołało u pacjentów wystąpienie gorączki złośliwej.

Obok informacji o nudnościach i wymiotach znane są doniesienia o hamującym działaniu na

szpik kostny i objawach neurologicznych będących wynikiem długotrwałego stosowania leku

Podtlenek azotu (np. operacja trwająca od 6 do10 godzin).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Podtlenek azotu

Podtlenek azotu należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku

po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności”.

Osoby obsługujące butle z lekiem powinny być odpowiednio przeszkolone i mieć świadomość

zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu

Substancją czynną jest podtlenek azotu.

Zawartość podtlenku azotu wynosi nie mniej niż 98,0% (V/V).

Lek nie zawiera innych składników.

Wersja 2014.03.13

Strona 4 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Jak wygląda Podtlenek azotu i co zawiera opakowanie

Podtlenek azotu ma postać skroplonego bezbarwnego i bezwonnego gazu medycznego.

Przechowywanyjest w stalowych butlach o pojemności 10 l i 40 l.

Podmiot odpowiedzialny:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax. (32) 77 26 115

e-mail messer@messer.pl

Wytwórca:

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów

tel. (32) 77 26 000

fax (32) 77 26 115

e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO:

PODTLENEK AZOTU, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Instrukcja

dotycząca

przygotowania

produktu

leczniczego

do

stosowania

i

usuwania

jego

pozostałości

Zalecenia ogólne:

Nigdy nie należy stosować olejów ani smarów – nawet wtedy, gdy zawór butli zacina się lub

podłączenie reduktora sprawia trudności. Zawory i osprzęt do nich podłączony należy obsługiwać

rękami czystymi i nie natłuszczonymi (np. kremami do rąk). Stosować tylko standardowy osprzęt,

dedykowany do leku Podtlenek azotu.

Przed pobraniem do użytkowania butli zawierającej lek Podtlenek azotu należy sprawdzić czy plomba

(folia termokurczliwa) zabezpieczająca zawór jest nienaruszona.

Przygotowanie do użycia:

Przed użyciem butla powinna być umieszczona w temperaturze 15-20°C na przynajmniej 6 godzin.

Przed podłączeniem osprzętu usunąć plombę (folię) zabezpieczającą zawór.

Wersja 2014.03.13

Strona 5 z 5

ULOTKA DLA PACJENTA/PODTLENEK AZOTU

Stosować wyłącznie reduktory przeznaczone do leku Podtlenek azotu. Sprawdzić, czy króćce zaworu i

reduktora są czyste oraz czy są w dobrym stanie.

Nigdy nie stosować narzędzi do mocowania regulatorów ciśnienia lub przepływu, zaprojektowanych

do mocowania ręcznego, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia połączenia.

Zawór butli otwierać powoli – otworzyć go na co najmniej jeden obrót.

Zgodnie z instrukcja dołączoną do reduktora, sprawdzić, czy nie występuje jakikolwiek wyciek gazu.

Nie próbować zapobiegać wyciekowi z zaworu lub osprzętu w inny sposób niż poprzez wymianę

uszczelnień, stosując wyłącznie oryginalne części.

W przypadku trwania wycieku, zamknąć zawór butli i odłączyć reduktor. Oznakować uszkodzoną

butlę, odstawić i zwrócić do dostawcy.

Stosowanie gazu medycznego Podtlenek azotu z butli:

Podtlenek azotu należy podawać za pomocą odpowiedniego osprzętu, zapewniającego przepływ

gazów przez drogi oddechowe i umożliwiającego, w razie potrzeby, natychmiastową resuscytację

pacjenta.

Bezwzględnie zakazane jest palenie tytoniu i stosowanie otwartego ognia w obszarach stosowania

podtlenku azotu.

Podczas użytkowania butla powinna być zabezpieczona przed przewróceniem się w odpowiednim

uchwycie.

Po zakończeniu użytkowania butli należy zamknąć jej zawór z użyciem normalnej siły rąk. Wypuścić

gaz pozostający w reduktorze lub wężu łączącym reduktor z instalacją.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3 do 5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,

zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić takie właśnie ciśnienie resztkowe, aby

zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Specjalne środki ostrożności związane z przechowywaniem butli zawierających lek Podtlenek

azotu:

Podtlenek

azotu

należy

przechowywać

wyłącznie

butlach

spełniających

wymagania

Dozoru

Technicznego.

Butle z podtlenkiem azotu należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł

ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych.

Butle należy przechowywać w temperaturze poniżej 35˚C.

Butle zabezpieczone przed przewróceniem się należy magazynować w pozycji pionowej.

Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów, jak

też pustych i pełnych butli.

Butlę należy uznać za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 3 do

5 barów.