Pneumo 23

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pneumo 23 25 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • Dawkowanie:
  • 25 mcg/0,5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pneumo 23 25 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909990752317, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07523
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PNEUMO 23, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum

Szczepionka przeciwpneumokokom, polisacharydowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka PNEUMO 23 i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMO 23

Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę PNEUMO 23

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka PNEUMO 23 i w jakim celu się ją stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczone polisacharydowe pneumokokowe antygeny.

Szczepionka ta jest przeznaczona do stosowania w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc i

innym poważnym zakażeniom pneumokokowym (takim jak posocznica lub zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych) wywoływanym przez serotypy pneumokoków (Streptococcus pneumoniae), które

zawarte są w szczepionce. Szczepionka PNEUMO 23 jest zalecana osobom powyżej 2.roku życia z

podwyższonym ryzykiem wystąpienia zakażeń pneumokokowych lub związanych z nimi powikłań.

Osoby należące do grupy ryzyka, które powinny być zaszczepione są określone w oficjalnych

zaleceniach.

Zgodnie z polskimi zaleceniami szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa jest zalecana:

- osobom w wieku powyżej65 roku życia,

- dzieciom powyżej 2 roku życia oraz dorosłym z grup ryzyka (w tym chorującym

przewlekłe

choroby

serca

płuc,

cukrzycę,

chorobę

alkoholową,

nabyte

zaburzenia odporności, osobom po splenektomii).

Ta szczepionka nie jest skuteczna w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok i

innych częstych infekcji górnych dróg oddechowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMO 23

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy

osoby, której ma zostać podana szczepionka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić

lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki PNEUMO 23

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z

pozostałych składników szczepionki PNEUMO 23 (wymienione w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta

wystąpiła rekcja alergiczna po poprzednim podaniu szczepionki PNEUMO 23 lub szczepionki o,

podobnym składzie jeśli u pacjenta występuje infekcja z wysoką gorączką. W takim przypadku

szczepienie powinno zostać przełożone do czasu wyzdrowienia pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę PNEUMO 23

Ta szczepionka nie może być wstrzykiwana do naczynia krwionośnego.

Jeśli u pacjenta planowane jest usunięcie śledziony(splenektomia) lub rozpoczęcie

jakiegokolwiek leczenia, które obniża odporność (chemioterapia lub inne leczenie), preferowane

jest otrzymanie szczepionki co najmniej dwa tygodnie wcześniej.

Jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek leczenie obniżające odporność, odpowiedź immunologiczna

może być przez to zmniejszona i lekarz zadecyduje czy szczepienie powinno zostać przełożone do

czasu zakończenia leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje stale obniżona odporność (przewlekły niedobór odporności), tak jak w

AIDS, lekarz może zalecić szczepienie, nawet w przypadku ograniczonej odpowiedzi

immunologicznej.

Jeśli u pacjenta wystąpiło potwierdzone lub podejrzewane zakażenie pneumokokowe, szczepienie

przeciw pneumokokom nie stanowi przeciwwskazania i lekarz może zalecić szczepienie.

Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 3 lat, na ogół szczepionka PNEUMO 23 nie jest

zalecana. Jeśli istnieje szczególny powód, lekarz może zadecydować o ponownym szczepieniu

zgodnie ze wskazaniami zawartymi w punkcie 3 „Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23”.

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi: takie jak hemofilia lub nieprawidłowo

niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew

(antykoagulanty).

Przed szczepieniem pacjenta, lekarz zada pytania dotyczące stanu zdrowia, historii szczepień

pacjenta i rodziny oraz wystąpienia działań niepożądanych po poprzednich szczepieniach.

Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości jakiekolwiek poważne reakcje alergiczne (ciężkie do

poważnych) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki o podobnym składzie, lekarz ostrożnie

rozważy ponowne szczepienie.

Szczepionka PNEUMO 23 a inne leki

U osób dorosłych, ta szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw

grypie, w różne miejsca ciała i z użyciem osobnych strzykawek.

U dzieci, podanie szczepionki PNEUMO 23 z innymi szczepionkami pediatrycznymi nie zostało

udokumentowane.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Ciąża

Nie ma odpowiednich badań dotyczących możliwego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u

zwierząt.

U ludzi, aktualnie nie ma wystarczająco istotnych danych pozwalających ocenić ryzyko

wystąpienia wad rozwojowych lub uszkodzenia płodu, jeżeli ta szczepionka zostanie podana w

okresie ciąży.

W celu zachowania ostrożności, należy unikać przepisywania tej szczepionki kobietom w ciąży z

wyjątkiem sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.

Karmienie piersią

Ta szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę PNEUMO 23

Szczepionkę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie

Pacjent otrzyma dawkę 0,5 ml we wstrzyknięciu jako pierwsze szczepienie (szczepienie podstawowe).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo, jak u dorosłych.

Sposób stosowania

Zalecane jest podanie domięśniowe (im.).

Podanie podskórne (sc.) może również być zastosowane.

Częstość podawania

Na podstawie aktualnej wiedzy, systematyczne szczepienie przypominające osób, które w przeszłości

otrzymały pierwsze szczepienie (szczepienie podstawowe) nie jest zalecane.

Termin oraz konieczność szczepienia przypominającego powinna być ustalona zgodnie z oficjalnymi

zaleceniami.

Jeśli szczepienie przypominające jest konieczne, pacjent otrzyma dawkę 0,5 ml we wstrzyknięciu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka PNEUMO 23 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

wymienionych poniżej lub inne poważne objawy po szczepieniu:

Trudności w oddychaniu, siny język lub sine usta,

Niskie ciśnienie krwi (które powoduje zawroty głowy) i omdlenia,

Gorączka, ogólne złe samopoczucie spowodowane bólem lub nawet stanem zapalnym, obrzęk

stawów i ból mięśni,

Opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła i szyi,

Opuchnięcie rąk, stóp lub kostek,

Pokrzywka (zaczerwienione grudki na skórze) i wysypka.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, to na ogół dzieje się to bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie

kiedy pacjent nadal przebywa w przychodni lub gabinecie lekarskim.

Działania niepożądane

Po wprowadzeniu szczepionki PNEUMO 23 do obrotu zgłaszano spontanicznie poniższe działania

niepożądane.

Najczęstszymi z tych działań niepożądanych są gorączka i reakcje miejscowe w miejscu

podania.

Opuchnięte węzły chłonne (powiększenie węzłów chłonnych).

Bóle głowy.

Drgawki w następstwie wysokiej gorączki (drgawki gorączkowe), szczególnie u dzieci.

Uogólniona wysypka skórna, pokrzywka.

Ból mięśni, ból stawów.

Zapalenie głębokiej warstwy skóry (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia taka jak: ból, zaczerwienienie, opuchnięcie i stwardnienie.

Opuchnięcie kończyny, w którą została podana szczepionka.

Gorączka.

Uczucie zmęczenia.

Ogólne złe samopoczucie.

Miejscowa reakcja zapalna wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcja typu Arthusa): ból, opuchnięcie,

stwardnienie, które mogą być nasilone. Te reakcje są odwracalne, nie pozostawiają następstw i na

ogół występują u osób, u których przed szczepieniem stwierdzono wysokie miano przeciwciał

przeciw pneumokokom.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301 ; faks:

+ 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

5.

Jak przechowywać szczepionkę PNEUMO 23

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki PNEUMO 23 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

i na pudełku po: Termin ważności.

Przechowywać w lodówce (2

C). Nie zamrażać.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka PNEUMO 23

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Oczyszczone polisacharydy Streptococcus pneumoniae z następujących serotypów:1, 2, 3, 4, 5, 6B,

7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F,23F, 33F………….po 25

mikrogramów każdego z 23 serotypów

Substancje pomocnicze to:

Roztwór buforowy zawierający fenol, sodu chlorek, disodufosforan dwuwodny, sodu

diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka PNEUMO 23 i co zawiera opakowanie

PNEUMO 23jest szczepionką w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: