Plexxo 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Plexxo 50 50 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 50 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Plexxo 50 50 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990972517, Rp; 50 tabl., 5909990972524, Rp; 60 tabl., 5909990972531, Rp; 90 tabl., 5909990972548, Rp; 100 tabl., 5909990972555, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09725
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Plexxo 25, 25 mg, tabletki

Plexxo 50, 50 mg, tabletki

Plexxo 100, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Plexxo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plexxo

Jak stosować lek Plexxo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Plexxo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Plexxo i w jakim celu się go stosuje

Plexxo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu

dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Padaczka

Działanie leku Plexxo w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących

napady padaczkowe.

U dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej lek Plexxo może być stosowany w leczeniu

padaczki sam lub w skojarzeniu z innymi lekami. Plexxo może być także stosowany w

skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną

zespołem Lennoxa-Gastauta.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Plexxo może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu tych chorób. Może być stosowany sam w leczeniu rodzaju padaczki zwanego

typowymi napadami nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą

maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub

euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i

powyżej lek Plexxo można stosować sam lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania

epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za

pośrednictwem którego Plexxo wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plexxo

Kiedy nie stosować leku Plexxo

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub fenytoinę (w związku z

możliwymi reakcjami krzyżowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plexxo należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po podaniu lamotryginy lub innych leków

stosowanych w leczeniu padaczki lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych,

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu

lamotryginy (patrz punkt 4. Działania niepożądane o nieznanej częstości),

jeśli pacjent już przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub

zdecydować, że lek Plexxo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Podczas stosowania lamotryginy stwierdzano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako

czerwone tarczopodobne plamy lub okrągłe plamy często mylone z pęcherzami na centralnym odcinku

tułowia. Należy wziąć pod uwagę również: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu

wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do

rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach

leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka na skutek zastosowania lamotryginy, nigdy nie wolno ponownie podać choremu leku

Plexxo.

Jeśli wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i

powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o

samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne

dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy

u pacjentów, którzy już wcześniej mieli takie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Czasami u pacjentów z padaczką również mogą wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu

samobójstwa. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Plexxo w leczeniu zaburzeń afektywnych

dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.

Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Plexxo u

pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

Stosowanie leku Plexxo w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas

stosowania leku Plexxo. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić

poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Jeżeli podczas leczenia lekiem Plexxo napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad,

należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Plexxo u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak

wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie

wiekowej.

Leku Plexxo nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w

wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.

Plexxo a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach lub gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowych leków – włączając leki ziołowe lub inne

leki wydawane bez recepty.

Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania

dawki leku Plexxo. Do tych leków należą:

okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid,

stosowane w leczeniu padaczki

lit lub olanzapina, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Plexxo lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

olanzapina, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych

rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

ryfampicyna, która jest antybiotykiem

połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia

ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (patrz poniżej).

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, rozpoczyna lub kończy

przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ

na działanie leku Plexxo

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka

antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek

dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,

takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu

sprawdzenia stężenia leku Plexxo we krwi.

Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy

porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Plexxo również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest

mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.

Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu

miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe, należy poinformować

lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Plexxo na działanie środka

antykoncepcyjnego.

Plexxo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Plexxo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Istnieje jednak zwiększone ryzyko

wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały Plexxo w czasie ciąży. Do tych wad

należą rozszczep warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży,

lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Plexxo, dlatego też lekarz prowadzący może

pobrać krew do badania, w celu sprawdzenia stężenia leku Plexxo we krwi, oraz dostosować dawkę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie

piersią. Substancja czynna leku Plexxo przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko.

Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach z karmienia piersią w trakcie stosowania leku

Plexxo i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plexxo może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Plexxo może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi i

szybkości reakcji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itp.).

Powyższe czynności można wykonywać tylko za zgodą lekarza.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu

pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek Plexxo zawiera laktozę.

Jedna tabletka leku Plexxo 25 zawiera 48,75 mg laktozy.

Jedna tabletka leku Plexxo 50 zawiera 97,50 mg laktozy.

Jedna tabletka leku Plexxo 100 zawiera 195 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Plexxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Plexxo należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Plexxo może wymagać czasu. Dawka przyjmowana

przez pacjenta zależy od:

- wieku pacjenta

- innych stosowanych razem z Plexxo leków

- występowania chorób nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku

tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną).

Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do

400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od

1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.

Nie zaleca się podawania leku Plexxo dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Plexxo

Dawkę leku Plexxo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, raz lub dwa razy na dobę przed

lub po posiłku, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia. Pomoże to lepiej kontrolować chorobę i ułatwi

pamiętanie o przyjmowaniu tabletek.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w

zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki Plexxo mają linię podziału i można je dzielić.

Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno

rozgryzać ani żuć tabletek.

Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy

przyjmować tylko części dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Plexxo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Plexxo mogą wystąpić:

szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)

nasilenie napadów padaczkowych

przyspieszone bicie serca (tachykardia); zmiany w zapisie EKG (które można wykryć podczas

monitorowania pracy serca)

utrata przytomności lub śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku Plexxo

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną najszybciej, jak to możliwe, i

kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli nieumyślnie pominięto kilka dawek leku Plexxo, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Plexxo

Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez zgody lekarza.

Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, w przeciwnym razie można

zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Stosowanie leku Plexxo w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Plexxo istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w

ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Plexxo, może

nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Plexxo w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Może upłynąć pewien czas, zanim Plexxo zacznie działać, jest więc mało prawdopodobne, aby

poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia stosowania leku Plexxo nie ma konieczności

stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli

pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Plexxo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Plexxo występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie

ciężka reakcja skórna, która może się nasilić aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie

nieleczona. Do objawów tych reakcji należą:

wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji

skórnych, w tym do rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej

szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), do

rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

ból w jamie ustnej lub ból oczu

wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność

obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

niespodziewane krwawienie lub sinienie, w tym niebieskie zabarwienie palców

ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że

są one potencjalnie ciężkie - dlatego też w razie zauważenia któregokolwiek z nich, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności

wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Plexxo.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

zawroty głowy

uczucie senności lub ospałości

niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)

podwójne lub niewyraźne widzenie

nudności lub wymioty

wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

agresja lub drażliwość

szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

dreszcze lub drżenia

trudności z zasypianiem

biegunka

suchość w jamie ustnej

uczucie zmęczenia

ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

pieczenie oczu, z wydzieliną na powiekach (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka) (patrz punkt 2 oraz punkt 4)

omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

splątanie lub pobudzenie

uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się

mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia

(choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, dreszcze lub sztywność.

zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby

zmiany w wynikach badań krwi – w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie

liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)

oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną.

ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub

sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)

wysoka temperatura ciała (gorączka)

obrzęk twarzy

nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje:

gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło.

Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy

(zapalenie opon mózgowych).

powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (limfadenopatia)

potencjalnie ciężki stan obejmujący: wysypkę polekową, powiększenie węzłów chłonnych,

gorączkę i ewentualny udział innych narządów (tzw. zespół DRESS [wysypka polekowa z

eozynofilią i objawami układowymi])

ostre objawy psychotyczne (nieprawidłowy stan umysłu z utratą kontaktu z rzeczywistością; może

obejmować np. urojenia, reakcje paranoidalne, epizody maniakalne itp.)

choroby kości, w tym osteopenia (zmniejszeniu masy kostnej), osteoporoza (zmniejszenie gęstości

mineralnej kości i zmiany struktury) oraz złamania. Należy sprawdzić z lekarzem lub farmaceutą,

czy pacjent nie jest długotrwale leczony środkami przeciwpadaczkowymi, nie choruje na

osteoporozę lub nie stosuje leków steroidowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Plexxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po: „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plexxo

Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 25 mg, 50 mg lub 100 mg odpowiednio dla leku

Plexxo 25, Plexxo 50 i Plexxo 100.

Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza

tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A),

magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Plexxo i co zawiera opakowanie

Plexxo 25, Plexxo 50: jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki można podzielić na połowy.

Plexxo 100: jasnożółte, wypukłe po jednej stronie i płaskie po drugiej, kwadratowe tabletki z linią

podziału. Tabletki można dzielić na dwie równe dawki (każda zawierająca 50 mg lamotryginy) lub na

4 równe dawki (każda zawierająca 25 mg lamotryginy).

Plexxo 25: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Plexxo 50: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Plexxo 100: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Wytwórca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety