Plendil

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Plendil 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Plendil 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990344918, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03449
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

felodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil

Jak przyjmować lek Plendil

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Plendil

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje

Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami

wapnia. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi przez rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych.

Nie wpływa niekorzystnie na czynność serca.

Lek Plendil jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy

bolesnej).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil

Kiedy nie stosować leku Plendil:

Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku,

powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)

Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut

lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.

Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca – do czasu odbycia

rozmowy z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Felodypina, podobnie jak inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, może w rzadkich przypadkach

prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, co u niektórych pacjentów może powodować

niedostateczne ukrwienie serca. Objawami nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi

i niedostatecznego ukrwienia mięśnia sercowego często są: zawroty głowy i bóle w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Plendil należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeżeli u pacjenta

występują zaburzenia czynności wątroby.

Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł. Należy utrzymywać higienę jamy

ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci.

Lek Plendil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą

wpływać na leczenie lekiem Plendil.

Do takich leków należą:

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)

leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina)

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)

barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń snu oraz padaczki)

takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)

Leki zawierające wyciąg z ziela dziurawca (

Hypericum perforatum

) (produkt ziołowy stosowany

w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie leku Plendil i dlatego należy unikać ich stosowania.

Lek Plendil z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Plendil, ponieważ może on nasilić

działanie leku Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna poinformować o tym

lekarza. Lek Plendil nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią,

lekarz może wybrać inny sposób leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plendil ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność

reagowania może być zaburzona. Należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowej fazie

leczenia.

Lek Plendil zawiera laktozę oraz olej rycynowy

Lek Plendil zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego

leku.

Lek Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.

3.

Jak stosować lek Plendil

Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano – połykać

popijając wodą. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Ten lek można przyjmować bez posiłku

albo po lekkim posiłku o niedużej zawartości tłuszczu i węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może

zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka

w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym

wieku można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 2,5 mg na dobę.

Stabilna dusznica bolesna

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę, a w razie konieczności lekarz może

zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

Stężenie felodypiny we krwi może być zwiększone. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plendil

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby dawek leku Plendil może wystąpić bardzo niskie

ciśnienie tętnicze krwi, a czasami kołatanie serca, szybka lub, rzadko, wolna akcja serca. Dlatego

bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował liczbę dawek leku przepisaną przez lekarza. Jeśli wystąpią

objawy, takie jak uczucie omdlenia, niemożność utrzymania równowagi lub zawroty głowy, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Plendil

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę o właściwej porze, powinien pominąć tę dawkę. Kolejną dawkę

leku należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Plendil

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy choroby mogą pojawić się ponownie. Zanim

przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Lekarz prowadzący poinformuje, jak długo należy przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil

i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Do objawów mogą należeć wypukłe guzki na skórze

(bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Większość z tych działań

występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie działania, zwykle

są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu. Jeżeli u pacjenta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.

Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem

dziąseł, zapaleniem przyzębia). Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego

ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

obrzęk okolic kostek

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

ból głowy

zaczerwienienie twarzy.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

nieprawidłowo szybka akcja serca

kołatanie serca

za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)

nudności

ból brzucha

uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia

wysypka lub świąd

uczucie zmęczenia

zawroty głowy

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

omdlenie

wymioty

pokrzywka

ból stawów

ból mięśni

impotencja, zaburzenia seksualne

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło

zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry

potrzeba częstego oddawania moczu

reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub

nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Plendil

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko jest przerwane lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plendil

Substancją czynną leku jest felodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg (lub 10 mg) felodypiny.

Pozostałe składniki to :

Rdzeń tabletki:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza 50 mPa·s

Hypromeloza 10000 mPa·s

Laktoza bezwodna

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Propylu galusan

Glinu sodu krzemian

Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:

Wosk Carnauba

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Hypromeloza 6 mPa·s

Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Plendil i co zawiera opakowanie

Plendil 5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy

9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.

Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła

tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.

Wielkości opakowań tabletek

14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)

o przedłużonym uwalnianiu 5 mg

20 tabletek (blister)

28 tabletek (blister)

30 tabletek (blister i butelka plastikowa)

50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze

dawki)

90 tabletek (blister)

98 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni

tygodnia)

100 tabletek (blister i butelka plastikowa)

500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do

odmierzania dawki)

Wielkości opakowań tabletek

o przedłużonym uwalnianiu 10 mg

14 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni

tygodnia)

20 tabletek (blister)

28 tabletek (blister)

30 tabletek (blister i butelka plastikowa)

50 tabletek (opakownie podzielone na pojedyncze

dawki)

90 tabletek (blister)

98 tabletek (blister z nadrukowanymi oznaczeniami dni

tygodnia)

100 tabletek (blister, butelka plastikowa i butelka

plastikowa dostosowana do odmierzania dawki)

500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do

odmierzania dawki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

S-151 85 Sodertalje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

S-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield SK10 2NA

Wielka Brytania

Avara Reims Pharmaceutical Services

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

France

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja,

Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska,

Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Plendil

Francja: Flodil

Niemcy: Modip

Portugalia: Preslow

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 14

02-676 Warszawa

tel: +48 22 245 73 00

fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

luty 2018 r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl