Plenadren
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2017
Składnik aktywny:
hydrokortyzon
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H02AB09
INN (International Nazwa):
hydrocortisone
Grupa terapeutyczna:
Kortykosteroidy do stosowania systemowego
Dziedzina terapeutyczna:
Niewydolność nerek
Wskazania:
Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2011-11-03
Ulotka dla pacjenta
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PLENADREN 5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
PLENADREN 20 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
hydrokortyzon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren
3.
Jak stosować lek Plenadren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Plenadren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PLENADREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też
kortyzolem). Hydrokortyzon jest
glikokortykosteroidem. Należy do grupy leków zwanych
kortykosteroidami. Glikokortykosteroidy
występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać
ogólny stan zdrowia oraz
dobre samopoczucie.
Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej
niewydolnością nadnerczy lub
niedoborem kortyzolu. Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy
gruczoły nadnerczowe (znajdujące
się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w
wystarczającej ilości. Żeby przeżyć,
pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy
wymagają stosowania terapii
zastępczej.
Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku
niewydolności nadnerczy.
Lek dostarcza org
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Plenadren 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Plenadren 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Plenadren 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg
hydrokortyzonu.
Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg
hydrokortyzonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Plenadren 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Okrągłe (o średnicy 8 mm), wypukłe różowe tabletki.
Plenadren 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Okrągłe (o średnicy 8 mm), wypukłe białe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Plenadren stosowany jest w leczeniu podtrzymującym. Dawki stosowane w
terapii zastępczej należy
dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej. Zwykła
dawka podtrzymująca wynosi
20–30 mg na dobę raz dziennie, rano. U pacjentów, u których
utrzymuje się resztkowe wytwarzanie
kortyzolu endogennego, wystarczająca może być mniejsza dawka.
Największa badana dawka
podtrzymująca wynosiła 40 mg. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę podtrzymującą.
W sytuacjach, gdy organizm narażony jest na nadmierny stres fizyczny
i (lub) psychiczny, pacjenci
mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu w postaci tabletek o
natychmiastowym
uwalnianiu, zwłaszcza w godzinach popołudniowych/wieczornych –
patrz także punkt „Stosowanie
w chorobach współwystępujących”, w którym opisano inne sposoby
czasowego zwiększania dawki
hydrokortyzonu.
_Zmiana tradycyjnych glikokortykosteroidów podawanych doustnie na
Plenadren_
W przypadku zastąpienia produktem Plenadren terapii zastępczej
tradycyjnymi doustnymi preparatami
hydrokortyzonu pod
Przeczytaj cały dokument
