Plenadren

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Plenadren
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Plenadren
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KORTYKOSTEROIDY DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niewydolność nerek
  • Wskazania:
  • Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002185
  • Data autoryzacji:
  • 03-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002185
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1263/2017

EMEA/H/C/002185

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Plenadren

hydrokortyzon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Plenadren. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Plenadren. W celu uzyskania

praktycznych informacji na temat stosowania leku Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Plenadren i w jakim celu się go stosuje?

Plenadren jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności nadnerczy u osób dorosłych. Niewydolność

nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona) jest schorzeniem, w którym

gruczoł nadnerczowy (znajdujący się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczająco hormonu

steroidowego zwanego kortyzolem (zwanego również hormonem stresu, ponieważ jest uwalniany pod

wpływem stresu). Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze, a

czasem przebarwienie skóry. Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie w celu

zastąpienia brakującego kortyzolu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z niewydolnością nadnerczy choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Plenadren uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną hydrokortyzon.

Jak stosować produkt Plenadren?

Plenadren wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu (5 i 20 mg).

Zwyczajowa dawka dzienna wynosi od 20 do 30 mg, przyjmowane raz na dobę rano; tabletki należy

połykać w całości ze szklanką wody co najmniej 30 min. przed jedzeniem. Leczenie może wymagać

indywidualnego dostosowania w zależności od odpowiedz pacjenta. W sytuacjach nadmiernego stresu

fizycznego lub psychicznego pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek hydrokortyzonu. Mogą być one

podane jako tabletki Plenadren dwa lub trzy razy na dobę lub jako konwencjonalne tabletki o

bezpośrednim uwalnianiu lub zastrzyki, albo w monoterapii, albo w skojarzeniu z lekiem Plenadren.

Jak działa produkt Plenadren?

Substancja czynna leku Plenadren, hydrokortyzon, jest postacią farmaceutyczną kortyzolu, głównego

hormonu steroidowego wydzielanego przez gruczoł nadnerczowy. Hydrokortyzon zastępuje naturalny

kortyzol, którego brakuje u pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Substancję stosuje się w lekach od

kilkudziesięciu lat.

Jako że Plenadren jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, lek uwalnia

hydrokortyzon przez dłuży czas, umożliwiając przyjmowanie jednej dawki na dobę. Lek przyjmuje się

wczesnym ranem, co pozwala naśladować fakt, że u osób zdrowych poziom kortyzolu we krwi rośnie

wcześnie rano.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Plenadren zaobserwowano w

badaniach?

Skutki stosowania leku Plenadren oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów

z niewydolnością nadnerczy. Plenadren, podawany raz na dobę, porównywano z konwencjonalnym

leczeniem hydrokortyzonem, podawanym trzy razy na dobę. W badaniu obserwowano stężenie kortyzolu

we krwi pacjentów w ciągu 24 godzin po trzech miesiącach leczenia. U pacjentów przyjmujących lek

Plenadren osiągnięte stężenie kortyzolu uznano za zadowalające dla pacjentów z niewydolnością

nadnerczy. Ogólna ilość kortyzolu wchłonięta do krwi była o około 20% niższa u pacjentów przyjmujących

lek Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Plenadren?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Plenadren (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmęczenie, biegunka, zawroty głowy i ból głowy.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plenadren

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Plenadren?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Agencji zauważył, że po

zastosowaniu leku Plenadren uzyskano zadowalające stężenie kortyzolu podczas leczenia pacjentów z

niewydolnością nadnerczy. Komitet zauważył również, że lek Plenadren oferuje wygodę – przyjmuje się

go jedynie raz na dobę. Choć przyjmowane jednej dawki na dobę stwarza ryzyko zbyt niskiego

stężenia kortyzolu w porze popołudniowej, można temu zapobiec, dodając, w zależności od potrzeby,

dodatkowe dawki hydrokortyzonu.

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Plenadren przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Plenadren do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Plenadren?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Plenadren.

Inne informacje dotyczące produktu Plenadren

W dniu 3 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Plenadren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Plenadren znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Plenadren należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Plenadren

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designations.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Plenadren 5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Plenadren 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Hydrokortyzon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren

Jak stosować lek Plenadren

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Plenadren

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Plenadren i w jakim celu się go stosuje

Plenadren zawiera substancję zwaną hydrokortyzonem (czasami też kortyzolem). Hydrokortyzon jest

glikokortykosteroidem. Należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Glikokortykosteroidy

występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać ogólny stan zdrowia oraz

dobre samopoczucie.

Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niewydolnością nadnerczy lub

niedoborem kortyzolu. Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy gruczoły nadnerczowe (znajdujące

się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w wystarczającej ilości. Żeby przeżyć,

pacjenci z długotrwałą (przewlekłą) niewydolnością nadnerczy wymagają stosowania terapii

zastępczej.

Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy.

Lek dostarcza organizmowi hydrokortyzon przez cały dzień. Stężenie kortyzolu we krwi szybko

wzrasta do poziomu maksymalnego po upływie około 1 godziny od przyjęcia tabletki w godzinach

porannych, a następnie stopniowo się zmniejsza w ciągu dnia do wartości zerowej lub bliskiej zeru

późnym wieczorem i w nocy, kiedy stężenie powinno być niskie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Plenadren

Kiedy nie stosować leku Plenadren

jeśli pacjent ma uczulenie

na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plenadren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli u pacjenta występują schorzenia uniemożliwiające przyjmowanie tego leku lub gdy lek nie

jest odpowiednio wchłaniany z żołądka. Może się tak zdarzyć w przypadku dolegliwości

żołądkowych z wymiotami i (lub) biegunką. W tej sytuacji zaleca się niezwłoczne zwrócenie

się o pomoc medyczną w celu otrzymania hydrokortyzonu w iniekcjach oraz uzupełnienia

płynów;

jeśli u pacjenta występują krótkotrwałe lub przemijające choroby, takie jak infekcje czy

gorączka lub w sytuacjach silnego narażenia na stres fizyczny, takich jak zabieg operacyjny:

konieczne jest czasowe zwiększenie dawki hydrokortyzonu. Należy pilnie zwrócić się do

lekarza z prośbą o podanie informacji dotyczących sposobu radzenia sobie w takich sytuacjach.

Osoby, u których planowana jest operacja, przed zabiegiem powinny powiedzieć

lekarzowi/dentyście, że przyjmują ten lek;

jeśli z jakiegokolwiek powodu nastąpi pogorszenie ogólnego stanu zdrowia mimo stosowania

leku zgodnie z zaleceniami, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;

jeśli u pacjenta czynność tarczycy jest nieprawidłowa; należy powiedzieć o tym lekarzowi,

ponieważ w takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.

Dzieci i młodzież

Lek Plenadren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ

nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Lek Plenadren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku długotrwałego

stosowania leków zwalczających zakażenie (antybiotyków) może być konieczne dostosowanie dawki

leku Plenadren przez lekarza. Po zastosowaniu mifepristonu, środka powodującego przerwanie ciąży,

działanie leku Plenadren może być osłabione.

Ponadto ze względu na potencjalną konieczność zmiany dawki leku Plenadren należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:

fenytoiny, karbamazepiny i barbituranów – stosowanych w leczeniu padaczki;

ryfampicyny lub ryfabutinu – stosowanych w leczeniu gruźlicy;

rytonawiru, efawirenzu i newirapiny – stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;

preparatów zawierających ziele dziurawca – stosowanych w leczeniu depresji i innych

schorzeń;

ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu i worykonazolu – stosowanych w leczeniu infekcji

grzybiczych;

erytromycyny, telitromycyny i klarytromycyny – stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Stosowanie leku Plenadren z jedzeniem i piciem

Nie należy popijać Plenadrenu sokiem grejpfrutowym, ponieważ ten sok spowoduje zakłócenie

działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istotne jest kontynuowanie leczenia w okresie ciąży. Mało prawdopodobne jest, aby stosowanie leku

Plenadren u kobiety w ciąży z niewydolnością nadnerczy mogło w jakikolwiek sposób szkodliwie

wpłynąć na matkę i (lub) dziecko. W przypadku zajścia w ciążę należy powiadomić lekarza, gdyż

może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren.

Podczas stosowania leku Plenadren można karmić niemowlę piersią. Hydrokortyzon jest wydzielany

do mleka matki. Mało prawdopodobne jest, żeby hydrokortyzon w dawkach stosowanych w ramach

terapii zastępczej miał jakikolwiek wpływ na dziecko. Jednak kobiety zamierzające karmić niemowlę

piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi.

U kobiet z niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu płodność może być zmniejszona.

Brak dowodów, że lek Plenadren, w dawkach stosowanych w ramach terapii zastępczej, ma wpływ na

płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszano przypadki krańcowego zmęczenia i epizody krótkotrwałych zawrotów głowy. Nieleczona

lub źle leczona niewydolność nadnerczy powoduje osłabienie koncentracji i wpływa na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn istotne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

żadnych maszyn do czasu omówienia problemu z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Plenadren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka leku została specjalnie ustalona

przez lekarza dla konkretnego pacjenta.

Po przebudzeniu należy połknąć tabletkę leku Plenadren w całości, popijając szklanką wody,

co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między godziną 6.00 a 8.00 rano.

Zaleca się przyjmowanie leku w pozycji pionowej.

Nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. Hydrokortyzon uwalniany jest z tabletek przez cały

dzień. Podzielenie, rozkruszenie lub żucie tabletki może uniemożliwić dostarczenie

odpowiedniej dawki hydrokortyzonu przewidzianej na cały dzień.

Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren

Podczas krótkotrwałych lub przemijających chorób, takich jak infekcja czy gorączka lub w przypadku

stresu fizycznego (na przykład operacji) organizm będzie potrzebował większej dawki hydrokortyzonu,

ponieważ nie jest w stanie wyprodukować kortyzolu w dodatkowych ilościach wymaganych w takich

sytuacjach. Dlatego czasowo należy zwiększyć dawkę, a lekarz może zalecić przyjmowanie innego

preparatu hydrokortyzonu w tabletkach dodatkowo lub zamiast leku Plenadren. Należy omówić to z

lekarzem i w takich sytuacjach postępować ściśle według jego zaleceń.

W mniej poważnych stanach, takich jak lekka infekcja czy niewielki stres, może być konieczne dwu- lub

trzykrotne zwiększenie dobowej dawki leku Plenadren. Drugą dawkę tego leku należy zatem przyjąć po

6–10 godzinach od przyjęcia dawki porannej. Jeśli dwukrotne zwiększenie dawki dobowej nie

wystarczy, trzecią dawkę należy przyjąć 6–10 godzin po drugiej dawce (odstęp między kolejnymi

dawkami powinien wynosić 6–10 godzin). Po ustąpieniu choroby należy wrócić do zwykłej dawki

podtrzymującej tego leku.

Następujące oznaki i objawy mogą sugerować, że konieczne jest podanie dodatkowych dawek leku

Plenadren lub hydrokortyzonu w innej formie: zmęczenie, utrata wagi, dyskomfort w obrębie jamy

brzusznej, uczucie oszołomienia przy wstawaniu lub zawroty głowy podczas stania, ciemnienie skóry w

szczególności w obrębie bruzd skórnych i odkrytych fragmentów skóry. W przypadku zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem.

Jednakże,

należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną

jeżeli pojawi się którykolwiek z objawów

wymienionych poniżej: silne zmęczenie, omdlenia, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców,

uczucie splątania, obniżenie poziomu świadomości, majaczenia (uczucie silnego splątania).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plenadren

Przyjmowanie tego leku w zbyt dużej dawce dłużej niż przez kilka dni może być szkodliwe dla

zdrowia. Może spowodować podwyższenie ciśnienia krwi, przyrost masy ciała i nadmierny wzrost

poziomu cukru we krwi. Od czasu do czasu konieczne jest zwiększenie dawki tego leku, żeby

umożliwić organizmowi uporanie się z silniejszym stresem, na przykład z gorączką. Jeśli podawanie

dodatkowych dawek tego leku wymagane jest często i regularnie, należy skontaktować się z lekarzem

w celu ponownego ustalenia dawki podtrzymującej.

Pominięcie zastosowania leku Plenadren

W przypadku pominięcia tabletki przyjmowanej rano należy zażyć ją możliwie najszybciej

w późniejszej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy wymienione w punkcie „Konieczność podania

dodatkowych dawek leku Plenadren” należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Plenadren

Przerwanie przyjmowania leku Plenadren może być groźne dla życia. Dlatego istotne jest

nieprzerwane stosowanie leku w sposób zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania

tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pierwszych tygodniach po zamianie innego hydrokortyzonu w tabletkach na Plenadren mogą

wystąpić działania niepożądane. Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują: ból żołądka,

mdłości i zmęczenie. Bez konsultacji z lekarzem zazwyczaj ustępują z upływem czasu.

Działania niepożądane tego leku są następujące:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy

Ból głowy

Biegunka

Zmęczenie

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Ból żołądka/zgaga, mdłości lub nudności

Ból stawów

Wysypka

Swędzenie

Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane po podaniu innych preparatów hydrokortyzonu. Leki te

stosowane były także ze wskazań innych niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, często

w większych dawkach. Częstość występowania tych możliwych działań niepożądanych jest nieznana

(na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości). W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Większa podatność na infekcje.

Cukrzyca lub problemy z poziomem cukru we krwi (wykazane z badaniach krwi).

Zatrzymanie soli i wody w organizmie powodujące obrzęki i podwyższenie ciśnienia krwi

(wykazane podczas badania lekarskiego) oraz niski poziom potasu we krwi.

Zmiany nastroju, takie jak uczucie nadmiernego podniecenia albo utrata kontaktu z

rzeczywistością.

Problemy ze snem.

Podwyższenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma).

Zgaga, zaostrzenie istniejącej wcześniej choroby wrzodowej żołądka.

Osłabienie kości, które może prowadzić do złamań kości.

Rozstępy, siniaki, wykwity trądzikopodobne, nadmierny wzrost owłosienia na twarzy, wolne

tempo gojenia się ran.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Plenadren

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku

kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plenadren

Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.

Plenadren 5 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrokortyzonu.

Plenadren 20 mg: każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 20 mg

hydrokortyzonu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia

żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian.

Otoczka składa się z mieszaniny makrogolu (3350), alkoholu poliwinylowego, talku (E553b) i

tytanu tlenku (E171). Tabletki po 5 mg zawierają także żelaza czerwony tlenek (E172), żelaza

żółty tlenek (E172) i żelaza czarny tlenek (E172).

Jak wygląda lek Plenadren i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są okrągłe (o średnicy 8 mm) i wypukłe.

Tabletki o mocy 5 mg są różowe. Tabletki o mocy 20 mg są białe.

Plenadren dostępny jest w butelkach z zakrętką zawierających po 50 tabletek.

Wielkości opakowań:

Pudełko kartonowe zawierające jedną butelkę z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Pudełko kartonowe zawierające dwie butelki z 50 tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu

(100 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Shire Services BVBA

Rue Montoyer 47

B - 1000 Bruksela

Belgia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

4-2-2019

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Shire Services BVBA)

Plenadren (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)839 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety