Plenadren
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2017
Składnik aktywny:
hydrocortisone
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H02AB09
INN (International Nazwa):
hydrocortisone
Grupa terapeutyczna:
Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai
Dziedzina terapeutyczna:
Virsnieru nepietiekamība
Wskazania:
Narkotiku nepietiekamības ārstēšana pieaugušajiem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2011-11-03
Ulotka dla pacjenta
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PLENADREN 5 MG MODIFICĒTĀS DARBĪBAS TABLETES
PLENADREN 20 MG MODIFICĒTĀS DARBĪBAS TABLETES
hydrocortisone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Plenadren un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Plenadren lietošanas
3.
Kā lietot Plenadren
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plenadren
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PLENADREN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Plenadren satur vielu, ko dēvē par hidrokortizonu (reizēm par
kortizolu). Hidrokortizons ir
glikokortikoīds. Tas pieder pie zāļu grupas, kuru dēvē par
kortikosteroīdiem. Glikokortikoīdi ir
atrodami organismā dabiskā veidā un palīdz saglabāt vispārējo
veselību un labsajūtu.
Plenadren lieto pieaugušajiem, lai ārstētu slimību, ko dēvē par
virsnieru mazspēju vai kortizola
deficītu. Virsnieru mazspēja rodas, ja virsnieru dziedzeri (tieši
virs Jūsu nierēm) neizdala pietiekami
daudz kortizola hormona. Pacientiem, kuri slimo ar ilgstošu
(hronisku) virsnieru mazspēju, lai
izdzīvotu, nepieciešama aizstājterapija.
Plenadren aizvieto dabīgo kortizolu, kura trūkst virsnieru
mazspējas dēļ. Šīs zāles organismam
nodrošina hidrokortizonu visas dienas garumā. Apmēram 1 stundu pēc
tabletes lietošanas no rīta,
kortizola līmenis asinīs strauji pieaug līdz maksimālajam
līmenim, un pēc tam
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes
Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes
Katra modificētās darbības tablete satur 5 mg hidrokortizona
(_Hydrocortisone)_.
Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes
Katra modificētās darbības tablete satur 20 mg hidrokortizona
(_Hydrocortisone)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Modificētās darbības tablete.
Plenadren 5 mg modificētās darbības tabletes
Tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm), izliektas un sārtas.
Plenadren 20 mg modificētās darbības tabletes
Tabletes ir apaļas (diametrs 8 mm), izliektas un baltas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Virsnieru mazspējas ārstēšana pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Plenadren nozīmē kā uzturošo terapiju. Perorālās aizvietošanas
devas ir jāindividualizē atbilstoši
klīniskās atbildes reakcijas pakāpei. Visbiežāk izmantotā
uzturošā deva ir 20–30 mg dienā, ko dod
vienreiz dienā no rīta. Pacientiem, kuriem organisms izstrādā
kortizolu dabiskā veidā, var būt
pietiekama zemāka deva. 40 mg ir augstākā uzturošā izpētītā
deva. Jāizmanto zemākā iespējamā
uzturošā deva. Gadījumos, ja organisms ir pakļauts pārmērīgai
fiziskai un/vai garīgai slodzei,
pacientiem var būt nepieciešama aizvietošana papildus ar ātras
iedarbības hidrokortizona tabletēm, it
sevišķi pēcpusdienās/vakaros, skatīt arī sadaļu „Izmantošana
interkurento slimību gadījumos”, kurā ir
izklāstīti citi hidrokortizona devas palielināšanas veidi.
_Parastās ārstēšanas ar iekšķīgi lietojamiem glikokortikoīdiem
nomaiņa ar Plenadren terapiju_
Nomainot pacientiem parasto aizstājterapiju ar iekšķīgi lietojamo
hidrokortizonu, kuru dzer trīs reizes
dienā, uz Plenadren terapiju, jādod tāda pati dienas deva. Ņemot
vērā zemāko Plenadre
Przeczytaj cały dokument
