Plenadren
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2017
Składnik aktywny:
hydrocortisone
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H02AB09
INN (International Nazwa):
hydrocortisone
Grupa terapeutyczna:
Corticostéroïdes à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Insuffisance surrénalienne
Wskazania:
Traitement de l'insuffisance surrénale chez les adultes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-11-03
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PLENADREN 5 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
PLENADREN 20 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION MODIFIÉE
hydrocortisone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Plenadren et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
3.
Comment prendre Plenadren
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Plenadren
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PLENADREN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore
cortisol. L'hydrocortisone est un
glucocorticoïde. Elle appartient à un groupe de médicaments
appelés corticoïdes. Les glucocorticoïdes
sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à
une bonne santé et au bien-être.
Plenadren est utilisé chez l'adulte pour traiter l'insuffisance
surrénale, parfois appelée déficit en
cortisol. L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes
surrénales, situées juste au-dessus des
reins, ne produisent pas suffisamment d’hormone appelée cortisol.
Les patients atteints de la forme
chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution
pour survivre.
Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans
l’insuffisance surrén
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée
Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg
d'hydrocortisone.
Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg
d'hydrocortisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée.
Plenadren 5 mg comprimés à libération modifiée
Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et roses.
Plenadren 20 mg comprimés à libération modifiée
Les comprimés sont ronds (8 mm de diamètre), convexes et blancs.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien. Les doses
substitutives administrées par voie orale
doivent être adaptées à la réponse clinique du patient. La dose
d’entretien habituelle est de 20 à 30 mg
par jour, en une seule prise quotidienne, le matin. Chez les patients
qui produisent encore du cortisol
endogène, une dose plus faible peut suffire. La dose d'entretien la
plus élevée étudiée est de 40 mg. Il
convient de recourir à la plus faible dose d'entretien possible. En
cas de stress physique et/ou mental
important, une substitution supplémentaire par des comprimés
d'hydrocortisone à libération immédiate
peut être nécessaire, en particulier l'après-midi ou le soir. Voir
également la rubrique « Utilisation dans
les maladies intercurrentes » qui décrit d'autres moyens d'augmenter
provisoirement la dose
d'hydrocortisone.
_Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux
par Plenadren_
Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de
l'hydrocortisone pa
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