Plenadren
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2017
Składnik aktywny:
hidrocortisona
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
H02AB09
INN (International Nazwa):
hydrocortisone
Grupa terapeutyczna:
Corticosteroides para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Insuficiencia suprarrenal
Wskazania:
Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-11-03
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PLENADREN 5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
PLENADREN 20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
hidrocortisona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Plenadren y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenadren
3.
Cómo tomar Plenadren
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Plenadren
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PLENADREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Plenadren contiene una sustancia que se llama hidrocortisona (en
ocasiones, también se llama
cortisol). La hidrocortisona es un glucocorticoide. Pertenece a un
grupo de medicamentos que se
denominan corticosteroides. Los glucocorticoides se producen de forma
natural en el organismo y
ayudan a conservar la salud y el bienestar generales.
Plenadren se usa en adultos para tratar una enfermedad conocida como
insuficiencia suprarrenal o
déficit de cortisol. Ésta se produce cuando las glándulas
suprarrenales (situadas justo encima de los
riñones) no producen suficiente cortisol. Los pacientes con
insuficiencia suprarrenal a largo plazo
(crónica) necesitan un tratamiento de sustitución para sobrevivir.
Plenadren sustituye al cortisol natural que falta en la insuficiencia
suprarrenal. Aporta hidrocortisona
al organismo durante todo el día. Las concentraciones de cortisol en
la sangre aumentan rápidamente
hasta alcanzar un máximo más o menos 1 hora despu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada
Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de
hidrocortisona.
Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de
hidrocortisona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada
Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color
rosa.
Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada
Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color
blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Plenadren se administra como tratamiento de mantenimiento. Las dosis
orales de sustitución deben
adaptarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica. La
dosis de mantenimiento habitual es de
20-30 mg al día, administrados una sola vez al día por la mañana.
En los pacientes con alguna producción
residual de cortisol podría ser suficiente una dosis menor. La dosis
de mantenimiento más alta que se ha
estudiado es de 40 mg. Debe utilizarse la dosis de mantenimiento más
baja que sea posible. En las
situaciones en que el organismo se expone a un estrés físico o
mental excesivo, el paciente podría
necesitar comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata,
sobre todo por las tardes/noches, como
tratamiento de sustitución adicional; ver también la sección «Uso
en cuadros intercurrentes», donde se
describen otras formas de aumento temporal de la dosis de
hidrocortisona.
_Cambio de un glucocorticoide oral convencional a Plenadren_
Al cambiar a los pacient
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