Plegridy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Plegridy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Plegridy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stwardnienie rozsiane
  • Wskazania:
  • Leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002827
  • Data autoryzacji:
  • 17-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002827
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/325652/2014

EMEA/H/C/002827

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Plegridy

peginterferon beta-1a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Plegridy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Plegridy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Plegridy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Plegridy i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Plegridy to lek zawierający substancję czynną peginterferon beta-1a. Jest on stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego (ang. multiple sclerosis, MS) – choroby, w przebiegu której stan

zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów. Lek stosuje się tylko u dorosłych pacjentów z

rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, charakteryzującą się występowaniem u pacjenta

zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).

Jak stosować produkt Plegridy?

Lek Plegridy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno się rozpoczynać pod

nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu MS.

Lek Plegridy jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczach półautomatycznych lub

ampułko-strzykawkach zawierających 63, 94 lub 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a. Leczenie

należy rozpoczynać od dawki 63 mikrogramów, po dwóch tygodniach dawka powinna wynosić

94 mikrogramów, a następnie 125 mikrogramów co dwa kolejne tygodnie.

Lek Plegridy jest podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w brzuch, ramię lub udo. Pacjenci

mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Plegridy samodzielnie pod warunkiem, że zostali przeszkoleni.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Plegridy

EMA/325652/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Plegridy?

W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części

ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza

osłonki nerwów. Dokładny sposób działania leku Plegridy w przebiegu MS nie jest znany, ale substancja

czynna leku, peginterferon beta-1a, wydaje się osłabiać działanie układu odpornościowego (naturalnych

mechanizmów obronnych organizmu) i zapobiega nawrotom MS.

Interferon beta 1-a jest postacią białka naturalnie wytwarzanego przez organizm. Interferon zawarty w

leku Plegridy jest produkowany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Oznacza to, że

jest on wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego

interferonu. Następnie interferon podlega procesowi „pegylacji” (przyłączeniu do związku chemicznego

o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość usuwania tej substancji z organizmu, pozwalając

na rzadsze podawanie leku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Plegridy zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym, które trwało dwa lata i w którym wzięło udział 1516 pacjentów, wykazano, że lek

Plegridy zmniejsza częstość nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią MS. W ciągu

pierwszego roku pacjenci otrzymywali lek Plegridy lub placebo (leczenie pozorowane) co dwa lub cztery

tygodnie. W trakcie drugiego roku wszystkim pacjentom podawano lek Plegridy co dwa lub cztery

tygodnie. Główną miarą skuteczności leczenia była liczba nawrotów, które wystąpiły u pacjentów w

ciągu 1 roku, ale w badaniu wzięto też pod uwagę inne parametry, np. szybkość postępu

niepełnosprawności pacjentów.

W ciągu pierwszego roku u pacjentów otrzymujących lek Plegridy co dwa lub cztery tygodnie nawroty

występowały rzadziej niż u pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio 0,26 oraz 0,29 nawrotu w

porównaniu z 0,40 nawrotu. U pacjentów otrzymujących lek Plegridy co dwa tygodnie postęp

niepełnosprawności był mniejszy, natomiast u pacjentów otrzymujących lek co cztery tygodnie

zmniejszenie postępu nie było już wyraźne. Stosowanie leku Plegridy było w dalszym ciągu korzystne w

trakcie drugiego roku leczenia.

Badanie to zostało przedłużone o kolejne dwa lata, aby zbadać bezpieczeństwo długotrwałego

stosowania i skuteczność leku Plegridy, a dane uzyskane z fazy przedłużonej w momencie zatwierdzania

były spójne z wynikami badania głównego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Plegridy?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plegridy (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to bóle głowy, mialgia (bóle mięśni), artralgia (bóle stawów), objawy grypopodobne,

gorączka, dreszcze, osłabienie, rumień (zaczerwienienie skóry), ból lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Plegridy w trakcie ciąży. Nie należy stosować leku Plegridy u

pacjentów, którzy obecnie chorują na ciężką depresję lub mają myśli samobójcze.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Plegridy znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Plegridy?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Plegridy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

Plegridy

EMA/325652/2014

Strona 3/3

stosowania w UE. CHMP uznał, że przy podawaniu produktu Plegridy co dwa tygodnie wykazano

zmniejszenie liczby nawrotów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią MS o 30% w porównaniu z

placebo, co jest porównywalne z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu MS zawierających

niepegylowany interferon beta i uznane za istotne klinicznie.

Ponadto CHMP uznał, że produkt Plegridy wykazuje korzystniejsze działanie przy podawaniu pacjentom

co dwa tygodnie w porównaniu do rzadziej podawanych wstrzyknięć, co zostało przetestowane w

badaniu. W przypadku podawania produktu Plegridy co cztery tygodnie korzystne działanie było

mniejsze, a określenie grupy pacjentów, u których rzadsze dawkowanie byłoby uznane za odpowiednie,

nie było możliwe.

W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania najczęściej spotykane działania niepożądane

obserwowane w czasie podawania produktu Plegridy uważane są za możliwe do kontrolowania i

zasadniczo zgodne z występującymi po podaniu niepegylowanych produktów interferonowych.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Plegridy?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Plegridy opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Plegridy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Plegridy

W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Plegridy

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Plegridy

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Plegridy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Peginterferon beta-1a

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Plegridy

3.

Jak stosować lek

Plegridy

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek

Plegridy

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku

Plegridy z ampułko-strzykawki

1.

Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo

działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka,

uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób

powyżej 18. roku życia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym

mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy

warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do

zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów

charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy,

kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR.

Mogą one obejmować:

zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,

zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg

ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością

seksualną i zaburzenia widzenia

trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego,

może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności

związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

jeśli pacjent ma uczulenie

na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz

punkt 4.

jeśli pacjent ma ciężką depresję

lub myśli samobójcze.

Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać

leczenia lekiem

Plegridy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy zgłosić wcześniej lekarzowi, jeśli obecnie lub

w przeszłości występowały:

depresja

lub zaburzenia nastroju

myśli samobójcze.

Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli u

pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.

Należy zgłosić lekarzowi, jeśli obecnie u pacjenta występują:

poważne problemy z wątrobą lub nerkami

podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki

martwica w miejscu wstrzyknięcia

). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu

wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7

Jak wykonać wstrzyknięcie

leku Plegridy z ampułko-strzykawki

, na końcu tej ulotki.

padaczka

lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem

leków

problemy z sercem

, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej

(dławica

piersiowa),

szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka

(zastoinowa

niewydolność serca)

lub nieregularny rytm serca

(arytmia

problemy z tarczycą

mała liczba białych krwinek lub płytek krwi

, co może zwiększać ryzyko zakażenia

lub krwawienia

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z tych problemów, należy porozmawiać o tym

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

przed wstrzyknięciem leku

Plegridy. Problemy te mogą

nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy.

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krw

inek, badań biochemicznych

i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem

Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane

dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.

Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.

Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te

zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach

od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi

pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute

miejsce należy

natychmiast

przemyć wodą z mydłem i

jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy

nie należy stosować

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane

bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych

przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może

przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent

przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może

wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Plegridy, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

powinna stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku

Plegridy.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Plegridy,

powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić się, czy należy

kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią,

należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plegridy może wywoływać nudności (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane

). W razie

wystąpienia nudności lub innych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt ten

jest zasadniczo wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie

leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy

Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł

się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do

rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę z lekiem

Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jedną niebieską ampułko-strzykawkę z lekiem Plegridy

94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).

Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare

ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy 125 mikrogramów (na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa

tygodnie).

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki).

Należy się z nimi zapoznać przed

zastosowaniem leku.

Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania

dat wstrzyknięć.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania

leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy

lekarza.

Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7

Jak wykonać

wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki

i postępować zgodnie z zaleceniami.

W razie trudności

z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy

mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek

Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne

stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.

Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni,

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne

dostarczanie leku do organizmu.

W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej,

należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak

wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym. Nie należy stosować dwóch

wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Problemy z wątrobą

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

zażółcenie skóry lub gałek ocznych

ogólne swędzenie

nudności i wymioty

łatwo powstające siniaki na skórze

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Depresja

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent odczuwa:

nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub

ma myśli samobójcze

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poważne reakcje alergiczne

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

trudności z oddychaniem

obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)

wysypka lub zaczerwienienie

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Napady drgawkowe

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy,

należy natychmiast wezwać lekarza

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

(rzadko - może wystąpić u 1 na 1 000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się

płynem w miejscu wstrzyknięcia

należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może wpływać na czynność nerek

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

spieniony mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

należy poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.

Problemy z krwią

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek

(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze

występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie

zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

łatwo powstające siniaki lub krwawienie

ciężkie osłabienie

bóle lub zawroty głowy

należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie istnieje możliwość zarażenia innych osób

ból głowy

ból mięśni (

myalgia

bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (

arthralgia

dreszcze, uczucie zimna

gorączka

uczucie osłabienia i zmęczenia (

asthenia

zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne: to nie jest grypa

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania

kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami

grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów

grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około

10 godzinach od wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.

Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.

Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności lub wymioty

utrata włosów (łysienie)

swędzenie skóry (świąd)

podwyższona temperatura ciała

zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany

barwy

zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza

odporność na infekcje

zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

pokrzywka

zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki

lub krwawienie.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tętnicze nadciśnienie płucne:

poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze

nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po

rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Plegridy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka.

-

Przechowywać w lodówce

(2º-8ºC).

Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.

W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być

chroniony przed światłem

Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie

taka potrzeba.

Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką

przez łączny okres

nieprzekraczający 30 dni

Ampułko-strzykawki przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy

wyrzucić.

Jeśli nie ma pewności, jak długo ampułko-strzykawkę przechowywano w temperaturze

pokojowej, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić.

Nie stosować leku, jeśli:

ampułko-strzykawka jest uszkodzona

roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każda 63-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 63 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Każda 94-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 94 mikrogramy peginterferonu beta-1a w 0,5 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Każda 125-mikrogramowa ampułko-strzykawka zawiera 125 mikrogramów peginterferonu beta-1a w 0,5 ml

roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, L-argininy chlorowodorek,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego

w ampułko-strzykawce.

Wielkość opakowania:

- Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jedną pomarańczową ampułko-strzykawkę zawierającą

63 mikrogramy i jedną niebieską ampułko-strzykawkę zawierającą 94 mikrogramy.

- Szare ampułko-strzykawki zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6

ampułko-strzykawkami.

We wszystkich opakowaniach igły są przymocowane do ampułko-strzykawek gotowych do wstrzyknięcia

leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy z ampułko-strzykawki

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać

instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy

z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy

, lekarz prowadzący

lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia

oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.

Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.

Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.

Nie wolno

przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych

osób lub zakażenia siebie od innych osób.

Nie używać

więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na dwa

tygodnie).

Nie używać

strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.

Schemat dawkowania

Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami,

umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłową

ampułko-strzykawkę.

Kiedy

Która dawka

Które opakowanie

Dzień 0

(63 mikrogramy)

pierwsze wstrzyknięcie:

63 mikrogramy, pomarańczowa strzykawka

Dzień 14.

(94 mikrogramy)

drugie wstrzyknięcie:

94 mikrogramy, niebieska strzykawka

Dzień 28., a

następnie co 2

tygodnie

(125 mikrogramów)

wstrzyknięcie pełnej dawki:

125 mikrogramów, szara strzykawka

Nie używać więcej niż jednej ampułko-strzykawki w jednym 14-dniowym okresie (tj. jedna na 2

tygodnie).

Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy

Ampułko-strzykawka leku Plegridy (patrz Rysunek A)

Przed użyciem - części ampułko-strzykawki leku Plegridy (Rysunek A)

Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rysunek B):

wacik nasączony alkoholem,

gazik,

plaster samoprzylepny.

Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o instrukcje dotyczące wyrzucania zużytych strzykawek.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki

Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.

Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.

Pozostawić ampułko-strzykawkę leku Plegridy na co najmniej 30 minut, aby lek ogrzał się do

temperatury pokojowej.

Nie stosować

zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania ampułko-strzykawki Plegridy, takich jak

gorąca woda.

Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce

Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół. Zebrać

materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3: Sprawdzić ampułko-strzykawkę leku Plegridy

Sprawdzić datę ważności

ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz

Rysunek C).

Nie używać

ampułko-strzykawki leku

Plegridy po upływie terminu ważności.

Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i

bezbarwny (patrz Rysunek D).

Nie używać

leku Plegridy w ampułko-

strzykawce, jeżeli płyn jest

zabarwiony, mętny lub zawiera

pływające cząstki.

W leku Plegridy mogą być widoczne

pęcherzyki powietrza. Jest to normalne

i nie ma potrzeby ich usuwania przed

wstrzyknięciem.

Podawanie wstrzyknięcia

Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Ampułko-strzykawka Plegridy służy do

wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki

leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część

ramienia. (patrz Rysunek E).

Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do pępka.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, w których

skóra jest podrażniona, wrażliwa,

zaczerwieniona, zasiniaczona,

wytatuowana, zakażona lub pokryta

bliznami.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę

wacikiem nasączonym alkoholem.

Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w

miejscu wstrzyknięcia wyschła

.

Nie dotykać

ani nie dmuchać na odkażony

obszar skóry przed wykonaniem

wstrzyknięcia.

Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły

Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany

korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić

osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz

Rysunek F).

Zachować

ostrożność podczas

zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć

zranienia.

Nie dotykać

igły.

Uwaga - nie

zakładać osłonki na igłę

ampułko-strzykawki leku Plegridy. Może

to prowadzić do zranienia.

Krok 6: Delikatnie złapać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia

Delikatnie złapać kciukiem i palcem

wskazującym skórę otaczającą oczyszczone

miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki

fałd skórny (Patrz Rysunek G).

Krok 7: Wstrzyknąć lek

Ampułko-strzykawkę przytrzymać pod kątem

90° do skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Szybkim ruchem wprowadzić całą igłę pod

skórę (patrz Rysunek H).

Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.

Nie

odciągać tłoka strzykawki.

Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia

strzykawki (patrz Rysunek I).

Nie

wyciągać ampułko-strzykawki z

miejsca wkłucia przed całkowitym

wciśnięciem tłoka strzykawki.

Przytrzymać wkłutą igłę przez 5 sekund (patrz

Rysunek J).

Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia

Wyciągnąć igłę (patrz Rysunek K).

Uwaga – nie nakładać osłonki na igłę

ampułko-strzykawki Plegridy. Może to

prowadzić to zranienia igłą.

Nie

używać ampułko-strzykawki Plegridy

wielokrotnie.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 9: Utylizacja ampułko-strzykawki leku Plegridy

Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć

strzykawkę.

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

Jeżeli jest to potrzebne, należy miejsce wstrzyknięcia osłonić gazikiem lub plastrem.

Krok 11:

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk

lub tkliwość.

Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką.

Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia

Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.

Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka

z zestawem do rozpoczynania leczenia.

Ogólne ostrzeżenia

Nie

wolno użyć ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy więcej niż raz.

Nie

udostępniać ampułko-strzykawki z lekiem Plegridy innym osobom.

Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla

dzieci.

Przechowywanie

Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do

8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do

30 dni.

Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny

okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć

30 dni.

Nie

zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Plegridy 63 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Plegridy 94 mikrogramy roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym

Plegridy 125 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym

Peginterferon beta-1a

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Plegridy

3.

Jak stosować lek

Plegridy

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać lek

Plegridy

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku

Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

1.

Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Plegridy

Substancją czynną leku Plegridy jest peginterferon beta-1a. Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo

działającą postacią interferonu. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm człowieka,

uczestniczące w ochronie przed zakażeniami i chorobami.

W jakim celu stosuje się lek Plegridy

Ten lek stosuje się w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SR) u osób

powyżej 18. roku życia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym

mózg i rdzeń kręgowy. W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy

warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Dochodzi do

zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów

charakterystycznych dla SR. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego mają okresy,

kiedy choroba nie jest aktywna (remisja), pomiędzy okresami zaostrzeń jej objawów (rzuty).

U każdego pacjenta występuje inny zespół objawów SR.

Mogą one obejmować:

zaburzenia równowagi lub zawroty głowy, problemy z chodzeniem, sztywność i skurcze mięśni,

zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg

ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością

seksualną i zaburzenia widzenia

trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.

Jak działa lek Plegridy

Lek Plegridy powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego,

może również przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności

związanej z chorobą. Lek Plegridy może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale nie leczy SR.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plegridy

Kiedy nie stosować leku Plegridy

jeśli pacjent ma uczulenie

na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej - patrz

punkt 4.

jeśli pacjent ma ciężką depresję

lub myśli samobójcze.

Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać

leczenia lekiem

Plegridy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy zgłosić wcześniej lekarzowi, jeśli obecnie lub

w przeszłości występowały:

depresja

lub zaburzenia nastroju

myśli samobójcze.

Lekarz może mimo to przepisać lek Plegridy, ale ważne jest, aby poinformować go, jeżeli

u pacjenta występowała kiedyś depresja lub inne podobne problemy zmieniające nastrój.

Należy zgłosić lekarzowi, jeśli obecnie u pacjenta występują:

poważne problemy z wątrobą lub nerkami

podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki

martwica w miejscu wstrzyknięcia

). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu

wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7

Jak wykonać wstrzyknięcie

leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

, na końcu tej ulotki.

padaczka

lub inne choroby z napadami drgawkowymi, których nie można opanować podawaniem

leków

problemy z sercem

, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej

(dławica

piersiowa),

szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka

(zastoinowa

niewydolność serca)

lub nieregularny rytm serca

(arytmia

problemy z tarczycą

mała liczba białych krwinek lub płytek krwi

, co może zwiększać ryzyko zakażenia

lub krwawienia

Jeżeli u pacjenta występują którekolwiek z tych problemów, należy porozmawiać o tym

z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

przed wstrzyknięciem leku

Plegridy. Problemy te mogą

nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy.

Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy

Lekarz zaleci wykonanie badań krwi

w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych

i poziomu enzymów wątrobowych. Badania te będą przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia

lekiem Plegridy, regularnie po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia lekiem

Plegridy, nawet jeśli u pacjenta nie wystąpią konkretne objawy. Te badania będą wykonywane

dodatkowo oprócz badań prowadzonych w celu oceny SR.

Lekarz regularnie lub w razie potrzeby zleci kontrolę czynności tarczycy.

Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych. Te

zakrzepy mogą wpływać na pracę nerek. Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach

od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy. Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi

pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.

W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy

natychmiast

przemyć wodą z mydłem i

jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku Plegridy

nie należy stosować

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane

bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Plegridy w tej grupie wiekowej.

Lek Plegridy a inne leki

Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych

przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmował, przyjmuje lub może

przyjmować inne leki, zwłaszcza leki stosowane w leczeniu padaczki lub depresji. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty.

Czasami konieczne może być poinformowanie innych pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent

przyjmuje lek Plegridy, np. w przypadku przepisania innych leków lub zlecenia badań krwi. Lek może

wpływać na działanie innych leków lub na wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Plegridy, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę,

powinna stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku

Plegridy.

Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Plegridy,

powinna poinformować o tym lekarza. Pacjentka i lekarz mogą wspólnie zastanowić się, czy należy

kontynuować leczenie.

Jeśli pacjentka zamierza karmić piersią,

należy wcześniej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Plegridy może wywoływać nudności (patrz punkt 4

Możliwe działania niepożądane

). W razie

wystąpienia nudności lub innych działań niepożądanych wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów,

nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Plegridy zawiera sód

Każdy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt ten jest

zasadniczo wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek Plegridy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jedno wstrzyknięcie leku Plegridy 125 mikrogramów co 14 dni (tj. co 2 tygodnie). Zaleca się stosowanie

leku o tej samej porze w tym samym dniu tygodnia.

Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy

Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł

się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki. Pacjenci otrzymają zestaw do

rozpoczynania leczenia, zawierający 2 pierwsze dawki: jeden pomarańczowy wstrzykiwacz z lekiem

Plegridy 63 mikrogramy (na dzień 0 terapii) i jeden niebieski wstrzykiwacz z lekiem Plegridy

94 mikrogramy (na 14. dzień terapii).

Po terapii inicjującej pacjent otrzyma zestaw do podtrzymania leczenia zawierający szare wstrzykiwacze

z lekiem Plegridy 125 mikrogramów na 28 dzień terapii, a następnie co każde dwa tygodnie.

Instrukcje, jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, przedstawiono na końcu niniejszej ulotki (patrz punkt 7

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego).

Należy się z

nimi zapoznać przed zastosowaniem leku.

Na wewnętrznej stronie pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia znajduje się tabelka do zapisywania

dat wstrzyknięć.

Samodzielne wstrzyknięcie

Lek Plegridy przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwania

leku. Nie wstrzykiwać kolejnych dawek leku w to samo miejsce.

Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy

lekarza.

Przed wstrzyknięciem leku należy przeczytać instrukcje zapisane w punkcie 7

Jak wykonać

wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

i postępować

zgodnie z zaleceniami.

W razie trudności

z użyciem wstrzykiwacza należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy

mogą udzielić pomocy.

Jak długo stosować lek

Plegridy

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy. Ważne, aby kontynuować regularne

stosowanie leku Plegridy. Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.

Jeśli wykonano więcej niż jedno wstrzyknięcie leku Plegridy w okresie 7 dni,

należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku

Lek Plegridy należy wstrzykiwać raz na 2 tygodnie. Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne

dostarczanie leku do organizmu.

W razie pominięcia zwykłej dawki tygodniowej,

należy ją wstrzyknąć jak najszybciej. Nie należy jednak

wstrzykiwać leku częściej niż jeden raz w każdym okresie 7-dniowym. Nie należy stosować dwóch

wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Problemy z wątrobą

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

zażółcenie skóry lub gałek ocznych

ogólne swędzenie

nudności i wymioty

łatwo powstające siniaki na skórze

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

. Mogą to być objawy problemów z wątrobą.

Depresja

(często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Jeśli pacjent odczuwa:

nietypowo silne przygnębienie, lęk lub brak poczucia wartości lub

ma myśli samobójcze

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poważne reakcje alergiczne

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

trudności z oddychaniem

obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)

wysypka lub zaczerwienienie

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Napady drgawkowe

(niezbyt często - mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi napad drgawkowy,

należy natychmiast wezwać lekarza

Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

(rzadko - może wystąpić u 1 na 1 000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się

płynem w miejscu wstrzyknięcia

należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, które może wpływać na czynność nerek

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

spieniony mocz

zmęczenie

obrzęk, zwłaszcza w okolicy kostek i powiek, oraz przyrost masy ciała

należy poinformować lekarza, gdyż mogą to być objawy problemów z nerkami.

Problemy z krwią

(rzadko - mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na pracę nerek

(zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy). Do objawów należą częstsze

występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie

zamroczenia. Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

łatwo powstające siniaki lub krwawienie

ciężkie osłabienie

bóle lub zawroty głowy

należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne - nie jest to grypa (patrz poniżej) i nie istnieje możliwość zarażenia innych osób

ból głowy

ból mięśni (

myalgia

bóle stawów, rąk, nóg lub szyi (

arthralgia

dreszcze, uczucie zimna

gorączka

uczucie osłabienia i zmęczenia (

asthenia

zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy grypopodobne: to nie jest grypa

Objawy grypopodobne występują częściej na początku leczenia i stopniowo, w miarę przyjmowania

kolejnych dawek, ulegają osłabieniu. Poniżej przedstawione są proste metody radzenia sobie z objawami

grypopodobnymi.

Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:

Należy rozważyć czas podania leku Plegridy. Moment wystąpienia i ustąpienia objawów

grypopodobnych jest inny u każdego pacjenta. Zazwyczaj objawy grypopodobne występują po około

10 godzinach od chwili wstrzyknięcia i utrzymują się od 12 do 24 godzin.

Zastosować paracetamol lub ibuprofen pół godziny przed wstrzyknięciem leku Plegridy. Należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę, i jak długo należy przyjmować.

Jeśli pacjent ma gorączkę, powinien pić duże ilości wody, aby był nawodniony.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nudności lub wymioty

utrata włosów (łysienie)

swędzenie skóry (świąd)

podwyższona temperatura ciała

zmiany w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak obrzęk, stan zapalny, siniak, ciepło, wysypka lub zmiany

barwy

zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć, to zmęczenie lub mniejsza

odporność na infekcje

zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (stwierdzane w badaniach krwi)

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

pokrzywka

zmiany w wynikach badań krwi. Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki

lub krwawienie.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem.

Inne działania niepożądane

częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tętnicze nadciśnienie płucne:

poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Tętnicze

nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie trwania leczenia, nawet kilka lat po

rozpoczęciu leczenia lekami zawierającymi interferon beta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Plegridy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Plegridy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Otwierać dopiero, gdy potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.

-

Przechowywać w lodówce

(2º-8ºC).

Nie zamrażać. Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.

Lek Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni.

W wypadku przechowywania w temperaturze pokojowej lek musi być

chroniony przed światłem

Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie

taka potrzeba.

Wstrzykiwacze można przechowywać poza lodówką

przez łączny okres nieprzekraczający 30

dni

Wstrzykiwacze przechowywane w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy wyrzucić.

Jeśli nie ma pewności, jak długo wstrzykiwacz przechowywano w temperaturze pokojowej,

wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Nie stosować leku, jeśli:

wstrzykiwacz jest uszkodzony

roztwór jest zabarwiony, mętny lub widoczne są pływające w nim cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plegridy

Substancją czynną jest: peginterferon beta-1a.

Każdy 63-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 63 mikrogramy

peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każdy 94-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 94 mikrogramy

peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Każdy 125-mikrogramowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 125 mikrogramów

peginterferonu beta-1a w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, L-argininy chlorowodorek,

polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie

Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego

we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym.

Wielkość opakowania:

- Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera jeden pomarańczowy wstrzykiwacz zawierający 63 mikrogramy

i jeden niebieski wstrzykiwacz zawierający 94 mikrogramy.

- Szare wstrzykiwacze zawierające 125 mikrogramów są w opakowaniach z 2 lub z 6 wstrzykiwaczami.

We wszystkich opakowaniach igły są przymocowane do wstrzykiwaczy gotowych do wstrzyknięcia leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

7.

Jak wykonać wstrzyknięcie leku Plegridy ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

Uwaga! Nie

usuwać nasadki wstrzykiwacza, zanim wszystko nie będzie gotowe do wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać lek Plegridy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy oraz po każdej realizacji nowej recepty należy przeczytać

instrukcję. Mogą pojawić się nowe informacje. Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy

z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.

Uwaga:

Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza

lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny

pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz przeprowadzić wstrzyknięcie

z użyciem wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do podskórnego podawania leku.

Każdy wstrzykiwacz może być wykorzystany tylko jeden raz.

Nie wolno

przekazywać nikomu

wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia

siebie od innych osób.

Nie używać

więcej niż jednego wstrzykiwacza w jednym 14-dniowym okresie (tj. jeden na dwa

tygodnie).

Nie używać

wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię lub ma ślady uszkodzeń.

Schemat dawkowania

Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera dwa wstrzykiwacze, które pozwolą na stopniowe zwiększanie

dawki. Należy wybrać z opakowania prawidłowy wstrzykiwacz.

Kiedy

Która dawka

Które opakowanie

Dzień 0

(63 mikrogramy)

pierwsze wstrzyknięcie:

63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz

Dzień 14.

(94 mikrogramy)

drugie wstrzyknięcie:

94 mikrogramy, niebieski wstrzykiwacz

Dzień 28., a

następnie co 2

tygodnie

(125 mikrogramów)

wstrzyknięcie pełnej dawki:

125 mikrogramów, szary wstrzykiwacz

Nie używać więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego w jednym 14-dniowym okresie (tj. jeden

na 2 tygodnie).

Zestaw potrzebny do wstrzyknięcia leku Plegridy

1 wstrzykiwacz półautomatyczny (patrz Rysunek A)

Przed użyciem - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek A)

Uwaga! Nie usuwać nasadki

zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.

Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem. Ponowne nałożenie nasadki może

prowadzić do zablokowania wstrzykiwacza.

Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki

Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia

dawka).

Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.

Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.

Nie stosować

zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.

Krok 2: Zebrać materiały medyczne i umyć ręce

Należy znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.

Zebrać materiały medyczne potrzebne, do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.

Umyć ręce wodą z mydłem.

Krok 3: Sprawdzić wstrzykiwacz (patrz Rysunek C)

Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia. W okienku

powinny być widoczne zielone prążki.

Sprawdzić datę ważności.

Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek

Plegridy jest klarowny i bezbarwny.

Nie

używać wstrzykiwacza, jeżeli:

w okienku stanu wstrzyknięcia

nie są

widoczne zielone paski

Przekroczony został termin ważności.

Płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera

pływające cząstki.

Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne

pęcherzyki powietrza. Jest to normalne i nie wpływa na

dawkę, którą należy podać.

Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię

lub ma ślady uszkodzeń.

Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na udzie, na

brzuchu lub na tylnej części ramienia.

(oznaczone na Rysunku D).

Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do

którejś z wymienionych

powierzchnia ciała, należy poprosić

o pomoc przeszkolonego opiekuna.

Nie wstrzykiwać

w miejsca, w

których skóra jest

podrażniona,

zaczerwieniona, zasiniaczona,

wytatuowana, zakażona lub

pokryta bliznami

Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do

pępka.

Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym

alkoholem.

Nie dotykać

ani nie dmuchać na

odkażony obszar skóry przed

wykonaniem wstrzyknięcia.

Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra

w miejscu wstrzyknięcia wyschła

.

Podawanie wstrzyknięcia

Krok 5. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza leku Plegridy

Delikatnie zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza

półautomatycznego i odłożyć (patrz

Rysunek E). Wstrzykiwacz jest gotowy do

przeprowadzenia wstrzyknięcia.

Uwaga! Nie

dotykać, nie czyścić ani nie

manipulować osłoną igły. Może to

doprowadzić do zranienia lub zablokowania

wstrzykiwacza.

Uwaga! Nie

nakładać nakładki na

wstrzykiwacz. Może to doprowadzić do

zablokowania wstrzykiwacza .

Krok 6. Wstrzyknięcie

Umieścić wstrzykiwacz nad miejscem

wstrzyknięcia. Należy upewnić się, że

zielone prążki są widoczne w okienku stanu

wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).

Trzymać wstrzykiwacz po kątem 90° do

skóry nad miejscem wstrzyknięcia.

Uwaga!

Nie opierać

wstrzykiwacza na

miejscu wstrzyknięcia do czasu, kiedy

wszystko jest gotowe do

przeprowadzenia wstrzyknięcia. Może to

prowadzić do przypadkowego

zablokowania wstrzykiwacza.

Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca

wstrzyknięcia i przytrzymać. Słyszalny

stanie się dźwięk klikania. Będzie to

oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie

leku (patrz Rysunek G).

W dalszym ciągu mocno przyciskać

wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż

klikanie ustanie (patrz Rysunek H).

Nie

podnosić wstrzykiwacza z miejsca

podania do czasu, aż klikanie ustanie i

pojawi się zielony znacznik w okienku

stanu podania.

Uwaga! Jeżeli klikanie nie jest

słyszalne, lub

po próbie wstrzyknięcia

nie pojawi się zielony znacznik

okienku stanu podania, może to oznaczać

że wstrzykiwacz się zablokował i nie

doszło do wstrzyknięcia. W takim

przypadku należy

skontaktować się z

lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą.

Krok 7. Usunięcie wstrzykiwacza leku Plegridy z miejsca wstrzyknięcia

Po ustaniu klikania podnieść wstrzykiwacz z

miejsca wstrzyknięcia. Wysunie się wtedy

osłona igły, która całkowicie ją zasłoni i

zablokuje (patrz Rysunek I).

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi

się krew, należy ją zetrzeć za pomocą

gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce

wstrzyknięcia plastrem.

Krok 8: Sprawdzić, czy podano pełną dawkę leku Plegridy (patrz Rysunek J)

Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.

Powinien być widoczny zielony znacznik.

Sprawdzić okienko stanu leku. Powinien być

widoczny żółty tłoczek.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Po użyciu - części wstrzykiwacza leku Plegridy (Rysunek K)

Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega

zranieniu.

Nie nakładać nasadki na wstrzykiwacz

Krok 9: Utylizacja wstrzykiwacza leku Plegridy

Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć

wstrzykiwacz.

Nie nakładać nasadki na wstrzykiwacz

Krok 10: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

Jeżeli jest to potrzebne, osłonić miejsce wstrzyknięcia gazikiem lub plastrem.

Krok 11:

Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia

Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk

lub tkliwość.

Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem

lub pielęgniarką.

Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia

Należy zapisywać datę i miejsce każdego wstrzyknięcia.

Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka

z zestawem do rozpoczynania leczenia.

Ogólne ostrzeżenia

Nie używać

więcej niż raz wstrzykiwacza z lekiem Plegridy.

Nie

udostępniać wstrzykiwacza z lekiem Plegridy innym osobom.

Lek Plegridy wstrzykiwacz i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

Zaleca się przechowywanie w kontrolowanych warunkach chłodniczych w temperaturze od 2°C do 8°C,

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do

30 dni.

Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony. Łączny okres

przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.

Nie

zamrażać ani nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury.

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1319 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9010 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002648

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1316 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9011 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002649

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1312 (Active substance: Recombinant factor VIIa modified with three terminal repeats derived from the beta chain of human chorionic gonadotropin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9012 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002650

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety