Plavix
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2023
Składnik aktywny:
clopidogrelhydrogensulfat
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-K-antagonister, og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.
Podsumowanie produktu:
Revision: 50
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
1998-07-15
Ulotka dla pacjenta
39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
Indlægsseddel: Information til brugeren
Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Plavix til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Plavix
3.
Sådan skal du tage Plavix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Plavix indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der
kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og
hvide blodlegemer, og de
klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning
nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Plavix tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som er
blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til
f.eks. apopleksi, hjerteanfald og
død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Plavix til forebyggelse af blodpropper og
nedsættelse af risikoen for disse
alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina pectoris)
eller hjerteanfal
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter
Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Plavix 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene
side og tallet "1171" på den anden
side.
Plavix 300 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og
tallet "1332" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
Clopidogrel er indiceret hos:
Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
patienter, der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive
patienter, som får
indsat en stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede
til
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (
Przeczytaj cały dokument
