Pixuvri
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-05-2012
Składnik aktywny:
dimaleato de pixantrone
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01DB11
INN (International Nazwa):
pixantrone dimaleate
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Linfoma, Não-Hodgkin
Wskazania:
Pixuvri é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfomas de células B não Hodgkin agressivos (LNH) multiplicativos ou refratários agressivos. O benefício do tratamento com pixantrona não foi estabelecido em pacientes quando usado como quimioterapia de quinta linha ou maior em pacientes que são refratários à última terapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-05-10
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O
UTILIZADOR
PIXUVRI 29 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
pixantrona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Pixuvri e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Pixuvri
3. Como utilizar Pixuvri
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pixuvri
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PIXUVRI E PARA QUE É UTILIZADO
O Pixuvri pertence a um grupo farmacoterapêutico de medicamentos
conhecidos como “agentes
antineoplásicos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar o
cancro.
O Pixuvri é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
linfomas não-Hodgkin agressivos
múltiplas vezes recidivantes ou refratários. O Pixuvri mata as
células cancerígenas ao ligar-se ao
ADN, o que resulta na morte celular. É utilizado em doentes cujo
cancro não responde ou voltou
depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PIXUVRI
NÃO UTILIZE PIXUVRI
- se tem alergia ao dimaleato de pixantrona ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção
6)
- se recebeu recentemente uma vacina
-
se lhe foi dito que apresenta, de forma persistente e a longo prazo,
números baixos de glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
- se tem problemas muito graves no fígado.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
- se lhe foi dito que a sua contagem de glóbulos brancos é muito
baixa
-
se sofre de doença cardíaca ou tensão arterial alta não
controlada, sobretud
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pixuvri 29
mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
CO
MPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um f
rasco para injetáveis contém dimaleato de pixantrona equivalente a
29 mg de pixantrona .
Após a reconstituição, cada ml do concentrado contém dimaleato de
pixantrona equivalente a 5,8 mg de
pixantrona.
Excipiente com efeito conhecido:
Um frasco para injetáveis contém 39 mg de sódio. Lista completa de
excipientes, ver secção 6.1.
Após reconstituição e diluição, este medicamento contém
aproximadamente 1g (43 mmol) de sódio por
dose, equivalente a 50% da dose máxima diária de 2g de sódio,
recomendada pela OMS para um adulto.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó pa
ra concentrado para solução para perfusão. Pó liofilizado
azul-escuro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
IN
DICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O P
ixuvri está indicado como monoterapia no tratamento de doentes
adultos com linfomas
não-Hodgkin (LNH) de células B agressivos múltiplas vezes
recidivantes ou refratários. O benefício do
tratamento com a pixantrona quando utilizado como quimioterapia de
quinta linha ou superior em doentes
refratários à última terapêutica ainda não foi estabelecido.
4.2
P
OSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O P
ixuvri deve ser administrado por médicos familiarizados com a
utilização de agentes antineoplásicos e
que dispõem de instalações para a monitorização regular dos
parâmetros clínicos, hematológicos e
bioquímicos durante e após o tratamento (ver secção 6.6).
Posologia
A dose recomendada é de 50 mg/m
2
de pixantrona nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, num máximo
de
6 ciclos.
Observação:
Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa
(pixantrona). O cálculo da dose individual a ser
administrada a um doente deve basear-se na potência da solução
reconstituída, que contém 5,8 mg/ml de pixantrona
e a recomendação de dose de 50 mg/m2 . Em alguns ensaios e em
algumas publicaçõe
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