Pixuvri

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pixuvri
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pixuvri
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniak, Non-Hodgkin
  • Wskazania:
  • Produkt Pixuvri jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wielokrotnie nawracającymi lub opornymi na leczenie agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B (NHL). Nie ustalono korzyści leczenia piksantronem u pacjentów stosujących chemioterapię piątą lub większą u pacjentów opornych na leczenie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002055
  • Data autoryzacji:
  • 10-05-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002055
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.eropa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351480/2012

EMEA/H/C/002055

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pixuvri

piksantron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pixuvri. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Pixuvri oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Pixuvri?

Pixuvri jest lekiem zawierającym substancję czynną piksantron. Lek jest dostępny w postaci proszku do

sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się lek Pixuvri?

Pixuvri służy do leczenia chłoniaka nieziarniczego z komórek B u dorosłych pacjentów. Jest to

nowotwór tkanki limfatycznej (części układu immunologicznego), który atakuje niektóre białe krwinki

zwane limfocytami B lub komórkami B. Pixuvri jest stosowany, gdy chłoniak jest agresywny i następują

jego nawroty lub gdy nie reaguje on na inne terapie chemioterapeutyczne (leki służąca do leczenia

raka).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Pixuvri?

Pixuvri musi być stosowany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych i mającego dostęp do wyposażenia monitorującego pacjenta.

Dawka leku Pixuvri opiera się na powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i wagi

pacjenta). Zalecana dawka wynosi 50 mg/m

podawane jako wlew dożylny przez przynajmniej 60

minut w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Pixuvri można podawać przez maksymalnie sześć cykli.

Jeżeli u pacjentów występują działania niepożądane lub bardzo niskie liczby neutrofilów (białych

krwinek zwalczających infekcje) i płytek krwi (składników wspomagających krzepnięcie krwi) we krwi,

dawka może być zmniejszona lub leczenie może wymagać opóźnienia.

Jak działa lek Pixuvri?

Substancja czynna leku Pixuvri, piksantron, jest lekiem cytotoksycznym (lekiem, który zabija dzielące

się komórki takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antracyklin”. Działa on, zakłócając

DNA w komórkach i zapobiegając wytwarzaniu kolejnych kopii DNA oraz produkcji białek. Oznacza to,

że komórki nowotworowe chłoniaka nieziarniczego z komórek B nie mogą się dzielić i w końcu giną.

Jak badano lek Pixuvri?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Pixuvri badano w modelach

eksperymentalnych.

Pixuvri porównywano z innymi terapiami chemioterapeutycznymi podczas jednego głównego badania z

udziałem 140 dorosłych cierpiących na agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B, którzy

wcześniej otrzymali przynajmniej dwie inne terapie i u których wystąpił nawrót nowotworu lub

nowotwór nie reagował na leczenie. Pacjentom podano sześć cykli leku Pixuvri lub innego wybranego

przez lekarza zatwierdzonego leku przeciwnowotworowemu.

Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Pixuvri wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Pixuvri jest korzystny dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z

komórek B: 20% pacjentów w pełni odpowiedziało na lek Pixuvri (14 spośród 70 pacjentów) w

porównaniu z 5,7% pacjentów otrzymujących inne preparaty (4 na 70 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pixuvri?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pixuvri (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: neutropenia, leukopenia i limfopenia (małe liczby różnych rodzajów białych

krwinek), trombocytopenia (małe liczby płytek krwi), niedokrwistość (małe liczby czerwonych krwinek),

nudności (mdłości), wymioty, zmiana zabarwienia skóry, utrata włosów, przebarwienie moczu

(nieprawidłowe zabarwienie moczu) i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Pixuvri znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Pixuvri nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na piksantron lub

którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby i u pacjentów, których szpik kostny wytwarza zbyt niskie liczby krwinek. Pacjentom

otrzymującym lek Pixuvri nie wolno podawać szczepionek zawierających atenuowane (żywe osłabione)

wirusy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pixuvri?

CHMP uznał, że pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B wykazują lepszą

odpowiedź na leczenie lekiem Pixuvri w porównaniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Ponadto pacjenci leczeni lekiem Pixuvri żyli dłużej bez nasilenia się ich choroby. CHMP rozważył także

ciężkość choroby i brak odpowiednich terapii alternatywnych dla pacjentów, u których nastąpił nawrót

chłoniaka nieziarniczego z komórek B lub u których chłoniak nie odpowiedział na inne chemioterapie.

Działania niepożądane leku uznano za krótkotrwałe i możliwe do opanowania. Jednak Komitet zwrócił

uwagę, że potrzeba więcej danych na temat korzyści ze stosowania leku Pixuvri u pacjentów, którzy

Pixuvri

Strona 2/3

Pixuvri

Strona 3/3

wcześniej byli leczeni rituksymabem (inny lek powszechnie stosowany w leczeniu chłoniaka). CHMP

zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Pixuvri są większe niż wiążące się z tym ryzyko, i zalecił

przyznanie mu dopuszczenia do obrotu.

Lek Pixuvri został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące korzyści u pacjentów wcześniej leczonych

rituksymabem. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w

razie konieczności uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Pixuvri?

Firma wytwarzająca lek Pixuvri przeprowadzi badanie w celu dalszej oceny wpływu stosowania leku

Pixuvri u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni rituksymabem.

Inne informacje dotyczące leku Pixuvri:

W dniu 10 maja 2012 r. Komisja Europejska warunkowo przyznała pozwolenie na dopuszczenie

produktu Pixuvri do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pixuvri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pixuvri należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

piksantron

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri

Jak stosować lek Pixuvri

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pixuvri

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe”.

Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.

Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na

leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang.

Non-Hodgkin Lymphoma

). Lek

Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia

komórki. Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił

po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri

Kiedy nie stosować leku Pixuvri:

jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie;

jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek

białych i płytek krwi;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixuvri należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;

jeśli pacjent ma chorobę serca lub niepoddające się leczeniu podwyższone ciśnienie tętnicze,

zwłaszcza kiedy w przeszłości występowała niewydolność serca lub w okresie ostatnich

6 miesięcy miał miejsce zawał serca;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie;

jeśli w przeszłości pacjent był leczony z powodu nowotworu złośliwego;

jeśli pacjent musi przestrzegać specjalnej diety z ograniczeniem sodu;

jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pixuvri (patrz

punkt „Pixuvri a inne leki” poniżej).

Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne

W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne

i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B). W czasie

ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające

promieniowanie UV-A.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat

stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.

Pixuvri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie

więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków. Leku Pixuvri

nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących

leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:

- warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi;

- teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma;

- amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji;

- olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią;

- haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności;

- ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii;

- propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.

Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem

Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować

odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Dotyczy to leczonych lekiem Pixuvri kobiet w wieku

rozrodczym i mężczyzn, którzy są zdolni do spłodzenia potomstwa.

W czasie leczenia lekiem Pixuvri nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dla pacjentów na diecie niskosodowej

Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę. Należy to

uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

3.

Jak stosować lek Pixuvri

Podawana ilość leku Pixuvri

Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach

kwadratowych (m

pc.). Jest ona ustalana na podstawie wzrostu i masy ciała. Uwzględnione zostaną

także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia. Zalecana dawka wynosi 50 mg/m

pc. Jeśli będzie to

konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.

Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.

Częstość podawania leku Pixuvri

Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.

Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych

reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.

Sposób podawania leku Pixuvri

Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji). Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub

lekarza.

Czas trwania wlewu

Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje wywołane wlewem

W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie

w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, należy

natychmiast zgłosić to osobie podającej wlew. Może wystąpić konieczność zwolnienia tempa lub

przerwania wlewu. Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować

wlew.

Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy

mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską. Zmiana zabarwienia skóry

zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.

Zakażenia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np.

gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub

biegunka o znacznym nasileniu). Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.

Serce

Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej

choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już

osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri. Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli

wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności, wymioty

zmiana zabarwienia skóry

przerzedzenie lub utrata włosów

nieprawidłowa barwa moczu

fizyczne osłabienie

mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba

płytek krwi (może być konieczne przetoczenie krwi).

Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

zakażenia, takie jak zakażenie płuc, zakażenia skóry, zakażenia z małą liczbą krwinek białych,

pleśniawki

gorączka

ciężkie zakażenie krwi (posocznica)

zaburzenia smaku

nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie

(parestezje)

ból głowy

senność

zmęczenie

stan zapalny oczu (zapalenie spojówek)

biegunka

ból brzucha

stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej

uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu

zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci

uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie

elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca

niskie ciśnienie krwi

zmiana zabarwienia żył, bladość skóry

duszność, kaszel

obecność krwi w moczu

nadmierna ilość białka w moczu

obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała

ból kości

ból w klatce piersiowej

małe stężenie fosforanów we krwi

nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 osób):

ciężkie zakażenia, takie jak wstrząs septyczny, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, drożdżyca,

zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

zapalenie żołądka i jelit

zakażenia wirusowe, takie jak półpasiec lub reaktywacja zakażeń wywoływanych przez inne

wirusy, takie jak wirus opryszczki wargowej

nerwowość, bezsenność

utrata energii

zawroty głowy, zaburzenia równowagi

suchość oka

drętwienie w obrębie jamy ustnej

zakażenie rogówki

uczulenie na lek

zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach

wyciek z nosa

krwawienia, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, sine plamy na skórze w wyniku

pękania naczyń krwionośnych

podrażnienie żyły

poty nocne

nieregularny rytm serca

spontaniczna erekcja

wysypka i (lub) owrzodzenie na skórze

ból, obrzęk, osłabienie, sztywność stawów lub mięśni

zmniejszenie ilości oddawanego moczu

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi lub w moczu

zapalenie przełyku

bóle szyi, pleców i kończyn

zakażenie paznokci

progresja nowotworu (guza)

nowe nowotwory szpiku kostnego lub krwi, takie jak ostra białaczka szpikowa lub zespół

mielodysplastyczny

uszkodzenie wątroby

niewydolność szpiku kostnego

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Pixuvri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu

tekturowym po napisie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był

zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki

przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu nie należy przechowywać

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.

Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze

pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.

Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki

produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania,

należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixuvri

Substancją czynną leku jest piksantron. Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu

(równoważnik 29 mg piksantronu). Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek

sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.

Jak wygląda lek Pixuvri i co zawiera opakowanie

Lek Pixuvri występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Ma postać

ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Wielka Brytania

Wytwórca(y)

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Wielka Brytania

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku

i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczegółowe informacje dla użytkowników

PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ

DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na

komórki. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania. Należy unikać kontaktu z oczami

i skórą. Podczas przygotowania i w czasie zabiegów odkażających należy używać rękawic, masek

i okularów ochronnych. W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub

przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.

Rekonstytucja/ przygotowanie do podania dożylnego

Każda fiolka leku Pixuvri zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).

Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu

zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.

Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu

60 sekund przy wstrząsaniu. Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu

o stężeniu 5,8 mg/ml.

Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na

podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9%

roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Nie ustalono zgodności z innymi

rozcieńczalnikami. Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.

Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.

Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do wlewu wyposażonego

w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.

Warunki przechowywania po przygotowaniu

Lek Pixuvri nie zawiera żadnych środków hamujących wzrost bakterii, dlatego zaleca się, aby był

zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki

przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Produktu nie należy przechowywać

dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze

pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE)

worku infuzyjnym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego

odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Narzędzia i powierzchnie przypadkowo zanieczyszczone lekiem Pixuvri należy zmyć roztworem

podchlorynu sodu (100 µl wody i 20 µl podchlorynu sodu [7 ± 2% dostępnego chloru] na 0,58 mg

produktu Pixuvri).

Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady

toksyczne.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) piksantronu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Ogólnie, istnieje jeden oczywisty przypadek badań świadczących o zmienionej czynności wątroby,

która powraca po cyklu leczenia i ponownie się zmienia po następnym cyklu terapii (co wskazuje na

samoistne ustąpienie objawów po odstawieniu leku), przypadek nieprawidłowej czynności wątroby

bez sprzyjających czynników oraz przypadki hepatotoksyczności i cholestazy, które wydają się mieć

czasowy związek z podawaniem produktu Pixuvri. Oprócz tego uważa się, że produkt Pixuvri jest

metabolizowany w małych ilościach przez wątrobę i wydalany głównie z żółcią. Z tego względu

PRAC zaleca umieszczenie „hepatotoksyczności” w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu

Leczniczego, o częstości występowania „niezbyt często”.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących piksantronu komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego piksantron pozostaje niezmieniony,

pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Pixuvri,pixantrone (dimaleate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0227/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety