Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pixantron dimaleát
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Non-Hodgkin
A Pixuvri-t monoterápiaként említik olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél többszörös relapszusos vagy refrakter, agresszív nem-Hodgkin B-sejtes lymphomák (NHL). A pixantron kezelés előnyeit nem igazolták olyan betegeknél, akik ötödik vonalbeli vagy nagyobb kemoterápiában voltak alkalmazva azoknál a betegeknél, akik refrakterek voltak az utolsó terápiában.
Revision: 23
Felhatalmazott
2012-05-10
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PIXUVRI 29 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ pixantron MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pixuvri és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIXUVRI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek” gyógyszerterápiás csoportjába tartozik. Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. A Pixuvri úgy pusztítja el a daganatos sejteket, hogy a DNS-hez kötődik, ami a sejt pusztulását okozza. Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek daganatos betegsége nem reagált a kezelésre, vagy más kemoterápiás kezelések után kiújult. 2. TUDNIVALÓK A PIXUVRI ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A PIXUVRI-T: - ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott, - ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony, - ha nagyon súlyos májbetegségben szenved. FI Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 29 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleát injekciós üvegenként. Feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 5,8 mg pixantronnak megfelelő pixantron-dimaleátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 39 mg nátrium injekciós üvegenként. Feloldást és hígítást követően ez a gyógyszer adagonként megközelítőleg 1 g (43 mmol) nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet által felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel 50%-ával egyenértékű. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sötétkék liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Pixuvri monoterápia formájában a többszörösen relapszáló vagy refrakter agresszív non-Hodgkin B-sejtes limfómában szenvedő (NHL) felnőtt betegek kezelésére javallott. A pixantron-kezelés kedvező hatását nem állapították meg olyan betegeknél, amikor ötöd vagy magasabb vonalbeli kemoterápiaként alkalmazták, a legutolsó terápiára nem reagáló betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Pixuvri-t olyan orvosoknak kell beadniuk, akik jártasak a daganatellenes szerek alkalmazásában és rendelkezésükre állnak a klinikai, hematológiai és biokémiai paraméterek kezelés közben és után történő rendszeres ellenőrzésére szolgáló felszerelések (lásd 6.6 pont). Adagolás A javasolt adag 50 mg/m 2 pixantron bázis minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, maximum 6 cikluson át. Figyelem: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik. A betegnél alkalmazandó egyéni dózist az 5,8 mg/ml pixantront tartalmazó feloldott oldat hatáserőssége, valamint az 50 mg/m 2 -es adagolási javallat alapján kell kiszámítani. Egyes vizsgálatokban és publikációkban a jav Przeczytaj cały dokument