Pixuvri
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-05-2012
Składnik aktywny:
dimaléate de pixantrone
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01DB11
INN (International Nazwa):
pixantrone dimaleate
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphome non hodgkinien
Wskazania:
Pixuvri est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de multiplier récidivants ou réfractaires agressif cellules B les lymphomes non hodgkiniens (LNH). Le bénéfice du traitement pixantrone n’a pas été établi chez les patients lorsqu’il est utilisé comme cinquième ligne ou plue chimiothérapie chez les patients réfractaires à la dernière thérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-05-10
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE: INFORMATION DE
L’UTILISATEUR
PIXUVRI 29 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
pixantrone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Pixuvri et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pixuvri
3.
Comment utiliser Pixuvri
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pixuvri
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PIXUVRI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pixuvri appartient à un groupe pharmacothérapeutique de médicaments
appelés «agents
antinéoplasiques», utilisés dans le traitement du cancer.
Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints
de lymphome non hodgkinien
agressif, à rechutes multiples ou réfractaire. Pixuvri tue les
cellules cancéreuses en se fixant à
l’ADN, ce qui entraîne la mort des cellules. Il est utilisé chez
les patients dont le cancer ne répond
pas ou est réapparu après qu’ils aient reçu d’autres
traitements de chimiothérapie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PIXUVRI
N’UTILISEZ JAMAIS PIXUVRI
-
si vous êtes allergique au dimaléate de pixantrone ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
-
si vous avez été vacciné(e) récemment;
-
si votre médecin vous a dit que vous avez de façon constante et
durable des nombres faibles de
globules rouges, de globules blancs et de plaquettes;
-
si vous avez de très graves problèmes de foie.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pixuvri
29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient une dose de dimaléate de pixantrone équivalente
à 29 mg de pixantrone.
Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une
quantité de dimaléate de
pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Excipient à effet notoire:
Un flacon contient 39 mg de sodium.
Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g
(43 mmol) de sodium par dose,
équivalent à 50% de la dose quotidienne maximale recommandée par
l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) de 2g de sodium pour un adulte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre bleu foncé lyophilisée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d’un
lymphome non hodgkinien (LNH) agressif
à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire. Le bénéfice du
traitement par la pixantrone, utilisée en
chimiothérapie de cinquième ligne ou supérieure, n’a pas été
établi chez les patients réfractaires au dernier
traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pixuvri doit être administré par des médecins familiarisés avec
l’utilisation d’agents antinéoplasiques et qui
disposent des installations permettant d’assurer une surveillance
régulière des paramètres cliniques,
hématologiques et biochimiques pendant et après le traitement (voir
rubrique 6.6).
Posologie
La dose recommandée est de 50 mg/m
2
de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
28 jours, jusqu’à 6 cycles.
À noter :
Dans l’UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la
substance active (pixantrone). Le calcul de la dose
individuelle à administrer à un patient doit être basé sur la
concentration réelle de la solution reconstit
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