Pirsue
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2013
Składnik aktywny:
pirlimicina
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ51FF90
INN (International Nazwa):
pirlimycin
Grupa terapeutyczna:
Gado
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacterianos para uso intramamérico
Wskazania:
Para o tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devido a cocos Gram-positivos suscetíveis a pirlimicina, incluindo organismos estafilococos, como Staphylococcus aureus, ambos estafilococos negativos para a penicilinase e penicilinase e estagnados com coagulase; organismos estreptocócicos, incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-01-29
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
PIRSUE 5 MG/ML SOLUÇÃO INTRAMAMÁRIA PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
_:_
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes
_: _
_ _
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
REINO UNIDO
ou
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Pirlimicina (como cloridrato de pirlimicina) 50 mg/10 ml
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a
cocos Gram-positivos suscetíveis
à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como
_Staphylococcus aureus_
, estafilococos
tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e
estafilococos de coagulase negativa;
microrganismos estreptocócicos incluindo
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _
e
_ _
_Streptococcus uberis._
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Resistência contra a pirlimicina.
Tratamento de infeções devidas a bactérias Gram-negativas tais como
_E. coli._
Não utilizar em vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a
mastite subclínica crónica.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Nenhumas conhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz,
informe o seu médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Bovino (vacas leiteiras em lactação).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramamária.
Instilar o conteúdo de uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto
infetado.
O tratamento consis
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Pirlimicina (como cloridrato de pirlimicina) 50 mg/10 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução intramamária.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovino (vacas leiteiras em lactação).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a
cocos Gram-positivos suscetíveis
à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como
_Staphylococcus aureus_
, estafilococos
tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e
estafilococos de coagulase negativa;
microrganismos estreptocócicos incluindo
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae _
e
_Streptococcus uberis_
.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Resistência à pirlimicina.
Tratamento de infeções devidas a bactérias Gram-negativas tais como
_E. coli_
.
Não tratar vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a
mastite subclínica crónica.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhumas.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Testes de sensibilidade da bactéria alvo devem ser efetuados antes do
tratamento.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele
exposta com água e sabão e despir a
roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após
a utilização. Lavar os olhos
com água abundante durante 15 minutos imediatamente após
exposição, mantendo as pálpebras bem
abertas para assegurar completo contacto com a água.
3
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Nenhumas conhecidas.
4.7
UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO, A LACTAÇÃO OU A POSTURA DE OVOS
O medic
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