Pirsue

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pirsue
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pirsue
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ŚRODKI ANTYBAKTERYJNE DO UŻYTKU ИНТРАМАММАРНЫЙ
  • Wskazania:
  • Do leczenia subklinicznej wymienia (mastitis) u krów karmiących poprzez bakterie Gram-dodatnie ziarniaki są wrażliwe na pirlimycin w tym staphylococcal organizmy, takie jak gronkowiec, jak penicillinazy-pozytywne i penicillinazy-ujemny, i gronkowców koagulazo-ujemnych; paciorkowce, mikroorganizmów, w tym Streptococcus agalactiae, Streptococcus Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000054
  • Data autoryzacji:
  • 29-01-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000054
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468770/2006

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pirsue

Chlorowodorek pirlimycyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej

dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pirsue?

Preparat Pirsue jest antybiotykiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek

pirlimycyny. Jest on podawany krowom mlecznym we wlewie do wymienia poprzez kanał strzyku za

pomocą fabrycznie napełnionej strzykawki.

W jakim celu stosuje się Pirsue?

Preparat Pirsue stosuje się u krów mlecznych w celu leczenia subklinicznego zapalenia wymienia

wywołanego przez określone grupy bakterii. Zapalenie wymienia jest zakażeniem gruczołu

mlecznego. Zapalenie subkliniczne oznacza, że zakażenie występuje, lecz nie jest na tyle nasilone,

aby powodowało wyraźne objawy kliniczne u krowy. Ze względu na to, że mleko jest rutynowo

kontrolowane pod kątem obecności bakterii i innych oznak zakażenia, zakażenie wymienia u krowy

mlecznej można łatwo rozpoznać na wczesnym etapie. Preparat Pirsue podaje się do każdego

zakażonego strzyku wymienia przez 8 kolejnych dni.

Pirsue

EMA/CVMP/468770/2006/2006

Strona 2/3

Jak działa Pirsue?

Substancją czynną preparatu Pirsue jest chlorowodorek pirlimycyny, antybiotyk z grupy

linkozamidów. Jego działanie polega na blokowaniu rybosomów bakteryjnych, tj. części komórki, w

których wytwarzane są białka. W wyniku tego bakterie nie są w stanie wytwarzać dodatkowych

białek i przestają się namnażać.

Jak badano Pirsue?

Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej, tolerancji produktu u krów oraz

bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem oraz konsumentów mięsa i mleka),

jak również informacje środowiskowe.

Skuteczność przeciwbakteryjna pirlimycyny przeciwko różnym grupom bakterii powodujących

chorobę u krów mlecznych badano w laboratoriach mikrobiologicznych. W badaniach tych określono

skuteczne stężenie pirlimycyny konieczne do zahamowania rozwoju bakterii.

Skuteczność kliniczną badano w dużej liczbie stad bydła w 8 krajach europejskich. Krowy z

subklinicznymi zakażeniami wymienia były leczone preparatem Pirsue (raz na dobę przez 8 dni) lub

innym antybiotykiem dopuszczonym do obrotu w UE do leczenia tych zakażeń. Próbki mleka były

kontrolowane codziennie przez okres do 30 dni po leczeniu w kierunku obecności bakterii oraz

innych oznak zakażenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pirsue zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki tych badań wykazały, że preparat Pirsue skutecznie hamuje rozwój wielu różnych gatunków

bakterii. Badania terenowe wykazały, że leczenie preparatem Pirsue w zalecanej dawce było

skuteczne w leczeniu subklinicznych zakażeń wymienia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pirsue?

Preparat Pirsue jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez krowy.

Jednak w rzadkich przypadkach po leczeniu występowały ciężkie bakteryjne zakażenia wymienia.

Zakażenia te były spowodowane nieprawidłowym podawaniem produktu przez operatora, który –

wprowadzając strzykawkę bez odpowiedniej procedury oczyszczenia – wprowadzał także bakterie

patogenne (powodujące chorobę) ze środowiska do wymienia. Operatorzy powinni zatem zachować

szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku wymienia. Przed podaniem

preparatu Pirsue należy dokładnie oczyścić zarówno strzyk, jak i wymię, a ponadto zdezynfekować

koniec strzyku.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Chlorowodorek pirlimycyny może powodować ciężkie podrażnienie oczu i skóry.

Użytkownicy produktu powinni zatem zachować ostrożność i unikać kontaktu z roztworem. Skórę

zanieczyszczoną preparatem Pirsue należy umyć, a oczy należy płukać wodą przez 15 minut

bezpośrednio po zanieczyszczeniu.

Pirsue

EMA/CVMP/468770/2006/2006

Strona 3/3

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a

mięso może zostać spożyte przez ludzi (okres karencji)?

Krowy nie powinny być poddawane ubojowi przez 23 dni po zakończeniu leczenia preparatem

Pirsue.

Jaki czas musi upłynąć, zanim mleko może być pozyskiwane od

zwierzęcia do spożycia przez ludzi?

Nie należy pozyskiwać mleka od krów przez 5 dni od zakończenia leczenia preparatem Pirsue.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Pirsue?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Pirsue są większe od ryzyka przy leczeniu subklinicznego zapalenia wymienia

u krów mlecznych i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Pirsue do obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Pirsue:

Dnia 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

preparatu Pirsue ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu przedłużono w dniu 29 stycznia 2006 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: maj 2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP,

WIELKA BRYTANIA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pirsue 5 mg/ml roztwór dowymieniowy dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Pirlimycyny chlorowodorek (pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na

tubostrzykawkę o pojemności 10 ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanów podklinicznych zapalenia gruczołu mlekowego (

mastitis

) u krów w laktacji

wywołanego przez Gram-dodatnie ziarniaki wrażliwe na pirlimycynę, w tym gronkowce takie jak

Staphylococcus aureus

, gronkowce penicylinazo-dodatnie, penicylinazo-ujemne i koagulazo-dodatnie

oraz paciorkowce takie jak

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactie

oraz

Streptococcus

uberis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Oporność na pirlimycynę.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak

E. coli

Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie

wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy mleczne w laktacji)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać dowymieniowo.

Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia. Leczenie

składa się z ośmiu podań jednej tubostrzykawki co 24 godziny.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W czasie podawania należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do

strzyku i tym samym zredukować ryzyko zakażenia bakteriami

E. coli

. Przed podaniem odpowiednio

umyć strzyk (i w razie konieczności całe wymię). Należy także dokładnie przestrzegać poniższych

instrukcji. Przed rozpoczęciem zabiegu dokładnie umyć ręce, a następnie całe wymię, jeżeli jest

zabrudzone. W razie konieczności wskazane jest umycie strzyków przy użyciu ciepłej wody

zawierającej odpowiedni środek myjący przeznaczony dla krów mlecznych, a następnie dokładne ich

osuszenie. Następnie przy pomocy odpowiedniego środka dezynfekcyjnego zdezynfekować strzyki.

Strzyki powinny być umyte w taki sposób, aby po ich przetarciu gazikiem nie pozostawał na nim

widoczny brud. Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik. Przed podaniem

antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.

Wstrzykiwanie

: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry. Delikatnie wprowadzić

kaniulę do kanału strzyku i ostrożnie wstrzyknąć produkt.

Należy naciskać na tłok tubostrzykawki ze stałą siłą, delikatnie i powoli, aby wstrzyknąć całą

zawartość tubostrzykawki do gruczołu, a następnie dokładnie wymasować ćwiartkę, aby produkt

dostał się do zatoki mlecznej. Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku

dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 23 dni

Mleko: 5 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać tubostrzykawki w oryginalnym

opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Unikać bezpośredniego kontaktu z roztworem. Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i

skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone

preparatem natychmiast po zakończeniu podawania. Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast

przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła

dostać się do całej gałki ocznej.

Może wystąpić oporność krzyżowa między pirlimycyną a innymi linkozamidami lub makrolidami.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie