Pirsue
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2013
Składnik aktywny:
pirlimicina
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ51FF90
INN (International Nazwa):
pirlimycin
Grupa terapeutyczna:
Bestiame
Dziedzina terapeutyczna:
Antibatterici per uso intramammario
Wskazania:
Per il trattamento della mastite subclinica in lattazione vacche a causa di cocchi Gram-positivi sensibili a pirlimycin tra stafilococcica organismi come lo Staphylococcus aureus, sia di penicillinasi-positivi e di penicillinasi-negativo, e stafilococchi coagulasi-negativi; da streptococco di microrganismi, compresi Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2001-01-29
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PIRSUE 5 MG/ML SOLUZIONE ENDOMAMMARIA PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
REGNO UNITO
o
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
BELGIO
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Pirlimicina (come Pirlimicina cloridrato) equivalente a pirlimicina
50 mg/10 ml
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in
lattazione dovute a cocchi Gram-positivi
sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come
_Staphylococcus aureus_
, sia penicillinasi-
positivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi
coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus
uberis_
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Resistenza alla pirlimicina.
Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come
_E. coli._
Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a
mastiti subcliniche croniche.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna nota.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (bovine in lattazione).
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso endomammario.
Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.
Il trattamento consiste in ot
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPI ATTIVO:
Pirlimicina (come Pirlimicina cloridrato)
50 mg/10 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione endomammaria.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (bovine in lattazione).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in
lattazione dovute a cocchi Gram-positivi
sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come
_Staphylococcus aureus_
, sia penicillinasi-
positivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi
coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus
uberis_
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Resistenza alla pirlimicina.
Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come
_E. coli._
Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a
mastiti subcliniche croniche.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti
prima del trattamento.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Evitare il contatto con la soluzione. Lavare le mani e la cute esposta
con acqua e sapone e rimuovere i
vestiti contaminati immediatamente dopo l'utilizzo. Sciacquare gli
occhi con acqua per 15 minuti,
immediatamente dopo l'esposizione. Tenere le palpebre aperte per
assicurare un completo contatto con
l'acqua.
3
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Nessuna nota.
4.7
IMPIEGO DURANTE LA GRAVIDANZA, L’ALLATTAMENTO O L’OVODEPOSIZIONE
Il prodotto è indicato per l'uso nelle bovine in lattazione e può
essere ut
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