Pirolam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pirolam 10 mg/ml roztwór na skórę
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór na skórę
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pirolam 10 mg/ml roztwór na skórę
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 30 ml, 5909990739912, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07399
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirolam, 10 mg/ml, roztwór na skórę

Ciclopirox olaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam

Jak stosować lek Pirolam

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pirolam

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pirolam jest cyklopiroks z olaminą. Pirolam jest lekiem przeciwgrzybiczym

przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę.

Lek ten działa na występujące na skórze grzyby zwane dermatofitami, grzyby drożdżopodobne,

pleśnie, mieszane zakażenia grzybicze. Ma on również działanie przeciwzapalne, co jest istotne

szczególnie wtedy, gdy grzybicy towarzyszy stan zapalny.

Do skóry lek przenika poprzez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.

Lek stosuje się w:

leczeniu grzybic skóry gładkiej,

leczeniu grzybic skóry owłosionej,

leczeniu grzybic stóp,

leczeniu grzybic podudzi.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na

nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska

o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo

i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Grzybica skóry owłosionej – występuje na skórze owłosionej w postaci dużych, okrągłych ognisk,

które charakteryzują się złuszczaniem skóry i ułamanymi włosami lub w postaci szarożółtych strupów

wrośniętych w skórę.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się

także na podeszwie stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja

(złuszczanie). Zmiany te mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z

wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból,

stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo

utrzymującej się grzybicy stóp należy koniecznie zwrócić się do lekarza, gdyż może dochodzić do

zakażenia paznokci. W przypadku grzybicy paznokci zaleca się zastosowanie leku Pirolam Lakier.

Grzybica podudzi – objawami są grudki w okolicy mieszków włosowych, a włosy są ułamane przy

powierzchni skóry.

W przypadku wątpliwości odnośnie przyczyny zakażenia przed zastosowaniem leku należy zwrócić

się po poradę do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam

Kiedy nie stosować leku Pirolam

jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma grzybicze zakażenie oka, okolic oczu lub pochwy,

u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy koniecznie zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach, zaburzenia odporności

(np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie

kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub

opryszczką);

jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry.

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę.

Swędzących, zakażonych miejsc nie należy drapać.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Leku nie należy wdychać.

Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła.

Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć.

Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie

i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych).

Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu niektórych grzybów.

Dzieci

Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pirolam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi

lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie

konieczne.

Brak danych na temat wpływu leku Pirolam na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Pirolam

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Lek stosuje się miejscowo na skórę.

Zwykle lek Pirolam stosuje się 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając

lub pozostawiając do wyschnięcia.

Lek aplikować z odległości około 10 cm.

Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych.

Optymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie.

Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po

ustąpieniu zmian chorobowych.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować opatrunków i plastrów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirolam

Brak danych na temat przedawkowania leków zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych

miejscowo.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często

(występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

obrzęk.

Rzadko

(występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pirolam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

.

Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirolam

Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Każdy ml roztworu na skórę zawiera 10 mg

cyklopiroksu z olaminą.

Pozostałe składniki to: izopropylu myrystynian, etanol absolutny F.

Jak wygląda lek Pirolam i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się butelka z brunatnego szkła z pompką rozpylającą, zawierająca

30 ml roztworu na skórę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel. 43 829-92-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: