Piracetam Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Piracetam Mylan 1200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Piracetam Mylan 1200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl., 5909991060169, Rp; 60 tabl., 5909991060183, Rp; 90 tabl., 5909991060176, Rp; 90 tabl., 5909991060190, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21162
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Piracetam Mylan, 800 mg, tabletki powlekane

Piracetam Mylan, 1200 mg, tabletki powlekane

(Piracetamum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Piracetam Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piracetam Mylan

Jak stosować lek Piracetam Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Piracetam Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Piracetam Mylan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Piracetam Mylan jest piracetam. Piracetam należy do grupy leków

nootropowych, które wpływają na komórki nerwowe i poprawiają przepływ krwi w mózgu.

Piracetam Mylan jest stosowany u osób dorosłych:

w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (mimowolne skurcze mięśni)

w leczeniu zawrotów głowy (uczucie wirowania albo siebie lub otoczenia) oprócz zawrotów głowy

wywołanych przez czynniki psychiczne, emocjonalne i behawioralne.

Piracetam jest stosowany u dzieci od 8 roku życia oraz u osób dorosłych:

w leczeniu dysleksji (u dziecka występują zaburzenia mowy i problemy z czytaniem, które nie są

wynikiem upośledzonej inteligencji) w połączeniu z odpowiednimi środkami, takimi jak terapia

logopedyczna.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Piracetam Mylan pacjent nie odczuwa

poprawy lub jeśli poczuje się gorzej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piracetam Mylan

Kiedy nie stosować leku Piracetam Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam lub inne pochodne pirolidonu

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w

punkcie 6)

jeśli pacjent cierpi na schyłkową niewydolność nerek

jeśli u pacjenta występuje choroba Huntingtona (znana też jako pląsawica Huntingtona)

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił wylew krwi do mózgu

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Piracetam Mylan,

ale trzeba skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piracetam Mylan należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, jeżeli:

pacjent ma problemy z nerkami. Lek Piracetam jest wydalany przez nerki, u pacjentów z

niewydolnością nerek lekarz może obniżyć dawkę leku;

u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia krzepnięcia lub owrzodzenie żołądka

pacjent musi poddać się operacji lub niedawno przeszedł operację, w tym poważną interwencję

stomatologiczną

Piracetam Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących

leków:

wyciąg tarczycy (T3 i T4) lub tyroksynę

leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol

kwas acetylosalicylowy w małych dawkach

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W wypadku przyjmowania leku Piracetam Mylan należy stosować skuteczne metody antykoncepcji,

aby uniknąć zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka przyjmuje Piracetam Mylan i uważa, że może być w

ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Piracetam przenika do kobiecego mleka. Dlatego należy unikać stosowania piracetamu podczas

karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Piracetam Mylan może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia, nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Piracetam Mylan zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że jego organizm nie

toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania

tego leku.

3.

Jak stosować lek Piracetam Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Zalecana stosowana dawka początkowa to 7,2 g (9 tabletek 800 mg lub, jeśli są dostępne, 6 tabletek

1200 mg) w dwóch lub trzech dawkach podzielonych, zwiększana o 4,8 g co trzy-cztery dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 g. Jeśli Piracetam Mylan stosowany jest w połączeniu z

innymi lekami antymioklonicznymi, ich dawka powinna być podawana zgodnie z zakresem

zalecanego dawkowania.

W razie zaostrzenia choroby, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie zawrotów głowy

Zalecana dzienna dawka wynosi od 2,4 g do 4.8 g (3-6 tabletki 800 mg lub, jeśli są dostępne, 2-4

tabletki 1200 mg) w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki

Stosowanie u dzieci od 8 roku życia i młodzieży

Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną

U dzieci w wieku od 8 lat i młodzieży, zalecana dawka dobowa wynosi 3,2 g, czyli 2 tabletki po 800

mg dwa razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Sposób podawania

Piracetam Mylan może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletkę należy połykać, popijając

szklanką wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piracetam Mylan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub udać

się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Piracetam Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Piracetam Mylan

Nie należy przerywać przyjmowania leku Piracetam Mylan bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nagle odstawienie leku

może spowodować skurcze i drgawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy przyjmować więcej leku Piracetam

Mylan. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych

danych):

reakcję anafilaktoidalne (reakcja podobna do reakcji alergicznej), nadwrażliwość

obrzęk skóry

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić co najwyżej u 1 pacjenta na 10):

nerwowość

hiperkinezję (nietypowe ruchy)

zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić co najwyżej u 1 na 100 pacjentów) :

depresje

senność

astenię (ogólne poczucie osłabienia)

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych

danych):

zaburzenia krwotoczne (zaburzenia krzepnięcia)

, niepokój, lęk, splątanie, omamy

ataksję (niezborność ruchów podczas chodu), zawroty głowy, zaburzenia równowagi,

zaostrzenie przebiegu padaczki, bóle głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem)

bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty

zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Piracetam Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piracetam Mylan

Substancją czynną leku jest piracetam.

Każda tabletka 800 mg zawiera 800 mg piracetamu

Każda tabletka 1200 mg zawiera 1200 mg piracetamu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna,powidon (K-30), powidon (K-90), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy, tytanu

dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Piracetam Mylan i co zawiera opakowanie

800mg: białe lub białawe, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z

wytłoczonym napisem "PM" i "8" po obu stronach linii podziału z jednej strony tabletki i "M"z drugiej

strony.

1200mg: białe lub białawe, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z

wytłoczonym napisem "PM" i "12" po obu stronach linii podziału z jednej strony tabletki i "M" z

drugiej strony.

Piracetam Mylan jest dostępny w blistrach po 60 i 90 tabletek oraz butelkach HDPE (z pochłaniaczem

wilgoci - pojemnikiem z HDPE zawierającym 2 g żelu silikonowego) po 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

Wytwórca:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Mylan Hungary Ltd.

Mylan utća 1

H-2900 Komarom

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2014

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety