Pioglitazone Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pioglitazone Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pioglitazone Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZEWODU POKARMOWEGO I PRZEMIANY MATERII
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2:w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub intoleranceas podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą - w sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów nietolerancji metformina lub których metformina jest przeciwwskazane, z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, pomimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulphonylureaas potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej. Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002297
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002297
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228140/2012

EMEA/H/C/002297

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pioglitazone Teva

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pioglitazone Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny w tabletkach (15,

30 i 45 mg).

Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat),

szczególnie u osób z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi

Pioglitazone Teva stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy

(inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Lek Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których

stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z

pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia

(„terapia podwójna”).

Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną

sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie

zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).

Lek Pioglitazone Teva można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których

stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować

metforminy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Pioglitazone Teva?

Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Teva wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może zaistnieć

konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę,

jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Leku Pioglitazone Teva nie

należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą

nerek). Tabletki należy połykać, popijając je wodą.

Po 3–6 miesiącach należy dokonać oceny leczenia produktem Pioglitazone Teva i u pacjentów, którzy

nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać. Podczas kolejnych ocen osoby

przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa lek Pioglitazone Teva?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Teva, pioglitazon, uwrażliwia komórki

(tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej

wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi,

co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2

Jak badano lek Pioglitazone Teva?

Ponieważ lek Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pioglitazone

Teva?

Ponieważ Pioglitazone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pioglitazone Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Pioglitazone Teva charakteryzuje się

porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Actos– korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pioglitazone Teva do obrotu.

Pioglitazone Teva

Strona 2/3

Pioglitazone Teva

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Pioglitazone Teva:

W dniu 26 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone

Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pioglitazone Teva znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Publ

ic Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Teva należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pioglitazone Teva 15 mg tabletki

Pioglitazone Teva 30 mg tabletki

Pioglitazone Teva 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pioglitazone Teva

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva

Jak stosować lek Pioglitazone Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pioglitazone Teva i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Teva

zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych

w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej

zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Teva

pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3

do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Teva

działa.

Pioglitazone Teva

można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować

metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru

we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina,

pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia

cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała , nudności lub wymioty).

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pioglitazone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz

również punkt 4)

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Teva może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Teva należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu

2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali pioglitazon i insulinę wystąpiła niewydolność

serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca,

takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy

obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Teva z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pioglitazone Teva i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmowac inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Teva. Jednakże

niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w grużlicy i innych zakażeniach )

Należy powiedzieć lekarzowi

lub farmaceucie, jeżeli

stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Teva może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Teva z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, jednak należy być

ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

3.

Jak stosować lek Pioglitazone Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu

raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz

wskaże odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Teva jest za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Teva jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.

insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy

konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Teva lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania

leku Pioglitazone Teva.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Teva

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi

może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidlowych i należy je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki

sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Teva

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Teva codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Teva

Lek Pioglitazone Teva powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Teva może spowodować zwiększenie stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (może dotyczyć 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących

pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy

ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów,

zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących

lek Pioglitazone Teva. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w

czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u

pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego

działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (może dotyczyć 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących

pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nie

może być określona na podstawie dostępnych danych) także obserwowano u pacjentów stosujących

pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych) u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja

uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować

trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:

często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

przyrost masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon razem z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (może dotyczyć 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pioglitazone Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i

blistrze po „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opawkowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Teva

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka Pioglitazone Teva 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Każda tabletka Pioglitazone Teva 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Każda tabletka Pioglitazone Teva 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Inne składniki leku to mannitol, sól wapniowa karmelozy, hydroksypropyloceluloza oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pioglitazone Teva i co zawiera opakowanie

Tabletki Pioglitazone Teva 15 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe z wytłoczoną

liczbą „15” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej.

Tabletki Pioglitazone Teva 30 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe z wytłoczoną

liczbą „30” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej.

Tabletki Pioglitazone Teva 45 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe z wytłoczoną

liczbą „45” na jednej stronie i „TEVA” na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.

Nie wszystkie wielkosci opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

3 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety