Pioglitazone Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2023
Składnik aktywny:
Pioglitazonhydrochlorid
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Verdauungstrakt und Stoffwechsel
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Wskazania:
Pioglitazon ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus:als Monotherapie - bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder intoleranceas dual-orale Therapie in Kombination mit - metformin, die bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin - ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einem sulphonylureaas dreifach orale Therapie in Kombination mit - metformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon ist gepflegt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2012-03-26
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PIOGLITAZON TEVA 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZON TEVA 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pioglitazon Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Teva beachten?
3.
Wie ist Pioglitazon Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazon Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIOGLITAZON TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazon Teva enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das
zur Behandlung von Diabetes
mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet
wird, wenn Metformin nicht
geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform
tritt gewöhnlich erst im
Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon
Teva die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt
wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben,
überprüfen, ob Pioglitazon
Teva wirkt.
Pioglitazon Teva kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen
können und bei denen eine
Behandlung mit Diä
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazon Teva 15 mg Tabletten
Pioglitazon Teva 30 mg Tabletten
Pioglitazon Teva 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pioglitazon Teva 15 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Pioglitazon Teva 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Pioglitazon Teva 45 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pioglitazon Teva 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘15’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
Pioglitazon Teva 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘30’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
Pioglitazon Teva 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, gewölbt und tragen
auf einer Seite die Prägung ‘45’
und auf der anderen Seite ‘TEVA’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als
MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren
Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen
von Metformin
unzureichend eingestellt ist.
-
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder
erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und
deren Blutzucker trotz
Arzneimittel nicht länger
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