Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydrochlorid
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.
Revision: 13
Trukket tilbage
2012-03-26
30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER Pioglitazon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Pioglitazone Teva Pharma til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Teva Pharma 3. Sådan skal du tage Pioglitazone Teva Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pioglitazone Teva Pharma indeholder pioglitazon. Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen. Pioglitazone Teva Pharma hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i dit blod, hvis du har type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer. Når du har taget Pioglitazone Teva Pharma i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker. Pioglitazone Teva Pharma kan anvendes til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre insulinbehandlinger, hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkere Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15’ på den ene side og ‘TEVA’ på den anden side. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘30’ på den ene side og ‘TEVA’ på den anden side. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘45’ på den ene side og ‘TEVA’ på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor: som MONOTERAPI : - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2- diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt. 4.4). Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA 1c ). Hos patienter, der ikke udviser et acceptabe Przeczytaj cały dokument