Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
A10BG03
pioglitazone
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone prikazan kao druga ili treća linija tretmana dijabetesa tipa 2, kao što je opisano u nastavku: kao monoterapija - kod odraslih bolesnika (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa sulfonilurejom samo kod odraslih pacijenata, koji pokazuju netolerancije na метформину ili kojim metformin je kontraindiciran, pri slabom razini glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija s сульфонилмочевин; Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina kod šećerne bolesti tipa 2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin metformin za koje je nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.
Revision: 2
povučen
2012-03-21
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PIOGLITAZONE KRKA 15 MG TABLETE pioglitazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pioglitazone Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Krka 3. Kako uzimati Pioglitazone Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pioglitazone Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PIOGLITAZONE KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI Pioglitazone Krka sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi. Pioglitazone Krka pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji stvara. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazone Krka 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati. Pioglitazone Krka se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA NEMOJTE UZIMATI PIOGLITAZONE KRKA: - ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastoja Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pioglitazone Krka 15 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 88,83 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete ukošenih rubova s urezanom oznakom ‘15’ na jednoj strani tablete (promjer 7,0 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način: kao MONOTERAPIJA - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja. kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji sa - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi - Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4). Bolesnicima treba napraviti pretrage 3 do 6 mjeseci nakon početka terapije pioglitazonom kako bi se procijenilo imaju li primjereni odgovor na liječenje (npr. smanjenje HbA1c). U bolesnika u kojih ne nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti. S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan. Doza se može postupno povećavati do 45 mg Przeczytaj cały dokument