Pioglitazone Krka
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-09-2014
Składnik aktywny:
pioglitazonă clorhidrat
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Medicamente utilizate în diabet
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetul zaharat, tip 2
Wskazania:
Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament diabet zaharat de tip 2 după cum este descris mai jos: ca monoterapie - la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree; Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul zaharat tip 2 la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2012-03-21
Ulotka dla pacjenta
58
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Pioglitazone Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Krka
3.
Cum să utilizaţi Pioglitazone Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazone Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONE KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazone Krka conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci
când metforminul nu este potrivit
sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de
obicei la vârsta adultă.
Pioglitazone Krka vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge
atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să
utilizeze mai bine insulina pe care o
produce.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Krka
acţionează corespunzător după 3 până la 6
luni de la începerea tratamentului.
Pioglitazone Krka poate fi administrat singur la pacienţii care nu
pot lua metformin şi la care
tratamentul însoţit de dietă alimen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazone Krka 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape
albă, având marcat „15” pe una
dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
ca TERAPIE ORALĂ DUBLĂ în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă
intoleranţă la metformin sau la care
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în
pofida dozei maxime tolerate a
monoterapiei cu o sulfoniluree.
ca TERAPIE ORALĂ TRIPLĂ în asociere cu
-
metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special
pacienţii supraponderali) cu control
glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
-
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la
pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la
care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care
metforminul este inadecvat
datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la iniţierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exem
Przeczytaj cały dokument
