Pioglitazone Krka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pioglitazone Krka
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pioglitazone Krka
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia cukrzycy typu 2, jak opisano poniżej: w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójny doustnej terapii w połączeniu z sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują brak tolerancji metforminu lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z сульфонилмочевин; Pioglitazone pokazano również dla połączeniu z insuliną w cukrzycy typu 2 cukrzyca u dorosłych pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii na insulina, metformina dla których jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wyk
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002453
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002453
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684128/2011

EMEA/H/C/002260

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pioglitazone Krka

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Pioglitazone Krka. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania

leku.

Co to jest Pioglitazone Krka?

Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon. Lek jest dostępny

w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).

Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Pioglitazone Krka jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się Pioglitazone Krka?

Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18

lat), szczególnie u tych z nadwagą. Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy

(inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.

Preparat Pioglitazone Krka można także stosować z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku

przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna”).

Preparat Pioglitazone Krka można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których

stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować

metforminy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Pioglitazone Krka?

Zalecana dawka początkowa preparatu Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Może

zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz

na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Preparatu Pioglitazone

Krka nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z

chorymi nerkami). Tabletki należy połykać, popijając je wodą.

Leczenie preparatem Pioglitazone Krka należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy. Lek należy

odstawić u pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznych korzyści. Podczas kolejnych kontroli

lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.

Jak działa Pioglitazone Krka?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Pioglitazone Krka, pioglitazon, uwrażliwia

komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej

wykorzystuje wytwarzaną insulinę. W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w

kontroli cukrzycy typu 2.

Jak badano Pioglitazone Krka?

Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Pioglitazone Krka?

Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pioglitazone Krka?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że preparat Pioglitazone Krka charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos. Dlatego też CHMP

wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku preparatu Actos – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pioglitazone Krka:

W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Pioglitazone Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pioglitazone Krka znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pioglitazone Krka

Pioglitazone Krka

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pioglitazone Krka

Strona 3/3

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Krka 15 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Krka zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu

cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie

powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Krka pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3

do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Krka

działa.

Pioglitazone Krka można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować

metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru

we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Krka należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Krka może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę

typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Krka i insulinę

wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Krka z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pioglitazone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Krka. Jednakże

niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Krka może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Pioglitazone Krka zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Pioglitazone Krka skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Krka jest za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Krka jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.

insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy

konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Krka lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Pioglitazone Krka. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza,

jeżeli masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Krka

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Pioglitazone Krka, lub jeżeli inna osoba

lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie

cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Krka

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Krka codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem

dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka

Lek Pioglitazone Krka powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka może spowodować zwiększenie stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Pioglitazone Krka w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub

nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek

z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Pioglitazone Krka. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi

w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku

zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Pioglitazone

Krka w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy

jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Pioglitazone Krka. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka. Jeśli objaw ten wystąpił

po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku

gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Pioglitazone Krka. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka,

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka

razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po,,EXP’’.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Krka

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Pioglitazone Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „15’’ po jednej

stronie tabletki (średnica 7,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Krka 30 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Krka zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu

cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie

powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Krka pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3

do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Krka

działa.

Pioglitazone Krka można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować

metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru

we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Krka należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Krka może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę

typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Krka i insulinę

wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Krka z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pioglitazone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Krka. Jednakże

niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Krka może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Pioglitazone Krka zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Pioglitazone Krka skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Krka jest za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Krka jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.

insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy

konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Krka lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Pioglitazone Krka. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza,

jeżeli masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Krka

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Pioglitazone Krka, lub jeżeli inna osoba

lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie

cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Krka

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Krka codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem

dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka

Lek Pioglitazone Krka powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka może spowodować zwiększenie stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Pioglitazone Krka w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub

nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek

z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Pioglitazone Krka. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi

w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku

zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Pioglitazone

Krka w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy

jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Pioglitazone Krka. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka. Jeśli objaw ten wystąpił

po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku

gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Pioglitazone Krka. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka,

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka

razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po,,EXP’’.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Krka

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Pioglitazone Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Krka 45 mg tabletki

Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

lub. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pioglitazone Krka i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Krka zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu

cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie

powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Krka pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę

typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3

do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Krka

działa.

Pioglitazone Krka można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować

metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru

we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak pochodne

sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Krka

jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty);

jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości;

jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Krka należy poinformować lekarza

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Krka może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Krka należy

wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę

typu 2 oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Krka i insulinę

wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy

niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała,

lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Krka z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u kobiet (lecz nie u mężczyzn) przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pioglitazone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Krka. Jednakże

niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków. Należy

zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Krka może wymagać zmiany.

Stosowanie leku Pioglitazone Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając szklanką

wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.

Pioglitazone Krka zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Pioglitazone Krka skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Pioglitazone Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić

stosowanie innej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Krka jest za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Jeżeli lek Pioglitazone Krka jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np.

insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy

konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Krka lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Pioglitazone Krka. Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza,

jeżeli masa ciała się zwiększy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Krka

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Pioglitazone Krka, lub jeżeli inna osoba

lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie

cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je

zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka

lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Krka

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Krka codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem

dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka

Lek Pioglitazone Krka powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Krka może spowodować zwiększenie stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentów

stosujących lek Pioglitazone Krka w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub

nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek

z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rak pęcherza występował niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) u pacjentów

przyjmujących lek Pioglitazone Krka. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi

w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku

zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Pioglitazone

Krka w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy

jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek

Pioglitazone Krka. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka. Jeśli objaw ten wystąpił

po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku

gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Pioglitazone Krka. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk

twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,

należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka,

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zapalenie zatok

bezsenność

nie znane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Krka

razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wzdęcia

niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pioglitazone Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po,,EXP’’.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Krka

Substancją czynną leku jest pioglitazon. Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci

chlorowodorku).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza

sodowa, magnezu stearynian (E572).

Jak wygląda lek Pioglitazone Krka i co zawiera opakowanie

Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami i z oznakowaniem „45’’ po jednej

stronie tabletki (średnica 10,0 mm).

Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

18-2-2019

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pioglitazone Accord (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1432 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2277/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Krka d. d., Novo mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)860 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency