Pioglitazone Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pioglitazone Actavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pioglitazone Actavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Pioglitazone pokazany jako drugiej lub trzeciej linii leczenia w cukrzycy typu 2, jak opisano poniżej: w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. jak podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii metforminą. w сульфонилмочевине, tylko u dorosłych pacjentów, którzy wykazują brak tolerancji metforminu lub których metformina jest przeciwwskazany, za niski poziom kontroli glikemii, mimo maksymalne tolerowane dawki w monoterapii z sulfonylomocznika. jak potrójna doustna terapia w połączeniu z metforminę i pochodne sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadmierną masą ciała) z niewystarczającym poziomem kontroli glikemii, mimo podwójnej terapii doustnej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002324
  • Data autoryzacji:
  • 15-03-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002324
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734871/2016

EMEA/H/C/002324

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pioglitazone Actavis

pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pioglitazone Actavis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pioglitazone Actavis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pioglitazone Actavis należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pioglitazone Actavis i w jakim celu się go stosuje?

Pioglitazone Actavis stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat),

szczególnie u tych z nadwagą. Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w

następujący sposób:

w monoterapii u pacjentów, u których podawanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest

wskazane;

w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek

przeciwcukrzycowy), w przypadku gdy metformina nie jest wskazana dla pacjentów, u których

stosowanie samej pochodnej sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;

w skojarzeniu z zarówno metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika u pacjentów, u których

stosowanie obu tych leków nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby pomimo leczenia

doustnego oboma lekami;

w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia

zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.

Lek Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Pioglitazone Actavis jest podobny

do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Strona 2/3

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Lek Pioglitazone Actavis zawiera substancję czynną pioglitazon.

Jak stosować produkt Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i 45 mg), a zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg

raz na dobę. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do

maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we

krwi.

Leczenie produktem Pioglitazone Actavis należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu

miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści. Podczas

kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.

Jak działa produkt Pioglitazone Actavis?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do

kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób. Substancja czynna produktu Pioglitazone Actavis,

pioglitazon, zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny,

co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. W rezultacie dochodzi do obniżenia

stężenia glukozy we krwi, co pomaga łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jak badano produkt Pioglitazone Actavis?

Ponieważ lek Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pioglitazone

Actavis?

Ponieważ lek Pioglitazone Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pioglitazone Actavis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Pioglitazone Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Actos. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Actos – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Actavis do stosowania w Unii Europejskiej.

Pioglitazone Actavis

EMA/734871/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pioglitazone Actavis?

Firma, która wprowadza lek Pioglitazone Actavis do obrotu, opracuje materiały edukacyjne dla lekarzy

przepisujących lek, które będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza

w związku z leczeniem pioglitazonem, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania

regularnego przeglądu leczenia i zaprzestania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić z niego

korzyści.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pioglitazone Actavis w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Pioglitazone Actavis:

W dniu 15 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pioglitazone

Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pioglitazone Actavis znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Actavis należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pioglitazone Actavis, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki

Pioglitazone Actavis, 15 mg, tabletki

Pioglitazone Actavis, 30 mg, tabletki

Pioglitazone Actavis 45 mg tabletki

pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pioglitazone Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis

Jak stosować lek Pioglitazone Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pioglitazone Actavis i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Actavis zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu

cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie

powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Actavis pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych

na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.

W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek

Pioglitazone Actavis działa.

Pioglitazone Actavis można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować

metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru

we krwi lub może być dodawany do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina,

pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia

cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące

szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).

jeśli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.

jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza:

jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności

serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli

pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję

(zatrzymanie) płynów.

jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk w obrębie tylnej części oka).

jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Actavis może

zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.

Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia

nieplanowej ciąży.

jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis

należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być

powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę

typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Actavis i insulinę

wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie

masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Actavis z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce

prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od

prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących

pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pioglitazone Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Actavis. Jednak

niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)

ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Actavis może wymagać zmiany.

Pioglitazone Actavis z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając

szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdzy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń

mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Pioglitazone Actavis zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed

zażyciem leku Pioglitazone Actavis skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Pioglitazone Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierającą 15 mg lub 30 mg pioglitazonu

raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz wskaże

odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Actavis jest za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Pioglitazone Actavis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jeżeli lek Pioglitazone Actavis jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

(takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy

konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Actavis lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.

Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku

Pioglitazone Actavis.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się

zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Actavis

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko

przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych

i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru,

cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Actavis

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Actavis codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem

dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, pacjent może sprawdzić, którego

dnia

przyjmował ostatnio lek Pioglitazone Actavis, posługując się w tym celu kalendarzem

nadrukowanym na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Actavis

Lek Pioglitazone Actavis powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Actavis może spowodować zwiększenie stężenia cukru

we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów

stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe

zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych

objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów

przyjmujących pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu,

ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania

dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym

lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w

skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak

najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentek stosujących

pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania

niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość

nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz

pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku, gdy

doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek

Pioglitazone Actavis. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub

obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub

przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone

Actavis, to:

często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenia układu oddechowego

zaburzenia widzenia

zwiększenie masy ciała

zdrętwienie

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie zatok

bezsenność

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

reakcje uczuleniowe.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone

Actavis razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

bóle głowy

zawroty głowy

bóle stawów

impotencja

ból pleców

zadyszka

niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wzdęcia

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

cukier w moczu, białko w moczu

zwiększone wydzielanie enzymów

zawroty głowy

wzmożona potliwość

znużenie

zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym

i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Actavis

Substancją czynną leku jest pioglitazon.

Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy

oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pioglitazone Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletki Pioglitazone Actavis 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o

średnicy 5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazone Actavis 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o

średnicy 7 mm, z wygrawerowanym „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazone Actavis 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o

średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni

tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety