Pioglitazone Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-01-2017
Składnik aktywny:
chlorhydrate de pioglitazone
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré, type 2
Wskazania:
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, les patients doivent être examinés après 3 à 6 mois afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (e. la réduction de l'HbA1c). Chez les patients qui ne parviennent pas à montrer une réponse adéquate, la pioglitazone doit être interrompu. À la lumière des risques potentiels avec un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer à la routine des examens que l'avantage de la pioglitazone est maintenu (voir la section 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-03-15
Ulotka dla pacjenta
30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG, 45 MG COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG COMPRIMÉS
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG COMPRIMÉS
pioglitazone
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-
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serait pas mentionné dans cette
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QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Pioglitazone Actavis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Pioglitazone Actavis
3.
Comment prendre Pioglitazone Actavis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pioglitazone Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PIOGLITAZONE ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pioglitazone Actavis contient de la pioglitazone. C’est un
antidiabétique utilisé dans le traitement du
diabète de type 2 (non insulino-dépendant), lorsque la metformine ne
convient pas ou n’agit plus
efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à
l'âge adulte.
Pioglitazone Actavis aide à contrôler votre taux de sucre sanguin
lorsque vous avez un diabète de
type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline
qu'il produit. Votre médecin devra
vérifier si Pioglitazone Actavis est efficace 3 à 6 mois après le
début du traitement.
Pioglitazone Actavis peut être utilisé seul chez les patients qui ne
peuvent pas prendr
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés
Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés
Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg comprimés
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Pioglitazone Actavis 15 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 5,5
mm de diamètre et marqués ‘TZ15’
sur une face.
Pioglitazone Actavis 30 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 7 mm
de diamètre et marqués ‘TZ30’
sur une face.
Pioglitazone Actavis 55 mg comprimés
Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 8 mm
de diamètre et marqués ‘TZ45’
sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention
dans le traitement du patient
diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
en
MONOTHÉRAPIE
-
chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids),
insuffisamment contrôlés par le
régime ou l’exercice physique et chez qui la metformine est
contre-indiquée ou non tolérée.
3
en
BITHÉRAPIE ORALE
en association avec
-
la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en
surpoids) lorsqu’une dos
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